Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ustekinumabu (STELARA®) u dorosłych uczestników z Japonii z ciężkim atopowym zapaleniem skóry

11 lutego 2016 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych dotyczące stosowania ustekinumabu u dorosłych Japończyków z ciężkim atopowym zapaleniem skóry

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności 2 dawek ustekinumabu w porównaniu z placebo (lekiem nieaktywnym) u dorosłych japońskich uczestników z ciężkim atopowym zapaleniem skóry.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (badany lek jest przydzielany przypadkowo), podwójnie ślepe (ani lekarz, ani uczestnik nie znają tożsamości przydzielonego leczenia), kontrolowane placebo (jeden z badanych leków jest nieaktywny), wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych ( każda grupa uczestników otrzymuje jednocześnie różne zabiegi). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej ustekinumab w dawce 45 mg, ustekinumab w dawce 90 mg lub placebo. Badanie będzie składać się z okresu przesiewowego, 12-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby oraz 12-tygodniowego okresu obserwacji. W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby uczestnicy otrzymają jedno podskórne wstrzyknięcie badanego leku w Tygodniu 0 i Tygodniu 4. Uczestnicy powrócą do ośrodka badawczego na 7 wizyt oceniających w Tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24. Odpowiedź kliniczna zostanie oceniona za pomocą wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI), globalnej oceny badacza (IGA), fotografii i wskaźnika jakości życia dermatologicznego (DLQI). Uczestnicy będą rejestrować swój stan swędzenia dwa razy dziennie za pomocą dziennika uczestnika od 2 tygodni przed randomizacją do tygodnia 12. Próbki krwi będą pobierane w okresach podczas badań przesiewowych, leczenia metodą podwójnie ślepej próby i okresów obserwacji. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania. Uczestnicy mogą stosować jednocześnie miejscowe leki, jak określono w protokole i bez zwiększania dawki, od 4 tygodni przed randomizacją do końca okresu leczenia. Po 12. tygodniu można rozpocząć dodatkowe leczenie lub zwiększyć dawkę jednocześnie stosowanych leków, jeśli nie obserwuje się poprawy odpowiedzi klinicznej; w takich przypadkach oceny EASI, IGA i fotografii zostaną wstrzymane. Oczekuje się, że czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie około 30 tygodni. Ustekinumab (znany również jako STELARA) jest lekiem będącym przeciwciałem, który hamuje białka zapalne IL-12 i IL-23 i jest zatwierdzony do leczenia łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego; w tym badaniu zbadamy, czy ustekinumab może przynieść korzyści w atopowym zapaleniu skóry i ocenimy ryzyko lub skutki uboczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
79

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chitose, Japonia
      • Habikino, Japonia
      • Hamamatsu, Japonia
      • Hiroshima, Japonia
      • Kumamoto, Japonia
      • Kurume, Japonia
      • Kyoto, Japonia
      • Maebashi, Japonia
      • Nagasaki, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Sapporo, Japonia
      • Suita, Japonia
      • Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być japoński
  • Musi mieć rozpoznanie atopowego zapalenia skóry rozpoczynającego się w dzieciństwie (w wieku poniżej 13 lat), zgodnie z definicją i kryteriami diagnostycznymi Japońskiego Towarzystwa Dermatologicznego oraz musi mieć świąd i zmiany wypryskowe; stan musi mieć charakter przewlekły lub przewlekle nawracający
  • Niewłaściwa odpowiedź lub niechęć do zastosowania silnego leczenia miejscowym kortykosteroidem i/lub miejscowym inhibitorem kalcyneuryny i/lub fototerapii
  • Musi spełniać wszystkie następujące kryteria dotyczące ciężkości atopowego zapalenia skóry: wynik Rajka-Langelanda od 8 do 9; ciężka lub bardzo ciężka choroba zdefiniowana w standardowych wytycznych dotyczących leczenia; wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) >= 12; oraz wynik globalnej oceny badacza (IGA) ciężkiej choroby lub bardzo ciężkiej choroby
  • Musi spełniać następujące kryteria przesiewowe w kierunku gruźlicy (TB): brak historii utajonej lub aktywnej gruźlicy przed badaniem przesiewowym; brak objawów wskazujących na aktywną gruźlicę; brak bliskiego kontaktu z osobą z aktywną gruźlicą; oraz ujemny wynik testu uwalniania interferonu gamma (IGRA) w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
  • Ma nieokreślony początkowy i powtórny wynik IGRA lub nowo dodatni wynik IGRA i nie chce lub nie może poddać się profilaktyce gruźlicy
  • Otrzymał którykolwiek z następujących leków lub terapii w ciągu 4 tygodni przed randomizacją: ogólnoustrojowe niesteroidowe leki immunosupresyjne lub immunomodulujące; ogólnoustrojowe kortykosteroidy; duża dzienna dawka wziewnych kortykosteroidów; miejscowe kortykosteroidy o najsilniejszym działaniu na atopowe zapalenie skóry; miejscowe leki przeciwhistaminowe (w tym miejscowa doksepina); miejscowe środki znieczulające; miejscowe niesteroidowe leki przeciwzapalne; miejscowe środki przeciwdziałające podrażnieniom (np. kapsaicyna, mentol, olejek wintergrinowy); leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne; środki nasenne; fototerapia obejmująca ultrafiolet A, ultrafiolet B i psoralen z ultrafioletem A (PUVA); terapia odczulająca (odczulająca).
  • Zmienił dawkę i schemat dawkowania w ciągu 4 tygodni przed randomizacją któregokolwiek z następujących leków: miejscowy kortykosteroid (z wyłączeniem najsilniejszego działania) na atopowe zapalenie skóry; miejscowy inhibitor kalcyneuryny; emolienty; terapie antyleukotrienowe (w tym terapie dla innych wskazań alergicznych); ogólnoustrojowy bloker histaminy H1 (w tym leki nasenne o właściwościach przeciwhistaminowych); kromoglikan sodu; tosylan suplatastu; tranilast; inhibitory tromboksanu A2; oraz miejscowe lub doustne preparaty ziołowe do leczenia atopowego zapalenia skóry
  • Otrzymał którykolwiek z następujących leków biologicznych w następujących okresach: dowolny dostępny na rynku biologiczny środek immunomodulujący w okresie 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed randomizacją; środek biologiczny ukierunkowany na IL-12 lub IL-23, w tym między innymi ustekinumab (CNTO 1275), briakinumab (ABT-874), guselkumab (CNTO 1959) lub MK-3222 w dowolnym momencie; lub eksperymentalnej terapii biologicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Inny: Jednoczesne miejscowe leki stosowane w atopowym zapaleniu skóry
Równoczesne miejscowe leki (zgodnie z definicją w protokole) można stosować od 4 tygodni przed randomizacją i przez cały czas trwania badania. Jednak dawki nie można zwiększyć, a nowe leki można dodawać dopiero po 12. tygodniu.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają zastrzyki SC placebo w Tygodniu 0 i Tygodniu 4.
Eksperymentalny: Ustekinumab 45 mg
Lek: Ustekinumab
Uczestnicy otrzymają podskórne wstrzyknięcia (SC) ustekinumabu w dawce 45 mg lub ustekinumabu w dawce 90 mg w Tygodniu 0 i Tygodniu 4.
Inny: Jednoczesne miejscowe leki stosowane w atopowym zapaleniu skóry
Równoczesne miejscowe leki (zgodnie z definicją w protokole) można stosować od 4 tygodni przed randomizacją i przez cały czas trwania badania. Jednak dawki nie można zwiększyć, a nowe leki można dodawać dopiero po 12. tygodniu.
Eksperymentalny: Ustekinumab 90 mg
Lek: Ustekinumab
Uczestnicy otrzymają podskórne wstrzyknięcia (SC) ustekinumabu w dawce 45 mg lub ustekinumabu w dawce 90 mg w Tygodniu 0 i Tygodniu 4.
Inny: Jednoczesne miejscowe leki stosowane w atopowym zapaleniu skóry
Równoczesne miejscowe leki (zgodnie z definicją w protokole) można stosować od 4 tygodni przed randomizacją i przez cały czas trwania badania. Jednak dawki nie można zwiększyć, a nowe leki można dodawać dopiero po 12. tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana ogólnego wskaźnika ciężkości obszaru wyprysku (EASI) od wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Skala EASI została wykorzystana do pomiaru ciężkości i rozległości atopowego zapalenia skóry (AZS) oraz rumienia (E), nacieku (I), otarć (Ex) i lichenizacji (L) w skali od 0 (brak) do 3 (ciężkie ) na 4 anatomiczne okolice ciała: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne. Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak wykwitów) do 6 (powyżej [>] 90% [%]-100% wykwitów). Całkowity wynik jest sumą czterech wyników regionu ciała, maksimum = 72, minimum = 0, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą ciężkość choroby. Całkowity wynik jakościowy jest mnożony przez stopień zajęcia dla każdego regionu anatomicznego, a następnie mnożony przez stałą i sumowany, aby uzyskać wynik EASI.
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wynikiem „Zdecydowany” lub „Prawie czysty” w skali globalnej oceny badacza (IGA) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
IGA wykorzystuje 6-punktową skalę od 0 (bez zmian) do 5 (bardzo ciężka choroba), gdzie 0 = czysta, 1 = prawie czysta, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana, 4 = ciężka i 5 (bardzo ciężka choroba).
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali atopowego zapalenia skóry (ADIS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Skala świądu atopowego zapalenia skóry (ADIS) zostanie wykorzystana do oceny świądu (swędzenia) wśród uczestników z AZS. Zostanie oceniony przez dziennik uczestnika prowadzony dwa razy dziennie, rano (dzienny wynik poranny [MDS]) i wieczorem (dzienny wynik wieczorny [EDS]). Zestaw pozycji na początek dnia składa się z 4 pozycji: swędzenie w momencie wypełniania porannego dziennika (Q1), obecność świądu w nocy poprzedzającej (Q2), swędzenie w największym stopniu w nocy (Q3) oraz wpływ świądu na sen w nocy (Q4). Odpowiednie elementy są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0=minimum do 23=maksimum, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy świąd. Zestaw pozycji na koniec dnia również składa się z 4 pozycji: swędzenie w momencie wypełniania dziennika wieczornego (Q1), obecność swędzenia w ciągu dnia (Q2), swędzenie w największym stopniu w ciągu dnia (Q3) oraz ilość czas, w którym uczestnik odczuwał swędzenie związane z egzemą (Q4). Odpowiednie pozycje są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 = minimum do 24 = maksimum, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy świąd.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
DLQI to specyficzne dla dermatologii narzędzie jakości życia (QOL) przeznaczone do oceny wpływu choroby na jakość życia uczestników. Jest to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który oprócz ogólnej oceny QOL może służyć do oceny 6 różnych aspektów: objawów i uczuć, codziennych czynności, czasu wolnego, wyników w pracy lub szkole, relacji osobistych i leczenia. Pytania oceniane na 4-stopniowej skali Likerta: 0 (nie dotyczy), 1 (trochę), 2 (dużo) i 3 (bardzo dużo). Wyniki poszczególnych pozycji (0-3) zostały dodane, aby uzyskać całkowity wynik (0-30); wyższy wynik = większe pogorszenie QOL uczestników.
Wartość bazowa i tydzień 12
Liczba uczestników z większym niż lub równym (>=) 50 procent (%) i >=75% spadkiem łącznego wyniku EASI od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Skala EASI została wykorzystana do pomiaru nasilenia i rozległości AZS i mierzy rumień (E), naciek (I), otarcia (Ex) i lichenizację (L) w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki) na 4 anatomicznych regiony ciała: głowa, tułów, kończyny górne i kończyny dolne. Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak wykwitów) do 6 (powyżej [>] 90%-100% wykwitów). Całkowity wynik jest sumą czterech wyników regionu ciała, maksimum = 72, minimum = 0, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą ciężkość choroby. Całkowity wynik jakościowy jest mnożony przez stopień zajęcia dla każdego regionu anatomicznego, a następnie mnożony przez stałą i sumowany, aby uzyskać wynik EASI.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Liczba uczestników z wynikiem IGA „Czysty” lub „Prawie czysty”
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
IGA wykorzystuje 6-punktową skalę od 0 (bez zmian) do 5 (bardzo ciężka choroba), gdzie 0 = czysta, 1 = prawie czysta, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana, 4 = ciężka i 5 (bardzo ciężka choroba).
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Liczba uczestników ze spadkiem większym niż lub równym 2 punktom w IGA od linii bazowej
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
IGA wykorzystuje 6-punktową skalę od 0 (bez zmian) do 5 (bardzo ciężka choroba), gdzie 0 = czysta, 1 = prawie czysta, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana, 4 = ciężka i 5 (bardzo ciężka choroba).
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Liczba Uczestników IGA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
IGA wykorzystuje 6-punktową skalę od 0 (bez zmian) do 5 (bardzo ciężka choroba), gdzie 0 = czysta, 1 = prawie czysta, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana, 4 = ciężka i 5 (bardzo ciężka choroba).
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Procentowa zmiana od linii bazowej w całkowitym wyniku EASI
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Skala EASI została wykorzystana do pomiaru nasilenia i rozległości AZS i mierzy rumień (E), naciek (I), otarcia (Ex) i lichenizację (L) w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki) na 4 anatomicznych regiony ciała: głowa, tułów, kończyny górne i kończyny dolne. Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak wykwitów) do 6 (powyżej [>] 90%-100% wykwitów). Całkowity wynik jest sumą czterech wyników regionu ciała, maksimum = 72, minimum = 0, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą ciężkość choroby. Całkowity wynik jakościowy jest mnożony przez stopień zajęcia dla każdego regionu anatomicznego, a następnie mnożony przez stałą i sumowany, aby uzyskać wynik EASI.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Procentowa zmiana od wartości początkowej w objawach chorobowych EASI
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Skala EASI została wykorzystana do pomiaru nasilenia i rozległości AZS i mierzy rumień (E), naciek (I), otarcia (Ex) i lichenizację (L) w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki) na 4 anatomicznych regiony ciała: głowa, tułów, kończyny górne i kończyny dolne. Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak wykwitów) do 6 (powyżej [>] 90%-100% wykwitów). Całkowity wynik jest sumą czterech wyników regionu ciała, maksimum = 72, minimum = 0, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą ciężkość choroby. Całkowity wynik jakościowy jest mnożony przez stopień zajęcia dla każdego regionu anatomicznego, a następnie mnożony przez stałą i sumowany, aby uzyskać wynik EASI.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyników dla obszarów ciała w skali EASI
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Skala EASI została wykorzystana do pomiaru nasilenia i rozległości AZS i mierzy rumień (E), naciek (I), otarcia (Ex) i lichenizację (L) w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki) na 4 anatomicznych regiony ciała: głowa, tułów, kończyny górne i kończyny dolne. Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak wykwitów) do 6 (powyżej [>] 90%-100% wykwitów). Całkowity wynik jest sumą czterech wyników regionu ciała, maksimum = 72, minimum = 0, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą ciężkość choroby. Całkowity wynik jakościowy jest mnożony przez stopień zajęcia dla każdego regionu anatomicznego, a następnie mnożony przez stałą i sumowany, aby uzyskać wynik EASI.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Liczba uczestników z łagodnymi lub nieobecnymi kluczowymi objawami atopowego zapalenia skóry (AZS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Skala EASI została wykorzystana do pomiaru ciężkości i rozległości AZS i mierzy rumień (E), naciek (I), otarcia (Ex) i lichenizację (L) w skali od 0 do 3, gdzie 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie, w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowa, tułów, kończyny górne i kończyny dolne. Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak wykwitów) do 6 (powyżej [>] 90%-100% wykwitów). Całkowity wynik jest sumą czterech wyników regionu ciała, maksimum = 72, minimum = 0, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą ciężkość choroby. Całkowity wynik jakościowy jest mnożony przez stopień zajęcia dla każdego regionu anatomicznego, a następnie mnożony przez stałą i sumowany, aby uzyskać wynik EASI.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR102538

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami