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Ultrasound-Assisted Paravertebral Block v. Traditional Paravertebral Block For Pain Control

17 agosto 2018 aggiornato da: Anna Uskova, University of Pittsburgh

Comparison Of Ultrasound-Assisted Paravertebral Block And Traditional Paravertebral Block For Pain Control After Thoracic Surgery, A Prospective Randomized Trial

The overall purpose of this research study is to compare the effectiveness of ultrasound assisted paravertebral block placement versus traditional "blind" technique for postoperative analgesia following thoracotomy or visually assisted thoracoscopic surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The purpose of this project is to determine if there is a difference between paravertebral block performed with ultrasound assistance and paravertebral block performed with traditional technique in terms of twenty - four hour hydromorphone (dilaudid) consumption and visual analogue pain scores at rest or with deep breathing at twenty - four hours. This study will determine if ultrasound technique used for placement of paravertebral catheter facilitates safety of paravertebral catheterization and improves therapeutic effect of paravertebral blockade for pain control after thoracotomy. The investigators will also examine if ultrasound assisted paravertebral blockade improves pulmonary status in post-thoracotomy patient.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • UPMC Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 1. American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III subjects
  • 2. Ages 18-75 years
  • 3. BMI < 40
  • 4. Scheduled for elective thoracic surgery at University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Passavant and Shadyside Hospitals in Pittsburgh, Pennsylvania
  • 5. Patients willing and able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • 1) Age younger than 18 years or older than 75 years
  • (2) Any contraindication to the placement of unilateral thoracic paravertebral catheter, including local infection, hypocoagulable state.
  • (3) American Society of Anesthesiologists physical status IV or greater
  • (4) chronic painful conditions
  • (5) preoperative opioid use
  • (6) coagulation abnormalities or patients who are expected to be on therapeutic anticoagulants postoperatively
  • (7) allergy to lidocaine, ropivacaine or bupivacaine
  • (8) personal or family history of malignant hyperthermia
  • (9) serum creatinine greater than 1.4 g/dl
  • (10) pregnancy or lactating.The pregnancy status will be determined by history and prior pregnancy testing when appropriate
  • (11) having an altered mental status (not oriented to place, person, or time) or emergency surgery
  • (12) comorbid conditions such as sepsis, unstable angina, congestive heart failure, moderate to severe valvular heart disease, severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
  • (13) patient's inability to provide adequate informed consent
  • (14) patient refusal to nerve blocks and/or participation in the study
  • (15) respiratory support via ventilator post
  • (16) non English speaking
  • (17) allergy to contrast of iodine
  • (18) emergency surgery or any other non-elective procedure
  • (19) unstable vertebral and transverse process fractures

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Traditional approach paravertebral nerve block
After final needle placement, a hanging drop technique will be used to rule out intrapleural placement while the patient inhales and exhales deeply. After correct needle placement, 10 mL of 0.5% Ropivacaine will be injected incrementally through each needle after negative aspiration, followed by insertion of the nerve block catheter to a depth 5 cm beyond the tip of the needle. An additional 10 mL of 0.5% Ropivacaine will then be injected in 5 mL increments with negative aspiration in between, through the catheter yielding a total activation dose of 20 ml of 0.5% Ropivacaine. The catheter will be secured with Steri-strips and a transparent occlusive dressing.
Procedura: Toracotomia
Procedura: Video-Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS)
Sperimentale: Ultrasound assisted paravertebral nerve block
The 22 gauge catheter will be threaded through the needle and placed at previously found distance to paravertebral space on obtained ultrasound image. An additional 10 ml of 0.5% Ropivacaine will be administered through the catheter yielding a total activation dose of 20 ml of 0.5% Ropivacaine. The catheter will be secured with Steri-strips and a transparent occlusive dressing.
Procedura: Toracotomia
Procedura: Video-Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Opioid Consumption at 24 Hours Postoperatively
Lasso di tempo: 24 hours after patient-controlled analgesia (PCA) was initiated
Hydromorphone (Dilaudid) consumption or opiate equivalent at 24-hour interval post PCA initiation at the post-anesthesia care unit (PACU).
24 hours after patient-controlled analgesia (PCA) was initiated

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensory Level
Lasso di tempo: 6 assessments starting 5 minutes after nerve block and ending 30 minutes after nerve block.
Sensory level as assessed by temperature and pin prick test assessed every 5 min for 30 min after nerve block as defined as the patient returning to their bed. Data below are in number of patients who didn't have any change during the ice and pin prik test.
6 assessments starting 5 minutes after nerve block and ending 30 minutes after nerve block.
Pain 11-point Numerical Rating Scale (NRS)at Rest and With Deep Breathing
Lasso di tempo: 24 hours post PCA initiation
The pain level assessed using an 11-point numerical rating scale (NRS) with 0 indicating no pain and 10 indicating the worst pain possible with deep breathing and rest at 24 hours post PCA initiation.
24 hours post PCA initiation
Number of Local Anesthetic Boluses Requested by PCA
Lasso di tempo: 24 hours postoperatively
The number of local anesthetic boluses over 24- hour period post PCA initiation will also be recorded.
24 hours postoperatively
Total Local Anesthetic Infusions Over 24- Hour Period
Lasso di tempo: 24 hours postoperatively
The total local anesthetic infusions over 24- hour period.
24 hours postoperatively
Inspired Oxygen Concentration and Blood Oxygen Saturation (SpO2)
Lasso di tempo: Pre-operatively and at 24 hour post-operative
Inspired oxygen concentration and SpO2 preoperatively and at 24 - hour interval. Value reported is an average of the preoperative and the 24-hour postoperative SpO2 measurements.
Pre-operatively and at 24 hour post-operative
Incentive Spirometry
Lasso di tempo: Preoperatively and Postoperatively
Inspiratory Volume as measured by incentive spirometer preoperatively and at 24 hours post PCA initiation. The data is reported as a percentage in change from per-surgery measurements (post-surgery/pre-surgery).
Preoperatively and Postoperatively
Respiratory Rate
Lasso di tempo: 24 hours postoperatively
Respiratory rate (RR) per minute after surgery.
24 hours postoperatively
Forced Vital Capacity (FVC)
Lasso di tempo: Preoperatively and postoperatively
Forced vital capacity (FVC) measured preoperatively and at 24 - hour interval. Then values were analyzed as percentage in change from per-surgery measurement (post-surgery/pre-surgery).
Preoperatively and postoperatively
Forced Expiratory Volume in 1 Sec (FEV1)
Lasso di tempo: Preoperatively and postoperatively
Forced expiratory volume in 1 sec (FEV1) preoperatively and at 24 - hour interval. Then the values were analyzed as percentage in change from per-surgery measurement (post-surgery/pre-surgery).
Preoperatively and postoperatively
Peak Expiratory Flow Rate(PEF)
Lasso di tempo: Preoperatively and postoperatively
Peak expiratory flow rate preoperatively (PEF) and at 24 - hour interval. Then values were analyzed as percentage in change from per-surgery measurement (post-surgery/pre-surgery).
Preoperatively and postoperatively
Total Number of Local Anesthetic Boluses in 24 Hours
Lasso di tempo: postoperatively, up to 24 hours
Total Number of Local Anesthetic bolus doses given within the 24-hours post-operatively.
postoperatively, up to 24 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO09090367

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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