Sicherheit und Wirksamkeit der Menopause-Formel von Dr. Tagliaferri

Einschlusskriterien:

1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
2. Postmenopausale Frauen im Alter von 40–65 Jahren.

3. Postmenopausal, definiert durch eines der folgenden Kriterien:

   1. 12 Monate spontane Amenorrhoe;
   2. 6 Monate spontane Amenorrhoe mit Serum-FSH >30 mIU/ml;
   3. 6 Wochen chirurgische Amenorrhoe nach bilateraler Oophorektomie mit oder ohne Hysterektomie; oder
   4. Hysterektomie allein mit Serum-FSH >30 mIU/ml.
4. Während des Screenings muss der Patient angeben, dass er mindestens 5 mittelschwere bis schwere Hitzewallungen pro Tag oder 35 mittelschwere bis schwere Hitzewallungen pro Woche hat.
5. Zeigen Sie im Screening-Hitzewallung-Tagebuch die Einhaltung der Vorschriften an mindestens 4 von 7 Tagen nach (indem Sie angeben, dass das Tagebuch „die ganze Zeit“ oder „die meiste Zeit“ ausgefüllt wurde).
6. Erhalten Sie derzeit medizinische Versorgung von einem Gesundheitsdienstleister.

Ausschlusskriterien:

1. Malignität in der Anamnese, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs, bei dem die Behandlung mehr als ein Jahr vor dem Screening abgeschlossen wurde (d. h. wenn ein Teilnehmer Gebärmutterhalskrebs oder Basalzellkarzinom hatte, der vor zwei Jahren diagnostiziert und vollständig behandelt wurde). vor dem Screening wäre der Teilnehmer für die Studie geeignet).
2. Bekannter Träger von BRCA1 oder BRCA2.
3. Innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening eine auffällige Mammographie oder Brustuntersuchung, die auf Krebs hindeutet, oder eine verweigerte Mammographie oder Brustuntersuchung.
4. Innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening, einem abnormalen Pap-Abstrich oder einer Beckenuntersuchung, der auf Krebs hindeutet, oder einem abgelehnten Pap-Abstrich oder einer Beckenuntersuchung.
5. Transvaginaler Ultraschall (TVUS) doppelwandiges Endometrium von >8 mm auf TVUS.
6. Teilnehmer mit Polypen oder anderen abnormalen Uterusmassen (mit Ausnahme von Myomen) bei TVUS.
7. Unerklärliche Uterusblutung innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening.
8. Klinischer Nachweis einer aktiven ischämischen Herz-Kreislauf-Erkrankung oder einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
9. Unkontrollierter Bluthochdruck (≥ 160/100 zu Studienbeginn oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening) oder eine Vorgeschichte vorübergehender ischämischer Anfälle oder zerebrovaskulärer Unfälle.
10. Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie.
11. Aktive Lebererkrankung oder eine Vorgeschichte mit eingeschränkter Leberfunktion.
12. Chronische Hepatitis B oder C in der Anamnese, Hepatitis innerhalb der letzten 3 Monate oder HIV-Infektion.
13. Vorgeschichte von schwerem chronischem Durchfall, chronischer Verstopfung, unkontrolliertem Reizdarmsyndrom (IBS), unkontrollierter entzündlicher Darmerkrankung (IBD) oder unerklärlichem Gewichtsverlust.
14. Aktive Gallenblasenerkrankung.
15. Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie zur Behandlung von Hitzewallungen wirksam sind, innerhalb von: 1 Woche vor dem Screening auf vaginale Hormonprodukte (Ringe, Cremes, Gele), 4 Wochen vor dem Screening auf transdermales Östrogen allein oder Östrogen/Gestagen-Produkte, 4 Wochen vor dem Screening auf Testosteronprodukte (oral, Pflaster, Gel oder Creme), 8 Wochen vor dem Screening auf orale Östrogen- und/oder Gestagentherapie und intrauterine Gestagentherapie, 3 Monate vor dem Screening auf Progestinimplantate und Östrogen allein injizierbare medikamentöse Therapie und 6 Monate vor dem Screening auf eine Östrogen-Pellet-Therapie oder eine injizierbare medikamentöse Progestin-Therapie.
16. Verwendung von Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmitteln zur Behandlung von Hitzewallungen oder Kräuter-/Nahrungsergänzungsmitteln mit bekannter östrogener oder progestogener Aktivität innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening.
17. Verwendung von Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening, es sei denn, der Teilnehmer stimmt zu, die Häufigkeit oder Dosis des Kräuterergänzungsmittels während der gesamten Dauer der Studienbehandlung nicht zu ändern.
18. Ich nehme derzeit regelmäßig Morphium oder andere Opiate ein.
19. Alle Laborbefunde, die außerhalb des normalen Bereichs liegen und als klinisch bedeutsam gelten.
20. BMI >35 kg/m2
21. Vorgeschichte von Substanzmissbrauch im letzten Jahr.
22. Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb eines Monats vor dem Screening.
23. Schwere Nahrungsmittel- oder Arzneimittelallergien in der Vorgeschichte, die zu einem anaphylaktischen Schock führten und einen Krankenhausaufenthalt oder die Einnahme von Adrenalin erforderlich machten.
24. Alle Bedenken oder medizinischen, emotionalen oder psychiatrischen Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer daran hindern würden, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben, Fragebögen auszufüllen, sich an das Protokoll zu halten oder die Studie abzuschließen (z. B. schwere Krankheit, Umzugspläne, Drogenmissbrauch, erhebliches Risiko). psychiatrische Probleme oder Demenz).