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Eine Studie mit Ustekinumab (STELARA®) bei erwachsenen japanischen Teilnehmern mit schwerer atopischer Dermatitis

11. Februar 2016 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zu Ustekinumab bei erwachsenen japanischen Probanden mit schwerer atopischer Dermatitis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 2 Dosen Ustekinumab im Vergleich zu Placebo (inaktive Medikation) bei erwachsenen japanischen Teilnehmern mit schwerer atopischer Dermatitis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesene), doppelblinde (weder Arzt noch Teilnehmer kennen die Identität der zugewiesenen Behandlung), placebokontrollierte (eines der Studienmedikamente ist inaktiv), multizentrische Parallelgruppenstudie ( jede Teilnehmergruppe erhält gleichzeitig unterschiedliche Behandlungen). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 entweder Ustekinumab 45 mg, Ustekinumab 90 mg oder Placebo zugeteilt. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem 12-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum und einem 12-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum. Während des doppelblinden Behandlungszeitraums erhalten die Teilnehmer in Woche 0 und Woche 4 eine subkutane Injektion des Studienmedikaments. Die Teilnehmer kehren in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 20 für 7 Untersuchungstermine ins Studienzentrum zurück 24. Das klinische Ansprechen wird anhand des Eczema Area and Severity Index (EASI), des Investigator's Global Assessment (IGA), der Fotografie und des Dermatology Life Quality Index (DLQI) bewertet. Die Teilnehmer zeichnen ihren Juckreiz zweimal täglich unter Verwendung des täglichen Tagebuchs der Teilnehmer von 2 Wochen vor der Randomisierung bis Woche 12 auf. Blutproben werden zu bestimmten Zeiten während des Screenings, der doppelblinden Behandlung und der Nachsorgeperioden entnommen. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht. Die Teilnehmer dürfen ab 4 Wochen vor der Randomisierung bis zum Ende des Behandlungszeitraums gleichzeitig topische Medikamente gemäß dem Protokoll und ohne Dosiserhöhung anwenden. Nach Woche 12 kann eine zusätzliche Behandlung begonnen oder die Dosis von Begleitmedikationen erhöht werden, wenn keine Verbesserung des klinischen Ansprechens beobachtet wird; in diesen Fällen werden EASI-, IGA- und Fotobewertungen eingestellt. Die Studiendauer für jeden Teilnehmer wird voraussichtlich etwa 30 Wochen betragen. Ustekinumab (auch bekannt als STELARA) ist ein Antikörpermedikament, das die Entzündungsproteine ​​IL-12 und IL-23 hemmt und zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen ist; In dieser Studie wird untersucht, ob Ustekinumab bei atopischer Dermatitis einen Nutzen bringen kann, und es werden Risiken und Nebenwirkungen bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
79

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chitose, Japan
      • Habikino, Japan
      • Hamamatsu, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kurume, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Maebashi, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Suita, Japan
      • Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss japanisch sein
  • Muss eine Diagnose von atopischer Dermatitis mit Beginn in der Kindheit (unter 13 Jahren) gemäß der Definition und den diagnostischen Kriterien der Japanese Dermatological Association haben und Juckreiz und ekzematöse Veränderungen aufweisen; der Zustand muss chronisch oder chronisch rezidivierend sein
  • Unzureichendes Ansprechen auf oder keine Bereitschaft zur Anwendung einer starken Behandlung mit einem topischen Kortikosteroid und/oder einem topischen Calcineurin-Inhibitor und/oder einer Phototherapie
  • Muss alle folgenden Kriterien in Bezug auf den Schweregrad der atopischen Dermatitis erfüllen: Rajka-Langeland-Score von 8 bis 9; schwere oder sehr schwere Erkrankung, wie in Standardbehandlungsrichtlinien definiert; ein Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score von >= 12; und ein Investigator's Global Assessment (IGA)-Score für eine schwere Erkrankung oder eine sehr schwere Erkrankung
  • Muss die folgenden Screening-Kriterien für Tuberkulose (TB) erfüllen: keine Vorgeschichte von latenter oder aktiver TB vor dem Screening; keine Anzeichen oder Symptome, die auf aktive TB hindeuten; kein kürzlicher enger Kontakt mit einer Person mit aktiver TB; und ein negatives Ergebnis des Interferon Gamma Release Assay (IGRA) innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Hat ein unbestimmtes anfängliches und wiederholtes IGRA-Ergebnis oder ein neu positives IGRA-Ergebnis und ist nicht bereit oder nicht in der Lage, sich einer TB-Prophylaxebehandlung zu unterziehen
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eines der folgenden Medikamente oder Therapien erhalten: systemische nichtsteroidale immunsuppressive oder immunmodulatorische Medikamente; systemische Kortikosteroide; hohe tägliche Dosis von inhalativen Kortikosteroiden; topische Kortikosteroide der stärksten Potenz für atopische Dermatitis; topische Antihistaminika (einschließlich topisches Doxepin); topische Anästhetika; topische nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente; topische Gegenreizmittel (z. B. Capsaicin, Menthol, Wintergrünöl); Antidepressiva oder Antipsychotika; Schlafmittel; Phototherapie einschließlich Ultraviolett A, Ultraviolett B und Psoralen mit Ultraviolett A (PUVA); Hyposensibilisierungs- (Desensibilisierungs-) Therapie
  • Hat die Dosis und das Dosierungsschema innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eines der folgenden Medikamente geändert: topisches Kortikosteroid (mit Ausnahme der stärksten Potenz) für atopische Dermatitis; topischer Calcineurin-Inhibitor; Weichmacher; Anti-Leukotrien-Therapien (einschließlich Therapien für andere allergische Indikationen); systemischer Histamin-H1-Blocker (einschließlich Schlafmittel mit Antihistamin-Eigenschaften); Natriumcromoglicat; Suplatasttosilat; Tranilast; Thromboxan A2-Inhibitoren; und topische oder orale Kräuterpräparate zur Behandlung von atopischer Dermatitis
  • Hat eines der folgenden biologischen Mittel innerhalb der folgenden Zeiträume erhalten: jedes vermarktete immunmodulatorische Biologikum innerhalb eines Zeitraums von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der Randomisierung; ein biologisches Mittel, das auf IL-12 oder IL-23 abzielt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ustekinumab (CNTO 1275), Briakinumab (ABT-874), Guselkumab (CNTO 1959) oder MK-3222 zu einem beliebigen Zeitpunkt; oder eine experimentelle biologische Therapie innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Begleitende topische Medikamente bei atopischer Dermatitis
Begleitende topische Medikamente (wie im Protokoll definiert) können ab 4 Wochen vor der Randomisierung und während der gesamten Studie verwendet werden. Die Dosierung kann jedoch erst nach Woche 12 erhöht und neue Medikamente hinzugefügt werden.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten in Woche 0 und Woche 4 subkutane Placebo-Injektionen.
Experimental: Ustekinumab 45 mg
Arzneimittel: Ustekinumab
Die Teilnehmer erhalten in Woche 0 und Woche 4 subkutane (SC) Injektionen von entweder Ustekinumab 45 mg oder Ustekinumab 90 mg.
Sonstiges: Begleitende topische Medikamente bei atopischer Dermatitis
Begleitende topische Medikamente (wie im Protokoll definiert) können ab 4 Wochen vor der Randomisierung und während der gesamten Studie verwendet werden. Die Dosierung kann jedoch erst nach Woche 12 erhöht und neue Medikamente hinzugefügt werden.
Experimental: Ustekinumab 90 mg
Arzneimittel: Ustekinumab
Die Teilnehmer erhalten in Woche 0 und Woche 4 subkutane (SC) Injektionen von entweder Ustekinumab 45 mg oder Ustekinumab 90 mg.
Sonstiges: Begleitende topische Medikamente bei atopischer Dermatitis
Begleitende topische Medikamente (wie im Protokoll definiert) können ab 4 Wochen vor der Randomisierung und während der gesamten Studie verwendet werden. Die Dosierung kann jedoch erst nach Woche 12 erhöht und neue Medikamente hinzugefügt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Gesamtscores des Eczema Area Severity Index (EASI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der EASI-Score wurde verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß der atopischen Dermatitis (AD) zu messen und misst Erythem (E), Infiltration (I), Exkoriation (Ex) und Lichenifikation (L) auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer ) an 4 anatomischen Regionen des Körpers: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen. Der Grad der Beteiligung an jeder der 4 anatomischen Regionen wird auf einer Skala von 0 (kein Ausbruch) bis 6 (mehr als [>] 90 Prozent [%]–100 % Ausbruch) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der vier Körperregionspunktzahlen, Maximum = 72, Minimum = 0, wobei höhere Punktzahlen eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln. Der qualitative Gesamtscore wird mit dem Grad der Beteiligung für jede anatomische Region multipliziert und dann mit einer Konstanten multipliziert und summiert, um den EASI-Score zu erhalten.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem Investigator's Global Assessment (IGA) Score von „Clear“ oder „Fast Clear“ in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die IGA verwendet eine 6-Punkte-Skala von 0 (frei) bis 5 (sehr schwere Erkrankung), wobei 0 = frei, 1 = fast frei, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer und 5 (sehr schwere Erkrankung) ist.
Woche 12
Veränderung der Atopic Dermatitis Itch Scale (ADIS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die atopische Dermatitis-Juckreiz-Skala (ADIS) wird verwendet, um Pruritus (Juckreiz) bei Teilnehmern mit AD zu beurteilen. Es wird anhand eines Teilnehmertagebuchs ausgewertet, das zweimal täglich morgens (Morgen-Tages-Score [MDS]) und abends (Evening Daily Score [EDS]) geführt wird. Das Artikelset für den Tagesbeginn besteht aus 4 Artikeln: Juckreiz zum Zeitpunkt des Ausfüllens des Morgentagebuchs (Q1), Vorhandensein von Juckreiz in der Nacht davor (Q2), Juckreiz am schlimmsten nachts (Q3) und Auswirkung des Juckreizes auf den Schlaf nachts (Q4). Geeignete Elemente werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben, die von 0 = Minimum bis 23 = Maximum reicht, wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren Juckreiz widerspiegeln. Das Artikelset für das Tagesende besteht ebenfalls aus 4 Artikeln: Juckreiz zum Zeitpunkt des Ausfüllens des Abendtagebuchs (Q1), Vorhandensein von Juckreiz während des Tages (Q2), Juckreiz am schlimmsten während des Tages (Q3) und Menge von Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer ekzembedingten Juckreiz erlebte (Q4). Geeignete Punkte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, die von 0 = Minimum bis 24 = Maximum reicht, wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren Juckreiz widerspiegeln.
Baseline und Woche 12
Änderung des Gesamtscores des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der DLQI ist ein dermatologiespezifisches Instrument zur Lebensqualität (QOL), das entwickelt wurde, um die Auswirkungen von Krankheiten auf die QOL eines Teilnehmers zu beurteilen. Es handelt sich um einen 10-Punkte-Fragebogen, der zusätzlich zur Gesamtbewertung der QOL zur Bewertung von 6 verschiedenen Aspekten verwendet werden kann: Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeits- oder Schulleistung, persönliche Beziehungen und Behandlung. Fragen, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden: 0 (nicht relevant), 1 (wenig), 2 (sehr) und 3 (sehr). Punktzahlen einzelner Items (0–3) wurden addiert, um eine Gesamtpunktzahl (0–30) zu ergeben; höhere Punktzahl = größere Beeinträchtigung der QOL der Teilnehmer.
Baseline und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit mehr als oder gleich (>=) 50 Prozent (%) und >=75 % Abnahme der EASI-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Der EASI-Score wurde verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß der AD zu messen und misst Erythem (E), Infiltration (I), Exkoriation (Ex) und Lichenifikation (L) auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) auf 4 anatomischen Körperregionen: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen. Der Grad der Beteiligung an jeder der 4 anatomischen Regionen wird auf einer Skala von 0 (kein Ausschlag) bis 6 (mehr als [>] 90 %–100 % Ausschlag) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der vier Körperregionspunktzahlen, Maximum = 72, Minimum = 0, wobei höhere Punktzahlen eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln. Der qualitative Gesamtscore wird mit dem Grad der Beteiligung für jede anatomische Region multipliziert und dann mit einer Konstanten multipliziert und summiert, um den EASI-Score zu erhalten.
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Anzahl der Teilnehmer mit einem IGA-Score von „Klar“ oder „Fast null“
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die IGA verwendet eine 6-Punkte-Skala von 0 (frei) bis 5 (sehr schwere Erkrankung), wobei 0 = frei, 1 = fast frei, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer und 5 (sehr schwere Erkrankung) ist.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Anzahl der Teilnehmer mit einem Rückgang der IGA um mehr als oder gleich 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die IGA verwendet eine 6-Punkte-Skala von 0 (frei) bis 5 (sehr schwere Erkrankung), wobei 0 = frei, 1 = fast frei, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer und 5 (sehr schwere Erkrankung) ist.
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Anzahl der Teilnehmer an der IGA
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die IGA verwendet eine 6-Punkte-Skala von 0 (frei) bis 5 (sehr schwere Erkrankung), wobei 0 = frei, 1 = fast frei, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer und 5 (sehr schwere Erkrankung) ist.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der EASI-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Der EASI-Score wurde verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß der AD zu messen und misst Erythem (E), Infiltration (I), Exkoriation (Ex) und Lichenifikation (L) auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) auf 4 anatomischen Körperregionen: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen. Der Grad der Beteiligung an jeder der 4 anatomischen Regionen wird auf einer Skala von 0 (kein Ausschlag) bis 6 (mehr als [>] 90 %–100 % Ausschlag) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der vier Körperregionspunktzahlen, Maximum = 72, Minimum = 0, wobei höhere Punktzahlen eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln. Der qualitative Gesamtscore wird mit dem Grad der Beteiligung für jede anatomische Region multipliziert und dann mit einer Konstanten multipliziert und summiert, um den EASI-Score zu erhalten.
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentuale Veränderung der EASI-Krankheitszeichenkomponenten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Der EASI-Score wurde verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß der AD zu messen und misst Erythem (E), Infiltration (I), Exkoriation (Ex) und Lichenifikation (L) auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) auf 4 anatomischen Körperregionen: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen. Der Grad der Beteiligung an jeder der 4 anatomischen Regionen wird auf einer Skala von 0 (kein Ausschlag) bis 6 (mehr als [>] 90 %–100 % Ausschlag) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der vier Körperregionspunktzahlen, Maximum = 72, Minimum = 0, wobei höhere Punktzahlen eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln. Der qualitative Gesamtscore wird mit dem Grad der Beteiligung für jede anatomische Region multipliziert und dann mit einer Konstanten multipliziert und summiert, um den EASI-Score zu erhalten.
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Körperregionscores in EASI
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Der EASI-Score wurde verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß der AD zu messen und misst Erythem (E), Infiltration (I), Exkoriation (Ex) und Lichenifikation (L) auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) auf 4 anatomischen Körperregionen: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen. Der Grad der Beteiligung an jeder der 4 anatomischen Regionen wird auf einer Skala von 0 (kein Ausschlag) bis 6 (mehr als [>] 90 %–100 % Ausschlag) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der vier Körperregionspunktzahlen, Maximum = 72, Minimum = 0, wobei höhere Punktzahlen eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln. Der qualitative Gesamtscore wird mit dem Grad der Beteiligung für jede anatomische Region multipliziert und dann mit einer Konstanten multipliziert und summiert, um den EASI-Score zu erhalten.
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Anzahl der Teilnehmer mit leichten oder fehlenden Schlüsselzeichen von atopischer Dermatitis (AD)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Der EASI-Score wurde verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß der AD zu messen und misst Erythem (E), Infiltration (I), Exkoriation (Ex) und Lichenifikation (L) auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, an 4 anatomischen Regionen des Körpers: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen. Der Grad der Beteiligung an jeder der 4 anatomischen Regionen wird auf einer Skala von 0 (kein Ausschlag) bis 6 (mehr als [>] 90 %–100 % Ausschlag) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der vier Körperregionspunktzahlen, Maximum = 72, Minimum = 0, wobei höhere Punktzahlen eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln. Der qualitative Gesamtscore wird mit dem Grad der Beteiligung für jede anatomische Region multipliziert und dann mit einer Konstanten multipliziert und summiert, um den EASI-Score zu erhalten.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR102538

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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