Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Dr. Tagliaferris overgangsalderformel

12. juni 2014 opdateret af: Herba Buena, Inc

Et fase 2, åbent mærke klinisk forsøg, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​Dr. Tagliaferris overgangsalderformel for hedeture og overgangsalderens symptomer hos postmenopausale kvinder

Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​12 ugers behandling af 4 gram/dag af Dr. Tagliaferris menopauseformel (indgivet som 2 gram PO BID) til at reducere hyppigheden af ​​menopausale vasomotoriske symptomer blandt raske, postmenopausale kvinder , i alderen 40-65, med moderate til svære hedeture.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt informeret samtykke.
  2. Postmenopausale kvinder i alderen 40-65 år.

  3. Postmenopausal som defineret af et af følgende kriterier:

    1. 12 måneders spontan amenoré;
    2. 6 måneders spontan amenoré med serum FSH >30 mIU/ml;
    3. 6 ugers kirurgisk amenoré efter bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi; eller
    4. hysterektomi alene med serum FSH >30 mIU/ml.
  4. Under screeningen skal patienten rapportere, at de har mindst 5 moderate til svære hedeture om dagen eller 35 moderate til svære hedeture om ugen.
  5. På Screening Hot Flush Diary skal du demonstrere overholdelse (ved at angive, at de har udfyldt dagbogen "hele tiden" eller "det meste af tiden") på mindst 4 ud af 7 dage.
  6. Modtager i øjeblikket lægehjælp fra en sundhedsudbyder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med malignitet, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft eller livmoderhalskræft, der blev diagnosticeret med afsluttet behandling mere end 1 år før screening (dvs. hvis en deltager havde livmoderhalskræft eller basalcellekarcinom, der blev diagnosticeret og fuldt behandlet 2 år før screening, ville deltageren være kvalificeret til undersøgelsen).
  2. Kendt bærer af BRCA1 eller BRCA2.
  3. Inden for 12 måneder efter screening, unormal mammografi eller brystundersøgelse, der tyder på kræft, eller afvist mammografi eller brystundersøgelse.
  4. Inden for 12 måneder efter screening, unormal celleprøve eller bækkenundersøgelse, der tyder på kræft, eller nægtet celleprøve eller bækkenundersøgelse.
  5. Transvaginal ultralyd (TVUS) dobbeltvægget endometrium på >8 mm på TVUS.
  6. Deltagere med polypper eller andre unormale livmodermasser (med undtagelse af fibromer) på TVUS.
  7. Uforklarlig uterinblødning inden for seks måneder før screening.
  8. Klinisk evidens for aktiv iskæmisk kardiovaskulær sygdom eller historie med kardiovaskulær sygdom.
  9. Ukontrolleret hypertension (≥160/100 ved baseline eller inden for 4 uger før screening) eller en historie med forbigående iskæmisk anfald eller cerebrovaskulære ulykker.
  10. Anamnese med dyb venetrombose eller lungeemboli.
  11. Aktiv leversygdom eller en historie med nedsat leverfunktion.
  12. Anamnese med kronisk hepatitis B eller C, hepatitis inden for de seneste 3 måneder eller HIV-infektion.
  13. Anamnese med svær kronisk diarré, kronisk forstoppelse, ukontrolleret irritabel tyktarm (IBS), ukontrolleret inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller uforklarligt vægttab.
  14. Aktiv galdeblæresygdom.
  15. Brug af receptpligtig medicin, der vides at være effektiv til behandling af hedeture inden for: 1 uge før screening for vaginale hormonprodukter (ringe, cremer, geler), 4 uger før screening for transdermalt østrogen alene eller østrogen/progestinprodukter, 4 uger før screening for testosteronprodukter (oral, plaster, gel eller creme), 8 uger før screening for oral østrogen- og/eller gestagenbehandling og intrauterin gestagenbehandling, 3 måneder før screening for progestinimplantater og østrogen alene injicerbar medicin og 6 måneder før screening for østrogen pelletbehandling eller progestin injicerbar medicin.
  16. Brug af urte- eller kosttilskud, der påstås at behandle hedeture eller urte-/kosttilskud med kendt østrogen eller gestagen aktivitet inden for 2 uger efter screening.
  17. Brug af urte- eller kosttilskud inden for 2 uger før screening, medmindre deltageren accepterer ikke at ændre hyppigheden eller dosis af urtetilskuddet i hele undersøgelsesbehandlingens varighed.
  18. Tager i øjeblikket morfin eller andre opiater på kronisk basis.
  19. Ethvert laboratoriefund uden for normalområdet anses for at være klinisk signifikant.
  20. BMI >35 kg/m2
  21. Historie om stofmisbrug inden for det seneste år.
  22. Brug af et andet forsøgsmiddel inden for 1 måned før screening.
  23. Anamnese med alvorlig fødevare- eller medicinallergi, der resulterer i anafylaktisk shock, kræver hospitalsindlæggelse eller kræver brug af adrenalin.
  24. Enhver bekymring eller medicinsk, følelsesmæssig eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens mening ville forhindre deltageren i at give informeret samtykke, udfylde spørgeskemaer, overholde protokollen eller fuldføre forsøget (f.eks. alvorlig sygdom, planer om at flytte, stofmisbrug, betydeligt psykiatriske problemer eller demens).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dr. Tagliaferris overgangsalderformel
Administreret som 2 gram PO BID.
Kosttilskud: Dr. Tagliaferris overgangsalderformel
Administreret som 2 gram PO BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i hyppigheden af ​​moderate til svære hedeture fra baseline til 12 uger.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i hyppigheden af ​​hedeture, der vækker deltagerne under søvn
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i hyppigheden af ​​moderate til svære hedeture fra baseline til uge 4
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring i sværhedsgrad af moderate til svære hedeture fra baseline til uge 4
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring i sværhedsgrad af moderate til svære hedeture fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Den kliniske betydning af reduktionen af ​​hedeture
Tidsramme: 12 uger
Ved afslutningen af ​​12 ugers behandling i fase 2-studiet vil investigator stille alle deltagere følgende spørgsmål: "Var du tilfreds nok med undersøgelsesmedicinen til, at du gerne vil fortsætte med at tage den mod hedeture?"
12 uger
Ændring i vægt og kropsmasseindeks (BMI) fra baseline sammenlignet med studieafslutning
Tidsramme: 12 uger
12 uger
ændring i blodtryk fra baseline sammenlignet med studieafslutning.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Overholdelse af studiemedicin baseret på pilleantal
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Herba Buena, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William Koltun, MD, Medical Center for Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HB-101-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger