Sicurezza ed efficacia della formula per la menopausa del Dr. Tagliaferri

Criterio di inclusione:

1. Fornire il consenso informato scritto.
2. Donne in postmenopausa di età compresa tra 40 e 65 anni.

3. Postmenopausa come definito da uno dei seguenti criteri:

   1. 12 mesi di amenorrea spontanea;
   2. 6 mesi di amenorrea spontanea con FSH sierico >30 mIU/ml;
   3. 6 settimane di amenorrea chirurgica dopo ovariectomia bilaterale con o senza isterectomia; O
   4. sola isterectomia con FSH sierico >30 mIU/ml.
4. Durante lo screening, il paziente deve riferire di avere almeno 5 vampate di calore da moderate a gravi al giorno o 35 vampate di calore da moderate a gravi a settimana.
5. Sullo Screening Hot Flush Diary, dimostrare la conformità (indicando che hanno compilato il diario "tutto il tempo" o "la maggior parte delle volte") per almeno 4 giorni su 7.
6. Attualmente riceve assistenza medica da un operatore sanitario.

Criteri di esclusione:

1. Storia di malignità, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del cancro cervicale che è stato diagnosticato con il completamento del trattamento più di 1 anno prima dello screening (ad esempio, se un partecipante aveva un cancro cervicale o un carcinoma a cellule basali che è stato diagnosticato e trattato completamente 2 anni prima dello screening, il partecipante sarebbe idoneo per lo studio).
2. Portatore noto di BRCA1 o BRCA2.
3. Entro 12 mesi dallo screening, mammografia anomala o esame del seno indicativo di cancro o rifiuto della mammografia o dell'esame del seno.
4. Entro 12 mesi dallo screening, Pap test anomalo o esame pelvico indicativo di cancro o Pap test o esame pelvico rifiutato.
5. Ecografia transvaginale (TVUS) endometrio a doppia parete di> 8 mm su TVUS.
6. Partecipanti con polipi o altre masse uterine anormali (ad eccezione dei fibromi) su TVUS.
7. Sanguinamento uterino inspiegabile entro sei mesi prima dello screening.
8. Evidenza clinica di malattia cardiovascolare ischemica attiva o anamnesi di malattia cardiovascolare.
9. Ipertensione incontrollata (≥160/100 al basale o entro 4 settimane prima dello screening) o anamnesi di attacco ischemico transitorio o accidenti cerebrovascolari.
10. Storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
11. Malattia epatica attiva o una storia di compromissione della funzionalità epatica.
12. Storia di epatite cronica B o C, epatite negli ultimi 3 mesi o infezione da HIV.
13. Storia di grave diarrea cronica, costipazione cronica, sindrome dell'intestino irritabile incontrollata (IBS), malattia infiammatoria intestinale incontrollata (IBD) o perdita di peso inspiegabile.
14. Malattia attiva della cistifellea.
15. Uso di farmaci su prescrizione noti per essere possibilmente efficaci per il trattamento delle vampate di calore entro: 1 settimana prima dello screening per i prodotti ormonali vaginali (anelli, creme, gel), 4 settimane prima dello screening per i soli estrogeni transdermici o prodotti a base di estrogeni/progestinici, 4 settimane prima dello screening per prodotti a base di testosterone (orali, cerotti, gel o creme), 8 settimane prima dello screening per terapia orale con estrogeni e/o progestinici e terapia progestinica intrauterina, 3 mesi prima dello screening per impianti progestinici e terapia farmacologica iniettabile con soli estrogeni e 6 mesi prima dello screening per terapia con pellet di estrogeni o terapia farmacologica iniettabile con progestinico.
16. Uso di integratori a base di erbe o dietetici presumibilmente per il trattamento di vampate di calore o integratori a base di erbe/dietetici con nota attività estrogenica o progestinica entro 2 settimane dallo screening.
17. Uso di integratori a base di erbe o dietetici entro 2 settimane prima dello screening, a meno che il partecipante non accetti di non modificare la frequenza o la dose del supplemento a base di erbe per l'intera durata del trattamento in studio.
18. Attualmente assume morfina o altri oppiacei su base cronica.
19. Qualsiasi risultato di laboratorio al di fuori del range normale ritenuto clinicamente significativo.
20. IMC >35 kg/m2
21. Storia di abuso di sostanze nell'ultimo anno.
22. Uso di un altro agente sperimentale entro 1 mese prima dello screening.
23. Storia di gravi allergie alimentari o medicinali con conseguente shock anafilattico, che richiedono il ricovero in ospedale o richiedono l'uso di epinefrina.
24. Qualsiasi preoccupazione o condizione medica, emotiva o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe al partecipante di fornire il consenso informato, completare i questionari, aderire al protocollo o completare la sperimentazione (ad es. problemi psichiatrici o demenza).