Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PMA påkrævet Pivotal Multi-reader Multi-case Reader Study

10. marts 2015 opdateret af: Koning Corporation

En multi-læser multi-case klinisk undersøgelse for at evaluere diagnostisk nøjagtighed af 3D Koning Breast CT sammenlignet med 2D diagnostisk mammografi

En pivotal multi-reader multi-case (MRMC) undersøgelse for at sammenligne den diagnostiske ydeevne af 3D Koning Breast Computed Tomography (KBCT) med den for 2D Diagnostic Mammography for at understøtte Pre-market Approval (PMA) af KBCT af US Food and Drug Administration (FDA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med amerikanske og internationale standarder for god klinisk praksis (FDA-regulativer 21 CFR 11, 50, 56 og 812 og FDA-vejledning E6). Gældende regeringsbestemmelser og Medical University of South Carolina forskningspolitikker og procedurer vil også blive fulgt.

Målet med undersøgelsen er at evaluere, om 3D KBCT kan forbedre den kliniske ydeevne af diagnostisk oparbejdning til påvisning og diagnose af brystkræft sammenlignet med 2D diagnostisk mammografi.

Denne undersøgelse vil involvere 18 læsere, der læser og scorer de konventionelle 2D diagnostiske mammografier og 3D KBCT-billederne af 236 tilfælde. Hver læser vil gennemgå en dags træning, inden læserstudiet påbegyndes. Læserundersøgelsen vil blive delt op i en tre-dages læsesession (inklusive træningsdag) og tre to-dages læsesessioner med en udvaskningsperiode på mindst fire uger imellem sessionerne.

2D-diagnostiske mammografier inkluderer standard 2-view mammografi og eventuelle yderligere diagnostiske visninger. ROC-kurverne vil blive konstrueret til 2D diagnostisk mammografi, 3D KBCT plus standard 2-view mammografi (CC og MLO) (screening eller diagnostisk) og 3D KBCT. Arealet under ROC-kurven (AUC) vil blive sammenlignet. Den kliniske beslutning vedrørende biopsi vil også blive evalueret ved at estimere sensitiviteten og specificiteten af ​​2D diagnostisk mammografi, 3D KBCT plus Standard 2-view mammografi (CC og MLO) og 3D KBCT.

Denne undersøgelse, herunder uddannelsen af ​​de deltagende radiologer, vil blive udført ved afdelingen for radiologi ved Medical University of South Carolina.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
236

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil involvere 18 læsere, der læser og scorer de konventionelle 2D diagnostiske mammografier og 3D KBCT-billederne af 236 tilfælde.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Mindst 40 eller 35 år af en hvilken som helst etnicitet Fik et rutinemammografi, læst som BI-RADS® 3 Har en palpabel abnormitet detekteret ved brystselvundersøgelse (BSE) eller klinisk brystundersøgelse (CBE) eller har en ikke-palpabel abnormitet detekteret af en billeddannende modalitet. Efter diagnostisk oparbejdning kategoriseres som BI-RADS® 4 eller 5. Planlægges til biopsi enten ved en stor nålebiopsi eller excisionsbiopsi.

Vil gennemgå billeddiagnostik inden biopsi og inden for fire uger efter diagnostisk oparbejdning Er i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Graviditet Amning Forsøgspersoner med fysiske begrænsninger, der kan forbyde at hvile tilbøjelige på undersøgelsesbordet, såsom, men ikke begrænset til: frossen skulder, nylig hjerteoperation, pacemaker. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tolerere undersøgelsesbegrænsninger. Forsøgspersoner, der har modtaget strålebehandlinger til thorax til ondartede og ikke-maligne tilstande, såsom (men ikke begrænset til) behandling af forstørret thymuskirtel som spædbarn Bestråling af benigne brysttilstande, herunder brystbetændelse efter fødslen. gav yderligere stråledosis, såsom et ekstra mammografi Forsøgspersoner, der har modtaget et stort antal diagnostiske røntgenundersøgelser til monitorering af sygdom som (men ikke begrænset til) tuberkulose Svær skoliose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under modtagerens driftskarakteristikkurve (AUC)
Tidsramme: en tre-dages læsesession (inkluderer træningsdag) og tre to-dages læsesessioner med en udvaskningsperiode på mindst fire uger imellem sessionerne
2D-diagnostiske mammografier inkluderer standard 2-view mammografi og eventuelle yderligere diagnostiske visninger. ROC-kurverne vil blive konstrueret til 2D diagnostisk mammografi, 3D KBCT plus standard 2-view mammografi (CC og MLO) (screening eller diagnostisk) og 3D KBCT. Arealet under ROC-kurven (AUC) vil blive sammenlignet.
en tre-dages læsesession (inkluderer træningsdag) og tre to-dages læsesessioner med en udvaskningsperiode på mindst fire uger imellem sessionerne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Koning Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KBCT-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger