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PMA Richiesto Pivotal Multi-reader Multi-case Reader Study

10 marzo 2015 aggiornato da: Koning Corporation

Uno studio clinico multi-caso multi-lettore per valutare l'accuratezza diagnostica della TC mammaria Koning 3D rispetto alla mammografia diagnostica 2D

Uno studio cardine multi-reader multi-case (MRMC) per confrontare le prestazioni diagnostiche della tomografia computerizzata mammaria Koning 3D (KBCT) con quella della mammografia diagnostica 2D per supportare l'approvazione pre-commercializzazione (PMA) della KBCT da parte dell'ente statunitense Food and Drug Amministrazione (FDA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Diagnosi del cancro al seno

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto secondo gli standard statunitensi e internazionali di buona pratica clinica (regolamenti FDA 21 CFR 11, 50, 56 e 812 e guida FDA E6). Saranno seguite anche le normative governative applicabili e le politiche e le procedure di ricerca della Medical University of South Carolina.

L'obiettivo dello studio è valutare se il KBCT 3D può migliorare le prestazioni cliniche del workup diagnostico per il rilevamento e la diagnosi del cancro al seno rispetto alla mammografia diagnostica 2D.

Questo studio coinvolgerà 18 lettori che leggono e valutano le mammografie diagnostiche 2D convenzionali e le immagini KBCT 3D di 236 casi. Ogni lettore sarà sottoposto a un giorno di formazione prima di iniziare lo studio del lettore. Lo studio del lettore sarà suddiviso in una sessione di lettura di tre giorni (compresa la giornata di formazione) e tre sessioni di lettura di due giorni con un periodo di sospensione di almeno quattro settimane tra una sessione e l'altra.

Le mammografie diagnostiche 2D includono mammografie standard a 2 viste e qualsiasi vista diagnostica aggiuntiva. Le curve ROC saranno costruite per mammografia diagnostica 2D, KBCT 3D più mammografia standard a 2 viste (CC e MLO) (screening o diagnostica) e KBCT 3D. Verrà confrontata l'area sotto la curva ROC (AUC). La decisione clinica relativa alla biopsia sarà valutata anche stimando la sensibilità e la specificità della mammografia diagnostica 2D, KBCT 3D più mammografia standard a 2 viste (CC e MLO) e KBCT 3D.

Questo studio, compresa la formazione dei radiologi partecipanti, sarà condotto presso il Dipartimento di Radiologia della Medical University of South Carolina.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

236

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio coinvolgerà 18 lettori che leggono e valutano le mammografie diagnostiche 2D convenzionali e le immagini KBCT 3D di 236 casi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Almeno 40 o 35 anni di età di qualsiasi etnia Aveva una mammografia di routine, letta come BI-RADS® 3 Avere un'anomalia palpabile rilevata da Breast Self Exam (BSE) o Clinical Breast Exam (CBE) o avere un non palpabile anomalia rilevata da una modalità di imaging Dopo il work-up diagnostico sono classificati come BI-RADS® 4 o 5. Sono programmati per la biopsia mediante biopsia con ago di grosso calibro o biopsia escissionale.

Verrà sottoposto a studio di imaging prima della biopsia ed entro quattro settimane dall'iter diagnostico È in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

- Gravidanza Allattamento Soggetti con limitazioni fisiche che possono impedire il riposo prono sul lettino dell'esame, come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: spalla congelata, recente intervento chirurgico al cuore, pacemaker Soggetti che non sono in grado di tollerare i vincoli dello studio Soggetti che hanno ricevuto trattamenti con radiazioni al torace per condizioni maligne e non maligne, come (ma non limitate a) Trattamento per ingrossamento della ghiandola del timo da neonato Irradiazione per condizioni benigne della mammella, inclusa l'infiammazione mammaria dopo il parto Trattamento per la malattia di Hodgkins Soggetti che hanno partecipato a una precedente sperimentazione clinica sulla mammella che ha somministrato una dose di radiazioni aggiuntiva, come una mammografia aggiuntiva Soggetti che hanno ricevuto un gran numero di esami diagnostici a raggi X per il monitoraggio di malattie come (ma non limitate a) Tubercolosi Scoliosi grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Caso di controllo
Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (AUC) Lasso di tempo: una sessione di lettura di tre giorni (compresa la giornata di formazione) e tre sessioni di lettura di due giorni con un periodo di pausa di almeno quattro settimane tra una sessione e l'altra	Le mammografie diagnostiche 2D includono mammografie standard a 2 viste e qualsiasi vista diagnostica aggiuntiva. Le curve ROC saranno costruite per mammografia diagnostica 2D, KBCT 3D più mammografia standard a 2 viste (CC e MLO) (screening o diagnostica) e KBCT 3D. Verrà confrontata l'area sotto la curva ROC (AUC).	una sessione di lettura di tre giorni (compresa la giornata di formazione) e tre sessioni di lettura di due giorni con un periodo di pausa di almeno quattro settimane tra una sessione e l'altra

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Koning Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità