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Auswirkungen der transvenösen Vagusnervstimulation auf die Immunantwort: eine Pilotstudie (NoSIRS)

29. Oktober 2013 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der transvenösen Vagusnervstimulation (tVNS) auf die Immunantwort zu bewerten.

Im menschlichen Endotoxämie-Modell löst intravenös verabreichtes Endotoxin (Lipopolysaccharid [LPS]) eine systemische Immunantwort mit der Freisetzung entzündungsfördernder Zytokine wie TNF α aus. In dieser Studie wird ermittelt, ob eine entzündungshemmende Wirkung durch akutes VNS unter Verwendung einer minimalinvasiven Verabreichungsmethode erzielt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 9101
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie
  2. Männliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 35 Jahren
  3. Gesund gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm und klinischen Laborparametern

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Medikamenten (einschließlich Kräuterheilmitteln und Vitamin-/Mineralstoffzusätzen) oder Freizeitdrogen innerhalb von 7 Tagen vor dem Profiling-Tag
  • Rauchen
  • Konsum von Koffein oder Alkohol oder innerhalb eines Tages vor dem Profiling-Tag
  • Frühere Teilnahme an einer Studie, in der LPS verabreicht wurde
  • Operation oder Trauma mit erheblichem Blutverlust oder Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor dem Profiling-Tag
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Profiling-Tag.
  • Anamnese, Anzeichen oder Symptome einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Ein Implantat, das nach Ansicht des Prüfarztes invasive Eingriffe aufgrund der mit einer möglichen Infektion verbundenen erhöhten Risiken für den Patienten riskant machen kann.
  • Der Proband verfügt über ein implantiertes aktives Herzgerät (ICD, IPG und/oder CRT).
  • Implantiertes aktives Neurostimulationsgerät
  • Das Subjekt hat eine Vena jugularis interna, die nicht zugänglich ist
  • Vorgeschichte eines vasovagalen Kollapses oder einer orthostatischen Hypotonie
  • Vorgeschichte einer atrialen oder ventrikulären Arrhythmie
  • Ruhepuls ≤45 oder ≥100 Schläge/Min
  • Hypertonie (RR systolisch >160 oder RR diastolisch >90)
  • Hypotonie (RR systolisch <100 oder RR diastolisch <50)
  • Leitungsstörungen im EKG, bestehend aus einem atrioventrikulären Block 1. Grades oder einem komplexen Schenkelblock
  • Bei der Person wird Epilepsie oder Anfälle in der Vorgeschichte diagnostiziert
  • Nierenfunktionsstörung: Plasmakreatinin >120 µmol/L
  • Leberfunktionsstörung: alkalische Phosphatase > 230 U/L und/oder ALT > 90 U/L
  • Gerinnungsstörungen: APTT oder PT > 1,5-facher Referenzbereich
  • Geschichte von Asthma
  • Immunschwäche
  • CRP > 20 mg/L, WBC > 12x109/L oder klinisch signifikante akute Erkrankung, einschließlich Infektionen, innerhalb von 2 Wochen vor dem Profiling-Tag
  • Bekanntermaßen oder vermutet, dass sie das Studienprotokoll nicht einhalten können
  • Unfähigkeit, persönlich eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (z. B. aus sprachlichen oder mentalen Gründen) und/oder an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulation des Vagusnervs
30 Minuten Vagusnervstimulation mit einem Katheter im IJV
Gerät: Stimulation des Vagusnervs
30 Minuten Vagusnervstimulation mit einem Katheter im IJV
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Katheter wird ohne Stimulation im IJV platziert
Gerät: Scheinstimulation
Katheter wird ohne Stimulation im IJV platziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-TNF-α-Konzentration
Zeitfenster: 24 Stunden
Plasma-TNF-α-Konzentration nach LPS-Verabreichung (Area Under Curve); Vergleich von Probanden, die mit tVNS behandelt wurden, im Vergleich zu Schein-tVNS.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen entzündungsfördernder und entzündungshemmender Zytokine
Zeitfenster: bis zu 24 Std
Plasmakonzentrationen proinflammatorischer und antiinflammatorischer Zytokine (einschließlich TNF-α, IL 6, IL 1RA, IL 10) bis zu 24 Stunden nach der LPS-Injektion zur Dokumentation der Immunantwort bis zu 24 Stunden; Vergleich von Probanden, die mit tVNS behandelt wurden, im Vergleich zu Schein-tVNS.
bis zu 24 Std
Leukozytenreaktionen auf Ex-vivo-Stimulation
Zeitfenster: bis zu 24 Std
Leukozytenreaktionen auf Ex-vivo-Stimulation mit Entzündungsreizen und Leukozyten-Phagozytosekapazität bis zu 24 Stunden; Vergleich von mit tVNS behandelten Probanden im Vergleich zu Schein-tVNS
bis zu 24 Std
Endotoxämiebedingte klinische Symptome
Zeitfenster: bis zu 24 Std
Endotoxämie-bedingte klinische Symptome, hämodynamische Parameter und Temperatur bis zu 24 Stunden; Vergleich von Probanden, die mit tVNS behandelt wurden, im Vergleich zu Schein-tVNS.
bis zu 24 Std
Endotoxämie-induzierte Veränderungen der zirkulierenden Leukozyten
Zeitfenster: bis zu 24 Std
Durch Endotoxämie verursachte Veränderungen der zirkulierenden Leukozyten bis zu 24 Stunden; Vergleich von Probanden, die mit tVNS behandelt wurden, im Vergleich zu Schein-tVNS.
bis zu 24 Std
Aktivität des autonomen Nervensystems
Zeitfenster: bis zu 24 Std
Aktivität des autonomen Nervensystems gemessen anhand der Herzfrequenzvariabilität bis zu 24 Stunden; Vergleich von Probanden, die mit tVNS behandelt wurden, im Vergleich zu Schein-tVNS.
bis zu 24 Std
Verträglichkeit akuter Nebenwirkungen von tVNS
Zeitfenster: Akute 30-minütige Stimulation
Verträglichkeit akuter Nebenwirkungen von tVNS. Betreff-Feedback während VNS.
Akute 30-minütige Stimulation
Einfache tVNS-Lieferung
Zeitfenster: akute interoperative
Wahrnehmung von Lieferschwierigkeiten.
akute interoperative

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Pickkers, MD, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NoSIRS Study
  • 2012-005687-97 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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