- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01943084
Eine Studie zur Untersuchung der Bioäquivalenz von Norditropin® (Somatropin) gegenüber Genotropin® (Somatropin) bei gesunden erwachsenen Probanden
18. März 2015 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Diese Studie wird in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt.
Ziel der Studie ist die Untersuchung der Bioäquivalenz (erwartete biologische Äquivalenz zweier pharmazeutischer Arzneimittel mit identischem Wirkstoff) von Norditropin® (Somatropin) versus Genotropin® (Somatropin) bei gesunden erwachsenen Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden bei Studieneintritt ohne vorherige Exposition gegenüber rekombinantem menschlichem Wachstumshormon oder IGF-I (insulinähnlicher Wachstumsfaktor-I)
- Body-Mass-Index (BMI) 18,0-27,0 kg/m^2 (beide inklusive)
- Wird nach Abschluss der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalzeichen, der Screening-Laborergebnisse und des Elektrokardiogramms (EKG) als allgemein gesund angesehen, wie vom Prüfarzt beurteilt
Ausschlusskriterien:
- Der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 1 Monat vor dieser Studie
- Aktuelle oder frühere Behandlung mit Wachstumshormon oder IGF-I
- Frau im gebärfähigen Alter, die schwanger ist, stillt oder beabsichtigt, schwanger zu werden oder die für die Dauer der Studie keine angemessenen Verhütungsmethoden anwendet (angemessene Verhütungsmaßnahmen gemäß den örtlichen Gesetzen oder Gepflogenheiten).
- Bekanntes Vorhandensein oder Vorgeschichte von Malignität
- Diabetes Mellitus
- Anwendung von systemischen Kortikosteroiden
- Verwendung von anabolen Steroiden
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Norditropin®
|
Verabreicht als einzelne subkutane (s.c., unter die Haut) Dosis (4,0 mg) bei 2 getrennten Behandlungsterminen (Behandlungsperioden).
Die 2 Behandlungsperioden werden durch eine 7-tägige Auswaschphase getrennt.
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Aktiver Komparator: Genotropin®
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Verabreicht als subkutane Einzeldosis (4,0 mg) bei 2 separaten Behandlungsterminen (Behandlungsperioden).
Die 2 Behandlungsperioden werden durch eine 7-tägige Auswaschphase getrennt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von hGH (menschliches Wachstumshormon) im Serum
Zeitfenster: Von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration über einen 24-stündigen Probenahmezeitraum.
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Von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration über einen 24-stündigen Probenahmezeitraum.
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Maximal beobachtete Serum-hGH-Konzentration
Zeitfenster: Über einen 24-stündigen Probenahmezeitraum
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Über einen 24-stündigen Probenahmezeitraum
|
Kurve der Fläche unter der Wirkung (IGF-I) (insulinähnlicher Wachstumsfaktor-I).
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUEC0-t) (Fläche unter der Wirkungskurve) über einen 96-stündigen Probenahmezeitraum
|
Vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUEC0-t) (Fläche unter der Wirkungskurve) über einen 96-stündigen Probenahmezeitraum
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Maximale IGF-I-Wirkung (Emax)
Zeitfenster: Über einen 96-stündigen Probenahmezeitraum
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Über einen 96-stündigen Probenahmezeitraum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Nachbeobachtung (bis Tag 23)
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Vom Screening bis zur Nachbeobachtung (bis Tag 23)
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Abnorme hämatologische Laborparameter
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Nachbeobachtung (bis Tag 23)
|
Vom Screening bis zur Nachbeobachtung (bis Tag 23)
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Abnormale biochemische Laborparameter
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Nachbeobachtung (bis Tag 23)
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Vom Screening bis zur Nachbeobachtung (bis Tag 23)
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Die Häufigkeit von Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Injektion des Versuchsprodukts bis zur Nachsorge während der 2 Dosierungszeiträume (an den Tagen 1 bis 5, mit Besuch 7 als Nachsorge und separat an den Tagen 13 bis 17, mit Besuch 12 als Nachsorge für jeden Zeitraum )
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Vom Zeitpunkt der Injektion des Versuchsprodukts bis zur Nachsorge während der 2 Dosierungszeiträume (an den Tagen 1 bis 5, mit Besuch 7 als Nachsorge und separat an den Tagen 13 bis 17, mit Besuch 12 als Nachsorge für jeden Zeitraum )
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Kurve der Fläche unter der Wirkung (IGFBP-3) (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3).
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten Konzentration (AUEC0-t) über einen 96-stündigen Probenahmezeitraum
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Vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten Konzentration (AUEC0-t) über einen 96-stündigen Probenahmezeitraum
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Maximale IGFBP-3-Wirkung (Emax)
Zeitfenster: Über einen 96-stündigen Probenahmezeitraum
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Über einen 96-stündigen Probenahmezeitraum
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Auffällige Befunde bei den Vitalzeichen
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Nachbeobachtung (bis Tag 23)
|
Vom Screening bis zur Nachbeobachtung (bis Tag 23)
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Auffällige Befunde bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Nachbeobachtungszeitraum (bis zu Tag
|
Vom Screening bis zum Nachbeobachtungszeitraum (bis zu Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GH-4108
- U1111-1143-0754 (Andere Kennung: WHO)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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