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PMA erforderte eine zentrale Multi-Reader-Multi-Case-Reader-Studie

10. März 2015 aktualisiert von: Koning Corporation

Eine klinische Multi-Reader-Multi-Case-Studie zur Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der 3D-Koning-Brust-CT im Vergleich zur diagnostischen 2D-Mammographie

Eine entscheidende Multi-Reader-Multi-Case-Studie (MRMC) zum Vergleich der diagnostischen Leistung der 3D-Koning-Brust-Computertomographie (KBCT) mit der der 2D-Diagnostik-Mammographie zur Unterstützung der Vormarktzulassung (PMA) der KBCT durch die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde Verwaltung (FDA).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird gemäß den US-amerikanischen und internationalen Standards der guten klinischen Praxis (FDA-Vorschriften 21 CFR 11, 50, 56 und 812 und FDA-Leitlinie E6) durchgeführt. Die geltenden staatlichen Vorschriften sowie die Forschungsrichtlinien und -verfahren der Medical University of South Carolina werden ebenfalls befolgt.

Ziel der Studie ist es, zu evaluieren, ob die 3D-KBCT die klinische Leistung der diagnostischen Abklärung zur Erkennung und Diagnose von Brustkrebs im Vergleich zur diagnostischen 2D-Mammographie verbessern kann.

An dieser Studie werden 18 Leser teilnehmen, die die konventionellen diagnostischen 2D-Mammogramme und die 3D-KBCT-Bilder von 236 Fällen lesen und bewerten. Jeder Leser durchläuft vor Beginn der Leserstudie einen Tag lang eine Schulung. Die Leserstudie wird in eine dreitägige Lesesitzung (einschließlich Schulungstag) und drei zweitägige Lesesitzungen mit einer Auswaschphase von mindestens vier Wochen zwischen den Sitzungen unterteilt.

Die diagnostischen 2D-Mammogramme umfassen Standard-Mammogramme mit zwei Ansichten und alle zusätzlichen diagnostischen Ansichten. Die ROC-Kurven werden für 2D-Diagnostik-Mammographie, 3D-KBCT plus Standard-2-Ansicht-Mammographie (CC und MLO) (Screening oder Diagnose) und 3D-KBCT erstellt. Die Fläche unter der ROC-Kurve (AUC) wird verglichen. Die klinische Entscheidung bezüglich einer Biopsie wird auch durch die Einschätzung der Sensitivität und Spezifität der 2D-Diagnostik-Mammographie, der 3D-KBCT plus Standard-2-Ansicht-Mammographie (CC und MLO) und der 3D-KBCT bewertet.

Diese Studie, einschließlich der Ausbildung der teilnehmenden Radiologen, wird in der Abteilung für Radiologie der Medical University of South Carolina durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
236

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

An dieser Studie werden 18 Leser teilnehmen, die die konventionellen diagnostischen 2D-Mammogramme und die 3D-KBCT-Bilder von 236 Fällen lesen und bewerten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Mindestens 40 oder 35 Jahre alt, unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit. Hatte eine routinemäßige Mammographie, gelesen als BI-RADS® 3. Sie haben eine tastbare Anomalie, die durch eine Selbstuntersuchung der Brust (BSE) oder eine klinische Brustuntersuchung (CBE) festgestellt wurde, oder Sie haben eine nicht tastbare Anomalie Anomalien, die durch eine bildgebende Modalität erkannt werden. Nach der diagnostischen Aufarbeitung werden sie als BI-RADS® 4 oder 5 kategorisiert. Sie sind für eine Biopsie entweder durch eine Nadelbiopsie mit großem Durchmesser oder eine Exzisionsbiopsie vorgesehen.

Wird vor der Biopsie und innerhalb von vier Wochen nach der diagnostischen Untersuchung einer bildgebenden Untersuchung unterzogen. Ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

- Schwangerschaft und Stillzeit Probanden mit körperlichen Einschränkungen, die das Liegen auf dem Untersuchungstisch möglicherweise nicht erlauben, wie z. B., aber nicht beschränkt auf: Schultersteife, kürzlich durchgeführte Herzoperation, Herzschrittmacher Probanden, die Studieneinschränkungen nicht tolerieren können Probanden, die Strahlenbehandlungen erhalten haben Thorax bei bösartigen und nicht bösartigen Erkrankungen, wie (aber nicht beschränkt auf) Behandlung einer vergrößerten Thymusdrüse als Säugling Bestrahlung bei gutartigen Brusterkrankungen, einschließlich Brustentzündungen nach der Geburt Behandlung bei Morbus Hodgkins Probanden, die an einer früheren klinischen Bruststudie teilgenommen haben gaben eine zusätzliche Strahlendosis, wie zum Beispiel eine zusätzliche Mammographie. Probanden, die eine große Anzahl diagnostischer Röntgenuntersuchungen zur Überwachung von Krankheiten wie (aber nicht beschränkt auf) Tuberkulose, schwerer Skoliose, erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Receiver Operating Characteristics Curve (AUC)
Zeitfenster: eine dreitägige Lesesitzung (einschließlich Schulungstag) und drei zweitägige Lesesitzungen mit einer Auswaschphase von mindestens vier Wochen zwischen den Sitzungen
Die diagnostischen 2D-Mammogramme umfassen Standard-Mammogramme mit zwei Ansichten und alle zusätzlichen diagnostischen Ansichten. Die ROC-Kurven werden für 2D-Diagnostik-Mammographie, 3D-KBCT plus Standard-2-Ansicht-Mammographie (CC und MLO) (Screening oder Diagnose) und 3D-KBCT erstellt. Die Fläche unter der ROC-Kurve (AUC) wird verglichen.
eine dreitägige Lesesitzung (einschließlich Schulungstag) und drei zweitägige Lesesitzungen mit einer Auswaschphase von mindestens vier Wochen zwischen den Sitzungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Koning Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KBCT-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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