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Hochauflösender CT-Koronarangiographie-Genauigkeitsversuch

16. September 2013 aktualisiert von: University Hospital Plymouth NHS Trust

Diagnostische Leistung der hochauflösenden computertomographischen Koronarangiographie mit 64 Schichten bei Patienten mit hohem Risiko einer signifikanten koronaren Herzkrankheit.

Die CT-Technologie entwickelt sich rasant weiter, mit der Einführung von Multidetektor-Zeilen-CT-Scannern (MDCT) und elektrokardiographischem (EKG) Gating, was zu einer steigenden Zahl von Herzscans CTCA (CT Koronarangiographie) führt. CTCA bietet eine nichtinvasive Alternative zur konventionellen invasiven Koronarangiographie (ICA), die als Goldstandard bei der Untersuchung von Koronarerkrankungen gilt. Die Verwendung von CTCA zur primären Beurteilung von Patienten mit niedrigem und mittlerem Risiko nimmt allmählich zu. Bedenken hinsichtlich der Strahlenbelastung und der diagnostischen Genauigkeit, insbesondere in der Hochrisikogruppe, haben jedoch eine weite Verbreitung verhindert.

Um die bestmögliche zeitliche Auflösung (Minimierung von Herzbewegungsartefakten) und räumliche Auflösung (für diagnostische Genauigkeit) zu erreichen, ist aufgrund der umgekehrten Beziehung zu Bildrauschen und Auflösung eine relativ hohe Strahlenbelastung erforderlich. Strahlung (Röntgenstrahlung) ist jedoch mit einem erhöhten Krebsrisiko bei exponierten Patienten verbunden und daher ist es wichtig, kontinuierlich Strategien zu entwickeln, um die Strahlenexposition zu reduzieren und gleichzeitig die Bildqualität aufrechtzuerhalten.

Zur weiteren CTCA-Forschung wurde im Derriford-Krankenhaus ein hochmoderner CT-Scanner (Discovery CT750 HD, General Electric (GE) Healthcare) installiert. Im Gegensatz zu herkömmlichen CT-Scannern, die die FBP-Rekonstruktion (Filtered Back Projection) verwenden, verwendet es eine neuartige Scanmethode, die hochauflösende computertomografische Koronarangiographie (HD-CTCA, analog zum hochauflösenden Fernsehen) und die Bildrekonstruktion (Adaptive Statistical Iterative Reconstruction ASIR). HD-CTCA ermöglicht die Aufnahme schärferer Bilder und ASIR gleicht die daraus resultierende erhöhte Strahlenbelastung aus. Dies führt wahrscheinlich zu Bildern höherer diagnostischer Qualität bei gleichwertiger oder geringfügig geringerer Strahlenbelastung im Vergleich zur derzeitigen Technologie. Obwohl die ersten Ergebnisse ermutigend sind, muss dies noch weiter untersucht werden, bevor es in der klinischen Routinepraxis angewendet werden kann. Um dies zu beurteilen, haben wir eine Studie zur Durchführung einer HD-CTCA bei 300 aufeinanderfolgenden Patienten, die sich im Derriford-Krankenhaus einer diagnostischen ICA unterzogen, konzipiert und dabei die Genauigkeit von HD-CTCA mit der ICA (die derzeit als Goldstandard gilt) direkt verglichen.

Hypothesen:

Es gibt keinen signifikanten Unterschied in der Sensitivität und Spezifität der HD-CTCA zur Erkennung einer Koronararterienstenose von 50 % oder mehr im Vergleich zur konventionellen ICA.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
302

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 40 Jahre.
  • Verdacht auf oder bekannte koronare Herzkrankheit
  • Zur diagnostischen ICA zugelassen

Ausschlusskriterien:

  • Eine Einwilligung kann nicht eingeholt werden
  • Alter <40 Jahre
  • Funktionelle Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) – Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV
  • Notfallbildgebung erforderlich (nicht genügend Zeit, um über den Versuch nachzudenken)
  • Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel oder frühere kontrastmittelinduzierte Nephropathie
  • Unverträglichkeit gegenüber Betablockern
  • Unkontrollierte Rhythmusstörungen (nicht für CTCA geeignet)
  • Serumkreatinin >200 Mikromol/L innerhalb von zwei Wochen vor dem Eingriff oder chronisches Nierenversagen bei Dialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Invasive Koronarangiographie (ICA)
Routinediagnostische ICA
Strahlung: Aktiver Komparator: Invasive Koronarangiographie (ICA)
Experimental: HD-CTCA mit ASIR
HD-CTCA mit adaptiver statistischer iterativer Rekonstruktion (ASIR) innerhalb von 4 Wochen nach routinemäßiger diagnostischer ICA
Strahlung: HD-CTCA mit adaptiver statistischer iterativer Rekonstruktion (ASIR)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit von HD-CTCA für die Erkennung einer mindestens mäßigen Stenose (>50 %), wie in der invasiven Koronarangiographie in der Hochrisiko-Zielpopulation definiert.
Zeitfenster: 4 Wochen
Wir haben die Studie zur computertomographischen Koronarangiographie der neuen Generation (NG-CTCA) entwickelt, um die diagnostische Genauigkeit der hochauflösenden CT mit iterativer Rekonstruktion in einer nicht ausgewählten Population von Patienten zu bewerten, die für CTCA geeignet sind und entweder eine hohe Wahrscheinlichkeit vor dem Test oder eine etablierte Koronarerkrankung haben Arterienerkrankung. Unsere Hypothese ist, dass die NGCT eine vergleichbare diagnostische Leistung wie die invasive Koronarangiographie (ICA) aufweist und diese als Referenzstandard verwendet
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die diagnostische Genauigkeit von HD-CTCA für die Erkennung schwerer Stenosen (70 %), wie durch invasive Koronarangiographie definiert.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die von HD-CTCA abgegebene Strahlendosis
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Plymouth NHS Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Carl Roobottom, BSc, MBChB(hon), MRCP. FRCR, University Hospital Plymouth NHS Trust
  • Hauptermittler: Srikanth Iyengar, MBBS, MS, FRCS, FRCR, University Hospital Plymouth NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11/P/050
  • 11/H0206/5 (Andere Kennung: UK REC Reference Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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