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Prova di accuratezza dell'angiografia coronarica TC ad alta definizione

16 settembre 2013 aggiornato da: University Hospital Plymouth NHS Trust

Prestazioni diagnostiche dell'angiografia coronarica tomografica computerizzata ad alta definizione a 64 sezioni in pazienti ad alto rischio di malattia coronarica significativa.

La tecnologia TC si sta evolvendo a un ritmo rapido, con l'introduzione di scanner TC multidetettore (MDCT) e gating elettrocardiografico (ECG), con conseguente aumento del numero di scansioni cardiache CTCA (angiografia coronarica TC). CTCA fornisce un'alternativa non invasiva all'angiografia coronarica invasiva convenzionale (ICA), che è considerata il gold standard nell'indagine della malattia coronarica. C'è stato un graduale aumento nell'utilizzo del CTCA per la valutazione primaria dei pazienti a rischio basso e intermedio. Tuttavia, le preoccupazioni relative all'esposizione alle radiazioni e all'accuratezza diagnostica, specialmente nel gruppo ad alto rischio, ne hanno impedito la diffusione su larga scala.

Per ottenere la migliore risoluzione temporale possibile (ridurre al minimo gli artefatti da movimento cardiaco) e la risoluzione spaziale (fornire accuratezza diagnostica) è necessaria un'esposizione alle radiazioni relativamente elevata, come risultato della sua relazione inversa con il rumore e la risoluzione dell'immagine. Tuttavia, le radiazioni (raggi X) sono associate ad un aumentato rischio di cancro nei pazienti esposti ed è quindi essenziale ideare continuamente strategie per ridurre l'esposizione alle radiazioni pur mantenendo la qualità dell'immagine.

Uno scanner CT all'avanguardia (Discovery CT750 HD, General Electric (GE) Healthcare), è stato installato presso l'ospedale di Derriford per ulteriori ricerche sul CTCA. Utilizza un nuovo metodo di scansione, l'angiografia coronarica tomografica computerizzata ad alta definizione (HD-CTCA), analogo alla televisione ad alta definizione) e la ricostruzione dell'immagine (ricostruzione iterativa statistica adattiva ASIR) rispetto agli scanner CT convenzionali che utilizzano la ricostruzione con retroproiezione filtrata (FBP). L'HD-CTCA consente l'acquisizione di immagini più nitide e l'ASIR compensa il conseguente aumento dell'esposizione alle radiazioni. È probabile che ciò si traduca in immagini di qualità diagnostica superiore con un'esposizione alle radiazioni equivalente o leggermente inferiore rispetto alla tecnologia attuale. Sebbene i risultati iniziali siano incoraggianti, ciò necessita di ulteriori valutazioni prima di essere applicato alla pratica clinica di routine. Per valutare questo abbiamo progettato uno studio per eseguire HD-CTCA su 300 pazienti consecutivi sottoposti a ICA diagnostico presso l'ospedale di Derriford, confrontando direttamente l'accuratezza di HD-CTCA con ICA (attualmente considerato il gold standard).

Ipotesi:

Non vi è alcuna differenza significativa nella sensibilità e nella specificità dell'HD-CTCA per il rilevamento della stenosi dell'arteria coronarica del 50% o superiore rispetto all'ICA convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
302

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8BX
        • Plymouth Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti > 40 anni di età.
  • Malattia coronarica sospetta o nota
  • Ammessa per diagnostica ICA

Criteri di esclusione:

  • Il consenso non può essere ottenuto
  • Età <40 anni
  • Classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) - scompenso cardiaco di classe III o IV
  • Imaging di emergenza richiesto (non abbastanza tempo per considerare la prova)
  • Allergia al mezzo di contrasto iodato o precedente nefropatia indotta da mezzo di contrasto
  • Intolleranza ai betabloccanti
  • Disturbi del ritmo incontrollati (non adatti per CTCA)
  • Creatinina sierica >200 micromol/L entro due settimane prima della procedura o insufficienza renale cronica in dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Angiografia coronarica invasiva (ICA)
ICA diagnostico di routine
Radiazione: Comparatore attivo: Angiografia coronarica invasiva (ICA)
Sperimentale: HD-CTCA con ASIR
HD-CTCA con ricostruzione statistica iterativa adattiva (ASIR) entro 4 settimane dall'ICA diagnostica di routine
Radiazione: HD-CTCA con ricostruzione iterativa statistica adattiva (ASIR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica di HD-CTCA per il rilevamento di stenosi almeno moderata (> 50%) come definito sull'angiografia coronarica invasiva nella popolazione target ad alto rischio.
Lasso di tempo: 4 settimane
Abbiamo progettato lo studio di angiografia tomografica coronarica computerizzata di nuova generazione (NG-CTCA) per valutare l'accuratezza diagnostica della TC ad alta definizione con ricostruzione iterativa in una popolazione non selezionata di pazienti idonei per CTCA con un'elevata probabilità pre-test o coronarica stabilita malattia delle arterie. La nostra ipotesi è che l'NGCT abbia una performance diagnostica paragonabile all'angiografia coronarica invasiva (ICA), utilizzandola come standard di riferimento
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'accuratezza diagnostica di HD-CTCA per il rilevamento di stenosi grave (70%) come definita dall'angiografia coronarica invasiva.
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La dose di radiazioni erogata da HD-CTCA
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Plymouth NHS Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Carl Roobottom, BSc, MBChB(hon), MRCP. FRCR, University Hospital Plymouth NHS Trust
  • Investigatore principale: Srikanth Iyengar, MBBS, MS, FRCS, FRCR, University Hospital Plymouth NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11/P/050
  • 11/H0206/5 (Altro identificatore: UK REC Reference Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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