Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie biorównoważności Norditropin® (Somatropina) w porównaniu z Genotropin® (Somatropina) u zdrowych osób dorosłych

18 marca 2015 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
To badanie jest prowadzone w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA). Celem badania jest zbadanie biorównoważności (oczekiwanej równoważności biologicznej dwóch farmaceutycznych produktów leczniczych o identycznej substancji czynnej) Norditropin® (somatropina) w porównaniu z Genotropin® (somatropina) u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy w momencie włączenia do badania bez wcześniejszej ekspozycji na rekombinowany ludzki hormon wzrostu lub IGF-I (insulinopodobny czynnik wzrostu-I)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0-27,0 kg/m^2 (włącznie)
  • Uznany za ogólnie zdrowego po zebraniu historii medycznej, badaniu fizykalnym, oznakach życiowych, badaniach przesiewowych i elektrokardiogramie (EKG), zgodnie z oceną badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu leczniczego w ciągu 1 miesiąca przed tym badaniem
  • Obecne lub wcześniejsze leczenie hormonem wzrostu lub IGF-I
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę lub nie stosuje odpowiednich metod antykoncepcji (odpowiednich środków antykoncepcyjnych wymaganych przez lokalne prawo lub praktykę) w czasie trwania badania
  • Znana obecność lub historia złośliwości
  • Cukrzyca
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  • Stosowanie sterydów anabolicznych
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Norditropina®
Lek: Długopis Norditropin® FlexPro®
Podawany jako pojedyncza dawka podskórna (podskórnie) (4,0 mg) podczas 2 oddzielnych wizyt (okresy leczenia). Dwa okresy leczenia będą oddzielone 7-dniowym okresem wymywania.
Aktywny komparator: Genotropina®
Lek: Genotropin Pen®
Podawany jako pojedyncza dawka podskórna (4,0 mg) podczas 2 oddzielnych wizyt (okresy leczenia). Dwa okresy leczenia będą oddzielone 7-dniowym okresem wymywania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia hGH (ludzkiego hormonu wzrostu) w surowicy od czasu
Ramy czasowe: Od 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia w ciągu 24-godzinnego okresu pobierania próbek.
Od 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia w ciągu 24-godzinnego okresu pobierania próbek.
Maksymalne obserwowane stężenie hGH w surowicy
Ramy czasowe: W ciągu 24-godzinnego okresu próbkowania
W ciągu 24-godzinnego okresu próbkowania
Powierzchnia pod wpływem krzywej (IGF-I) (insulinopodobny czynnik wzrostu-I).
Ramy czasowe: Od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUEC0-t) (pole pod krzywą efektu) w 96-godzinnym okresie pobierania próbek
Od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUEC0-t) (pole pod krzywą efektu) w 96-godzinnym okresie pobierania próbek
Maksymalny efekt IGF-I (Emax)
Ramy czasowe: Ponad 96-godzinny okres próbkowania
Ponad 96-godzinny okres próbkowania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do okresu obserwacji (do dnia 23)
Od badania przesiewowego do okresu obserwacji (do dnia 23)
Nieprawidłowe parametry laboratoryjne hematologii
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do okresu obserwacji (do dnia 23)
Od badania przesiewowego do okresu obserwacji (do dnia 23)
Nieprawidłowe parametry laboratoryjne biochemii
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do okresu obserwacji (do dnia 23)
Od badania przesiewowego do okresu obserwacji (do dnia 23)
Częstość reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Od momentu wstrzyknięcia produktu próbnego do wizyty kontrolnej w ciągu 2 okresów dawkowania (w dniach od 1 do 5, z wizytą 7 jako obserwacją i oddzielnie w dniach od 13 do 17, z wizytą 12 jako obserwacją dla każdego okresu )
Od momentu wstrzyknięcia produktu próbnego do wizyty kontrolnej w ciągu 2 okresów dawkowania (w dniach od 1 do 5, z wizytą 7 jako obserwacją i oddzielnie w dniach od 13 do 17, z wizytą 12 jako obserwacją dla każdego okresu )
Powierzchnia pod wpływem krzywej (IGFBP-3) (białko 3 wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu).
Ramy czasowe: Od czasu 0 do czasu ostatniego stężenia (AUEC0-t) w 96-godzinnym okresie pobierania próbek
Od czasu 0 do czasu ostatniego stężenia (AUEC0-t) w 96-godzinnym okresie pobierania próbek
Maksymalny efekt IGFBP-3 (Emax)
Ramy czasowe: Ponad 96-godzinny okres próbkowania
Ponad 96-godzinny okres próbkowania
Nieprawidłowe wyniki parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do okresu obserwacji (do dnia 23)
Od badania przesiewowego do okresu obserwacji (do dnia 23)
Nieprawidłowe wyniki badań fizykalnych
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do okresu obserwacji (do dnia
Od badania przesiewowego do okresu obserwacji (do dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GH-4108
  • U1111-1143-0754 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami