Erweiterte Anwendungsmenge des Dapivirin-Vaginalrings

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Frauen im Alter von 18 und ≤ 40 Jahren, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können
2. Verfügbar für alle Besuche und Zustimmung zur Einhaltung aller für die Studie geplanten Verfahren
3. Gesund, basierend auf Krankengeschichte, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, Urinanalyse, Laboruntersuchungen auf Genitalinfektionen und Laboruntersuchungen auf Hämatologie und Chemie
4. HIV-negativ, festgestellt durch einen HIV-Test zum Zeitpunkt der Einschreibung

5. Auf einer stabilen Form der Empfängnisverhütung, definiert als:

   • Ein stabiles orales Kontrazeptivum für mindestens 2 Monate vor der Einschreibung, ODER
   • Transdermales Verhütungspflaster für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung, ODER
   • Langwirksame Gestagene für mindestens 6 Monate vor der Einschreibung ODER
   • Ein IUP wurde mindestens 3 Monate vor der Einschreibung eingesetzt, ODER
   • Sie müssen sich mindestens 3 Monate vor der Einschreibung einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben UND sind bereit, bei Bedarf orale Kontrazeptiva zu verwenden, um die Menstruation während der vaginalen Probenahmeperiode zu verzögern
6. Bei der gynäkologischen Untersuchung zum Zeitpunkt der Aufnahme erscheinen der Gebärmutterhals und die Vagina normal, wie vom Prüfer/Arzt festgestellt
7. Zum Zeitpunkt der Einschreibung asymptomatisch für Genitalinfektionen
8. Bereit, auf die Verwendung topischer Vaginalmedikamente, Vaginalprodukte oder -gegenstände zu verzichten
9. Dokumentation, dass innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening keine Auffälligkeiten in der Zytologie des Gebärmutterhalses, einschließlich stark blutiger Abstriche, festgestellt wurden
10. Bereit, für die Dauer dieser Studie auf die Teilnahme an anderen Forschungsstudien zu verzichten
11. Bereit, angemessene Ortungsinformationen für die Aufbewahrung von Studien zur Verfügung zu stellen und gemäß den örtlichen Standardverfahren erreichbar zu sein, z. B. durch Hausbesuche oder Telefon, oder über Familienangehörige oder enge Nachbarkontakte

12. Bereit, vor jedem Probebesuch für insgesamt 2 Tage (48 Stunden) auf Folgendes zu verzichten:

    • Penis-Vaginal-Verkehr
    • Oraler Kontakt mit ihren Genitalien
13. Hepatitis B und C negativ zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Derzeit schwanger oder hatte ihren letzten Schwangerschaftsausgang innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
2. Stille derzeit
3. Derzeit oder innerhalb von zwei Monaten nach der Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten vor dem Screening
4. Unbehandelte symptomatische urogenitale Infektionen, z.B. Harnwegsinfektionen oder andere sexuell übertragbare Infektionen oder andere gynäkologische Erkrankungen wie vaginaler Juckreiz, Schmerzen oder Ausfluss innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung
5. Sie müssen über einen Befund einer gynäkologischen Untersuchung vom Grad 2 oder höher gemäß der DAIDS-Tabelle zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern verfügen.
6. Vorgeschichte von erheblichem Urogenital- oder Uterusprolaps, nicht diagnostizierter Vaginalblutung, Harnröhrenobstruktion, Inkontinenz oder Dranginkontinenz
7. Aktuelle vulväre oder vaginale Symptome/Anomalien, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten
8. Zervikale Zytologie beim Screening, die Kryotherapie, Biopsie, Behandlung (außer bei Infektionen) oder weitere Untersuchungen erfordert
9. Symptomatische Infektion mit dem genitalen Herpes-simplex-Virus (HSV) oder eine Vorgeschichte einer genitalen Herpesinfektion
10. Jede hämatologische, biochemische oder urinanalytische Laboranomalie Grad 2, 3 oder 4 zu Studienbeginn (Screening) gemäß der DAIDS-Tabelle zur Einstufung des Schweregrads unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern;
11. Unerklärliche, abnormale Blutungen pro Vagina während oder nach dem Vaginalverkehr oder einer gynäkologischen Operation innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung
12. Anaphylaxie oder schwere Allergien in der Vorgeschichte, die zu einem Angioödem führten; oder eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit/Allergie gegen Latex oder Silikon
13. Alle schwerwiegenden akuten, chronischen oder fortschreitenden Anzeichen einer Herzerkrankung, eines Nierenversagens oder einer schweren Unterernährung
14. Habe mich einer Hysterektomie unterzogen
15. Alle Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnten.