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Ultrasound-Assisted Paravertebral Block v. Traditional Paravertebral Block For Pain Control

17 de agosto de 2018 actualizado por: Anna Uskova, University of Pittsburgh

Comparison Of Ultrasound-Assisted Paravertebral Block And Traditional Paravertebral Block For Pain Control After Thoracic Surgery, A Prospective Randomized Trial

The overall purpose of this research study is to compare the effectiveness of ultrasound assisted paravertebral block placement versus traditional "blind" technique for postoperative analgesia following thoracotomy or visually assisted thoracoscopic surgery.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

The purpose of this project is to determine if there is a difference between paravertebral block performed with ultrasound assistance and paravertebral block performed with traditional technique in terms of twenty - four hour hydromorphone (dilaudid) consumption and visual analogue pain scores at rest or with deep breathing at twenty - four hours. This study will determine if ultrasound technique used for placement of paravertebral catheter facilitates safety of paravertebral catheterization and improves therapeutic effect of paravertebral blockade for pain control after thoracotomy. The investigators will also examine if ultrasound assisted paravertebral blockade improves pulmonary status in post-thoracotomy patient.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • UPMC Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • 1. American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III subjects
  • 2. Ages 18-75 years
  • 3. BMI < 40
  • 4. Scheduled for elective thoracic surgery at University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Passavant and Shadyside Hospitals in Pittsburgh, Pennsylvania
  • 5. Patients willing and able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • 1) Age younger than 18 years or older than 75 years
  • (2) Any contraindication to the placement of unilateral thoracic paravertebral catheter, including local infection, hypocoagulable state.
  • (3) American Society of Anesthesiologists physical status IV or greater
  • (4) chronic painful conditions
  • (5) preoperative opioid use
  • (6) coagulation abnormalities or patients who are expected to be on therapeutic anticoagulants postoperatively
  • (7) allergy to lidocaine, ropivacaine or bupivacaine
  • (8) personal or family history of malignant hyperthermia
  • (9) serum creatinine greater than 1.4 g/dl
  • (10) pregnancy or lactating.The pregnancy status will be determined by history and prior pregnancy testing when appropriate
  • (11) having an altered mental status (not oriented to place, person, or time) or emergency surgery
  • (12) comorbid conditions such as sepsis, unstable angina, congestive heart failure, moderate to severe valvular heart disease, severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
  • (13) patient's inability to provide adequate informed consent
  • (14) patient refusal to nerve blocks and/or participation in the study
  • (15) respiratory support via ventilator post
  • (16) non English speaking
  • (17) allergy to contrast of iodine
  • (18) emergency surgery or any other non-elective procedure
  • (19) unstable vertebral and transverse process fractures

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Traditional approach paravertebral nerve block
After final needle placement, a hanging drop technique will be used to rule out intrapleural placement while the patient inhales and exhales deeply. After correct needle placement, 10 mL of 0.5% Ropivacaine will be injected incrementally through each needle after negative aspiration, followed by insertion of the nerve block catheter to a depth 5 cm beyond the tip of the needle. An additional 10 mL of 0.5% Ropivacaine will then be injected in 5 mL increments with negative aspiration in between, through the catheter yielding a total activation dose of 20 ml of 0.5% Ropivacaine. The catheter will be secured with Steri-strips and a transparent occlusive dressing.
Procedimiento: Toracotomía
Procedimiento: Video-Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS)
Experimental: Ultrasound assisted paravertebral nerve block
The 22 gauge catheter will be threaded through the needle and placed at previously found distance to paravertebral space on obtained ultrasound image. An additional 10 ml of 0.5% Ropivacaine will be administered through the catheter yielding a total activation dose of 20 ml of 0.5% Ropivacaine. The catheter will be secured with Steri-strips and a transparent occlusive dressing.
Procedimiento: Toracotomía
Procedimiento: Video-Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Opioid Consumption at 24 Hours Postoperatively
Periodo de tiempo: 24 hours after patient-controlled analgesia (PCA) was initiated
Hydromorphone (Dilaudid) consumption or opiate equivalent at 24-hour interval post PCA initiation at the post-anesthesia care unit (PACU).
24 hours after patient-controlled analgesia (PCA) was initiated

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensory Level
Periodo de tiempo: 6 assessments starting 5 minutes after nerve block and ending 30 minutes after nerve block.
Sensory level as assessed by temperature and pin prick test assessed every 5 min for 30 min after nerve block as defined as the patient returning to their bed. Data below are in number of patients who didn't have any change during the ice and pin prik test.
6 assessments starting 5 minutes after nerve block and ending 30 minutes after nerve block.
Pain 11-point Numerical Rating Scale (NRS)at Rest and With Deep Breathing
Periodo de tiempo: 24 hours post PCA initiation
The pain level assessed using an 11-point numerical rating scale (NRS) with 0 indicating no pain and 10 indicating the worst pain possible with deep breathing and rest at 24 hours post PCA initiation.
24 hours post PCA initiation
Number of Local Anesthetic Boluses Requested by PCA
Periodo de tiempo: 24 hours postoperatively
The number of local anesthetic boluses over 24- hour period post PCA initiation will also be recorded.
24 hours postoperatively
Total Local Anesthetic Infusions Over 24- Hour Period
Periodo de tiempo: 24 hours postoperatively
The total local anesthetic infusions over 24- hour period.
24 hours postoperatively
Inspired Oxygen Concentration and Blood Oxygen Saturation (SpO2)
Periodo de tiempo: Pre-operatively and at 24 hour post-operative
Inspired oxygen concentration and SpO2 preoperatively and at 24 - hour interval. Value reported is an average of the preoperative and the 24-hour postoperative SpO2 measurements.
Pre-operatively and at 24 hour post-operative
Incentive Spirometry
Periodo de tiempo: Preoperatively and Postoperatively
Inspiratory Volume as measured by incentive spirometer preoperatively and at 24 hours post PCA initiation. The data is reported as a percentage in change from per-surgery measurements (post-surgery/pre-surgery).
Preoperatively and Postoperatively
Respiratory Rate
Periodo de tiempo: 24 hours postoperatively
Respiratory rate (RR) per minute after surgery.
24 hours postoperatively
Forced Vital Capacity (FVC)
Periodo de tiempo: Preoperatively and postoperatively
Forced vital capacity (FVC) measured preoperatively and at 24 - hour interval. Then values were analyzed as percentage in change from per-surgery measurement (post-surgery/pre-surgery).
Preoperatively and postoperatively
Forced Expiratory Volume in 1 Sec (FEV1)
Periodo de tiempo: Preoperatively and postoperatively
Forced expiratory volume in 1 sec (FEV1) preoperatively and at 24 - hour interval. Then the values were analyzed as percentage in change from per-surgery measurement (post-surgery/pre-surgery).
Preoperatively and postoperatively
Peak Expiratory Flow Rate(PEF)
Periodo de tiempo: Preoperatively and postoperatively
Peak expiratory flow rate preoperatively (PEF) and at 24 - hour interval. Then values were analyzed as percentage in change from per-surgery measurement (post-surgery/pre-surgery).
Preoperatively and postoperatively
Total Number of Local Anesthetic Boluses in 24 Hours
Periodo de tiempo: postoperatively, up to 24 hours
Total Number of Local Anesthetic bolus doses given within the 24-hours post-operatively.
postoperatively, up to 24 hours

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PRO09090367

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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