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Ultrasound-Assisted Paravertebral Block v. Traditional Paravertebral Block For Pain Control

17. August 2018 aktualisiert von: Anna Uskova, University of Pittsburgh

Comparison Of Ultrasound-Assisted Paravertebral Block And Traditional Paravertebral Block For Pain Control After Thoracic Surgery, A Prospective Randomized Trial

The overall purpose of this research study is to compare the effectiveness of ultrasound assisted paravertebral block placement versus traditional "blind" technique for postoperative analgesia following thoracotomy or visually assisted thoracoscopic surgery.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

The purpose of this project is to determine if there is a difference between paravertebral block performed with ultrasound assistance and paravertebral block performed with traditional technique in terms of twenty - four hour hydromorphone (dilaudid) consumption and visual analogue pain scores at rest or with deep breathing at twenty - four hours. This study will determine if ultrasound technique used for placement of paravertebral catheter facilitates safety of paravertebral catheterization and improves therapeutic effect of paravertebral blockade for pain control after thoracotomy. The investigators will also examine if ultrasound assisted paravertebral blockade improves pulmonary status in post-thoracotomy patient.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • UPMC Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 1. American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III subjects
  • 2. Ages 18-75 years
  • 3. BMI < 40
  • 4. Scheduled for elective thoracic surgery at University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Passavant and Shadyside Hospitals in Pittsburgh, Pennsylvania
  • 5. Patients willing and able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • 1) Age younger than 18 years or older than 75 years
  • (2) Any contraindication to the placement of unilateral thoracic paravertebral catheter, including local infection, hypocoagulable state.
  • (3) American Society of Anesthesiologists physical status IV or greater
  • (4) chronic painful conditions
  • (5) preoperative opioid use
  • (6) coagulation abnormalities or patients who are expected to be on therapeutic anticoagulants postoperatively
  • (7) allergy to lidocaine, ropivacaine or bupivacaine
  • (8) personal or family history of malignant hyperthermia
  • (9) serum creatinine greater than 1.4 g/dl
  • (10) pregnancy or lactating.The pregnancy status will be determined by history and prior pregnancy testing when appropriate
  • (11) having an altered mental status (not oriented to place, person, or time) or emergency surgery
  • (12) comorbid conditions such as sepsis, unstable angina, congestive heart failure, moderate to severe valvular heart disease, severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
  • (13) patient's inability to provide adequate informed consent
  • (14) patient refusal to nerve blocks and/or participation in the study
  • (15) respiratory support via ventilator post
  • (16) non English speaking
  • (17) allergy to contrast of iodine
  • (18) emergency surgery or any other non-elective procedure
  • (19) unstable vertebral and transverse process fractures

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Traditional approach paravertebral nerve block
After final needle placement, a hanging drop technique will be used to rule out intrapleural placement while the patient inhales and exhales deeply. After correct needle placement, 10 mL of 0.5% Ropivacaine will be injected incrementally through each needle after negative aspiration, followed by insertion of the nerve block catheter to a depth 5 cm beyond the tip of the needle. An additional 10 mL of 0.5% Ropivacaine will then be injected in 5 mL increments with negative aspiration in between, through the catheter yielding a total activation dose of 20 ml of 0.5% Ropivacaine. The catheter will be secured with Steri-strips and a transparent occlusive dressing.
Verfahren: Thorakotomie
Verfahren: Video-Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS)
Experimental: Ultrasound assisted paravertebral nerve block
The 22 gauge catheter will be threaded through the needle and placed at previously found distance to paravertebral space on obtained ultrasound image. An additional 10 ml of 0.5% Ropivacaine will be administered through the catheter yielding a total activation dose of 20 ml of 0.5% Ropivacaine. The catheter will be secured with Steri-strips and a transparent occlusive dressing.
Verfahren: Thorakotomie
Verfahren: Video-Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioid Consumption at 24 Hours Postoperatively
Zeitfenster: 24 hours after patient-controlled analgesia (PCA) was initiated
Hydromorphone (Dilaudid) consumption or opiate equivalent at 24-hour interval post PCA initiation at the post-anesthesia care unit (PACU).
24 hours after patient-controlled analgesia (PCA) was initiated

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensory Level
Zeitfenster: 6 assessments starting 5 minutes after nerve block and ending 30 minutes after nerve block.
Sensory level as assessed by temperature and pin prick test assessed every 5 min for 30 min after nerve block as defined as the patient returning to their bed. Data below are in number of patients who didn't have any change during the ice and pin prik test.
6 assessments starting 5 minutes after nerve block and ending 30 minutes after nerve block.
Pain 11-point Numerical Rating Scale (NRS)at Rest and With Deep Breathing
Zeitfenster: 24 hours post PCA initiation
The pain level assessed using an 11-point numerical rating scale (NRS) with 0 indicating no pain and 10 indicating the worst pain possible with deep breathing and rest at 24 hours post PCA initiation.
24 hours post PCA initiation
Number of Local Anesthetic Boluses Requested by PCA
Zeitfenster: 24 hours postoperatively
The number of local anesthetic boluses over 24- hour period post PCA initiation will also be recorded.
24 hours postoperatively
Total Local Anesthetic Infusions Over 24- Hour Period
Zeitfenster: 24 hours postoperatively
The total local anesthetic infusions over 24- hour period.
24 hours postoperatively
Inspired Oxygen Concentration and Blood Oxygen Saturation (SpO2)
Zeitfenster: Pre-operatively and at 24 hour post-operative
Inspired oxygen concentration and SpO2 preoperatively and at 24 - hour interval. Value reported is an average of the preoperative and the 24-hour postoperative SpO2 measurements.
Pre-operatively and at 24 hour post-operative
Incentive Spirometry
Zeitfenster: Preoperatively and Postoperatively
Inspiratory Volume as measured by incentive spirometer preoperatively and at 24 hours post PCA initiation. The data is reported as a percentage in change from per-surgery measurements (post-surgery/pre-surgery).
Preoperatively and Postoperatively
Respiratory Rate
Zeitfenster: 24 hours postoperatively
Respiratory rate (RR) per minute after surgery.
24 hours postoperatively
Forced Vital Capacity (FVC)
Zeitfenster: Preoperatively and postoperatively
Forced vital capacity (FVC) measured preoperatively and at 24 - hour interval. Then values were analyzed as percentage in change from per-surgery measurement (post-surgery/pre-surgery).
Preoperatively and postoperatively
Forced Expiratory Volume in 1 Sec (FEV1)
Zeitfenster: Preoperatively and postoperatively
Forced expiratory volume in 1 sec (FEV1) preoperatively and at 24 - hour interval. Then the values were analyzed as percentage in change from per-surgery measurement (post-surgery/pre-surgery).
Preoperatively and postoperatively
Peak Expiratory Flow Rate(PEF)
Zeitfenster: Preoperatively and postoperatively
Peak expiratory flow rate preoperatively (PEF) and at 24 - hour interval. Then values were analyzed as percentage in change from per-surgery measurement (post-surgery/pre-surgery).
Preoperatively and postoperatively
Total Number of Local Anesthetic Boluses in 24 Hours
Zeitfenster: postoperatively, up to 24 hours
Total Number of Local Anesthetic bolus doses given within the 24-hours post-operatively.
postoperatively, up to 24 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO09090367

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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