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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Ertugliflozin-Monotherapie bei der Behandlung von Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus und unzureichender glykämischer Kontrolle trotz Diät und Bewegung (MK-8835-003, VERTIS MONO)

1. September 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie über 26 Wochen mit einer 26-wöchigen Verlängerung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Ertugliflozin-Monotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und unzureichender Blutzuckerkontrolle trotz Diät und Übung

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Ertugliflozin-Monotherapie bei der Behandlung von Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und unzureichender glykämischer Kontrolle durch Ernährung und Bewegung bewerten. Diese Studie besteht aus einer Anlaufphase von 3 bis 11 Wochen, einer 26-wöchigen placebokontrollierten Behandlungsphase (Phase A) und einer 26-wöchigen aktiven Behandlungsphase (Phase B). Die Haupthypothesen der Studie lauten, dass in Woche 26 die mittlere Reduktion des Hämoglobins A1c (A1C) gegenüber dem Ausgangswert unter 15 mg Ertugliflozin größer ist als unter Placebo und die mittlere Reduktion des A1C gegenüber dem Ausgangswert unter 5 mg Ertugliflozin größer ist als unter Placebo Placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
461

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von T2DM gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association
  • Teilnehmer ohne vorherige zulässige orale Antihyperglykämika (AHA) für mindestens 8 Wochen vor Studienteilnahme oder Teilnehmer mit einem einzigen zulässigen oralen AHA zu Beginn der Studienteilnahme
  • Teilnehmer an einem einzigen zulässigen AHA müssen bereit sein, dieses Medikament beim Screening-Besuch (S2) abzusetzen und dieses Medikament für die Dauer der Studie abzusetzen. Zulässige orale AHAs zum Absetzen sind Metformin, Sulfonylharnstoffe, Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Hemmer, Glinide oder Alpha-Glucosidase-Hemmer.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, arterieller Revaskularisation, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke oder Herzinsuffizienz der funktionellen Klasse III-IV der New York Heart Association (NYHA) innerhalb von 3 Monaten nach Studienteilnahme
  • Eine klinisch signifikante Anomalie im Elektrokardiogramm
  • Malignität in der Anamnese ≤5 Jahre vor Studienteilnahme, außer bei adäquat behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom
  • Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem Natrium-Glucose-Co-Transporter 2 (SGLT2)-Inhibitor oder Metformin
  • Mit einem blutdruck- oder lipidverändernden Medikament, das mindestens 4 Wochen vor der Studienteilnahme nicht auf einer stabilen Dosis war
  • Ein chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der Studienteilnahme oder eine geplante größere Operation während der Studie
  • Spende von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 6 Wochen nach Studienteilnahme oder geplante Spende von Blut oder Blutprodukten zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie
  • Schwanger oder stillend oder erwartet, während der Studie schwanger zu werden, einschließlich 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ertugliflozin 5 mg/Ertugliflozin 5 mg
Phase A: Ertugliflozin 5 mg einmal täglich für 26 Wochen. Teilnehmer, die eine Rettungstherapie benötigen, erhalten Open-Label-Metformin. Phase B: Ertugliflozin 5 mg einmal täglich für 26 Wochen. Teilnehmer, die in Phase A nicht mit Metformin gerettet wurden, erhalten Placebo zu Metformin. Teilnehmer, die in Phase A mit Metformin gerettet wurden, erhalten weiterhin Metformin. Teilnehmer, die während Phase B eine Rettungstherapie benötigen, erhalten Open-Label-Glimepirid.
Arzneimittel: Ertugliflozin 5 mg
Eine Tablette, die von Tag 1 bis Woche 52 (Phase A und Phase B) morgens zur gleichen Zeit eingenommen wird.
Andere Namen:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Arzneimittel: Placebo gegen Ertugliflozin
Eine Placebo-Tablette passend zu Ertugliflozin 5 mg-Tablette und/oder 1 Placebo-Tablette passend zu Ertugliflozin 10 mg-Tablette pro Tag, oral eingenommen zur gleichen Zeit morgens von Tag 1 bis Woche 52 (Phase A und Phase B).
Arzneimittel: Metformin
500 mg (1 Tablette) morgens und 500 mg (1 Tablette) abends für 2 Wochen, 1000 mg (2 Tabletten 500 mg) morgens und 500 mg (1 Tablette) abends für 2 Wochen und 1000 mg (2 Tabletten 500 mg) morgens und 1000 mg (2 Tabletten 500 mg) abends, danach.
Andere Namen:
  • Glucophage XR, Carbophage SR, Riomet, Fortamet, Glumetza, Obimet, Gluformin, Dianben, Diabex, Diaformin, Siofor und Metfogamma.
Arzneimittel: Placebo gegen Metformin
1 Tablette morgens und 1 Tablette abends für 2 Wochen, 2 Tabletten morgens und 1 Tablette abends für 2 Wochen und danach 2 Tabletten morgens und 2 Tabletten abends.
Arzneimittel: Glimepirid
Die Dosierung und Titration von Glimepirid als Notfalltherapie wurde vom Prüfarzt festgelegt.
Experimental: Ertugliflozin 15 mg/Ertugliflozin 15 mg
Phase A: Ertugliflozin 15 mg einmal täglich für 26 Wochen. Teilnehmer, die eine Rettungstherapie benötigen, erhalten Open-Label-Metformin. Phase B: Ertugliflozin 15 mg einmal täglich für 26 Wochen. Teilnehmer, die in Phase A nicht mit Metformin gerettet wurden, erhalten Placebo zu Metformin. Teilnehmer, die in Phase A mit Metformin gerettet wurden, erhalten weiterhin Metformin. Teilnehmer, die während Phase B eine Rettungstherapie benötigen, erhalten Open-Label-Glimepirid.
Arzneimittel: Ertugliflozin 5 mg
Eine Tablette, die von Tag 1 bis Woche 52 (Phase A und Phase B) morgens zur gleichen Zeit eingenommen wird.
Andere Namen:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Arzneimittel: Metformin
500 mg (1 Tablette) morgens und 500 mg (1 Tablette) abends für 2 Wochen, 1000 mg (2 Tabletten 500 mg) morgens und 500 mg (1 Tablette) abends für 2 Wochen und 1000 mg (2 Tabletten 500 mg) morgens und 1000 mg (2 Tabletten 500 mg) abends, danach.
Andere Namen:
  • Glucophage XR, Carbophage SR, Riomet, Fortamet, Glumetza, Obimet, Gluformin, Dianben, Diabex, Diaformin, Siofor und Metfogamma.
Arzneimittel: Placebo gegen Metformin
1 Tablette morgens und 1 Tablette abends für 2 Wochen, 2 Tabletten morgens und 1 Tablette abends für 2 Wochen und danach 2 Tabletten morgens und 2 Tabletten abends.
Arzneimittel: Glimepirid
Die Dosierung und Titration von Glimepirid als Notfalltherapie wurde vom Prüfarzt festgelegt.
Arzneimittel: Ertugliflozin 10 mg
Eine Tablette, die von Tag 1 bis Woche 52 (Phase A und Phase B) morgens zur gleichen Zeit eingenommen wird.
Andere Namen:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Sonstiges: Placebo/Metformin
Phase A: Placebo gegen Ertugliflozin einmal täglich für 26 Wochen. Teilnehmer, die eine Rettungstherapie benötigen, erhalten Open-Label-Metformin. Phase B: Teilnehmer, die in Phase A nicht mit Open-Label-Metformin gerettet wurden, erhalten zusätzlich zu Placebo 26 Wochen lang bis zu zweimal täglich verblindetes Metformin. Teilnehmer, die in Phase A mit Metformin gerettet wurden, erhalten weiterhin Open-Label-Metformin. Teilnehmer, die während Phase B eine Rettungstherapie benötigen, erhalten Open-Label-Glimepirid.
Arzneimittel: Placebo gegen Ertugliflozin
Eine Placebo-Tablette passend zu Ertugliflozin 5 mg-Tablette und/oder 1 Placebo-Tablette passend zu Ertugliflozin 10 mg-Tablette pro Tag, oral eingenommen zur gleichen Zeit morgens von Tag 1 bis Woche 52 (Phase A und Phase B).
Arzneimittel: Metformin
500 mg (1 Tablette) morgens und 500 mg (1 Tablette) abends für 2 Wochen, 1000 mg (2 Tabletten 500 mg) morgens und 500 mg (1 Tablette) abends für 2 Wochen und 1000 mg (2 Tabletten 500 mg) morgens und 1000 mg (2 Tabletten 500 mg) abends, danach.
Andere Namen:
  • Glucophage XR, Carbophage SR, Riomet, Fortamet, Glumetza, Obimet, Gluformin, Dianben, Diabex, Diaformin, Siofor und Metfogamma.
Arzneimittel: Glimepirid
Die Dosierung und Titration von Glimepirid als Notfalltherapie wurde vom Prüfarzt festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des A1C-Ausgangswertes in Woche 26
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
A1C wird in Prozent gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der A1C-Prozentsatz in Woche 26 minus der A1C-Prozentsatz in Woche 0. Labormessungen wurden nach einem nächtlichen Fasten von ≥ 10 Stunden Dauer durchgeführt. Die präsentierten Daten schließen Daten nach Beginn der Notfalltherapie aus.
Baseline und Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) erlebten
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen (einschließlich 2 Wochen nach der letzten Dosis)
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Die vorgelegten Daten umfassen Daten nach Beginn der Notfalltherapie.
Bis zu 54 Wochen (einschließlich 2 Wochen nach der letzten Dosis)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrachen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Die vorgelegten Daten umfassen Daten nach Beginn der Notfalltherapie.
Bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline in FPG in Woche 26
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der FPG von Woche 26 minus dem FPG von Woche 0. Labormessungen wurden nach einem nächtlichen Fasten von ≥ 10 Stunden Dauer durchgeführt. Die präsentierten Daten schließen Daten nach Beginn einer glykämischen Notfalltherapie aus.
Baseline und Woche 26
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist das Körpergewicht in Woche 26 minus dem Körpergewicht in Woche 0. Die präsentierten Daten schließen Daten nach Beginn der Notfalltherapie aus.
Baseline und Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit A1C < 7 % (< 53 mmol/Mol) in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
A1C wird in Prozent gemessen. Labormessungen wurden nach einem nächtlichen Fasten von ≥ 10 Stunden Dauer durchgeführt. Die präsentierten Daten schließen Daten nach Beginn der Notfalltherapie aus.
Woche 26
Postprandialer 2-Stunden-Glukosespiegel (2-Stunden-PPG) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Labormessungen wurden 120 Minuten nach Beginn der Verabreichung der Mahlzeit für den Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) durchgeführt. Die Daten zur Veränderung des 2-Stunden-PPG-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 sind in der folgenden Ergebnismessung dargestellt.
Grundlinie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 2-Stunden-PPG in Woche 26
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der 2-Stunden-PPG in Woche 26 minus dem 2-Stunden-PPG in Woche 0. Labormessungen wurden 120 Minuten nach Beginn der Verabreichung der Mahlzeit für die MMTT durchgeführt. Die präsentierten Daten schließen Daten nach Beginn der Notfalltherapie aus.
Baseline und Woche 26
Basiswert des systolischen Blutdrucks im Sitzen (SBP)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Blutdruck im Sitzen wurde dreifach gemessen und der Durchschnitt der Messungen zu einem einzelnen Bewertungszeitpunkt analysiert. Die Daten zur Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 sind in der folgenden Ergebnismessung dargestellt.
Grundlinie
Änderung des SBP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der SBP in Woche 26 minus dem SBP in Woche 0. Der Blutdruck im Sitzen wurde dreifach gemessen und der Durchschnitt der Messungen zu einem einzelnen Bewertungszeitpunkt analysiert. Die präsentierten Daten schließen Daten nach Beginn der Notfalltherapie aus.
Baseline und Woche 26
Basiswert des diastolischen Blutdrucks im Sitzen (DBP)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Blutdruck im Sitzen wurde dreifach gemessen und der Durchschnitt der Messungen zu einem einzelnen Bewertungszeitpunkt analysiert. Die Daten zur Veränderung des DBP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 sind in der folgenden Ergebnismessung dargestellt.
Grundlinie
Veränderung des DBP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der DBP in Woche 26 minus dem DBP in Woche 0. Der Blutdruck im Sitzen wurde dreifach gemessen und der Durchschnitt der Messungen zu einem einzelnen Bewertungszeitpunkt analysiert. Die präsentierten Daten schließen Daten nach Beginn der Notfalltherapie aus.
Baseline und Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8835-003
  • 2013-002519-90 (EudraCT-Nummer)
  • B1521022 (Andere Kennung: Pfizer Protocol Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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