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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Ertugliflozin-Monotherapie bei der Behandlung von Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus und unzureichender glykämischer Kontrolle trotz Diät und Bewegung (MK-8835-003, VERTIS MONO)

1. September 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie über 26 Wochen mit einer 26-wöchigen Verlängerung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Ertugliflozin-Monotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und unzureichender Blutzuckerkontrolle trotz Diät und Übung

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Ertugliflozin-Monotherapie bei der Behandlung von Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und unzureichender glykämischer Kontrolle durch Ernährung und Bewegung bewerten. Diese Studie besteht aus einer Anlaufphase von 3 bis 11 Wochen, einer 26-wöchigen placebokontrollierten Behandlungsphase (Phase A) und einer 26-wöchigen aktiven Behandlungsphase (Phase B). Die Haupthypothesen der Studie lauten, dass in Woche 26 die mittlere Reduktion des Hämoglobins A1c (A1C) gegenüber dem Ausgangswert unter 15 mg Ertugliflozin größer ist als unter Placebo und die mittlere Reduktion des A1C gegenüber dem Ausgangswert unter 5 mg Ertugliflozin größer ist als unter Placebo Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

461

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von T2DM gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association
  • Teilnehmer ohne vorherige zulässige orale Antihyperglykämika (AHA) für mindestens 8 Wochen vor Studienteilnahme oder Teilnehmer mit einem einzigen zulässigen oralen AHA zu Beginn der Studienteilnahme
  • Teilnehmer an einem einzigen zulässigen AHA müssen bereit sein, dieses Medikament beim Screening-Besuch (S2) abzusetzen und dieses Medikament für die Dauer der Studie abzusetzen. Zulässige orale AHAs zum Absetzen sind Metformin, Sulfonylharnstoffe, Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Hemmer, Glinide oder Alpha-Glucosidase-Hemmer.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, arterieller Revaskularisation, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke oder Herzinsuffizienz der funktionellen Klasse III-IV der New York Heart Association (NYHA) innerhalb von 3 Monaten nach Studienteilnahme
  • Eine klinisch signifikante Anomalie im Elektrokardiogramm
  • Malignität in der Anamnese ≤5 Jahre vor Studienteilnahme, außer bei adäquat behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom
  • Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem Natrium-Glucose-Co-Transporter 2 (SGLT2)-Inhibitor oder Metformin
  • Mit einem blutdruck- oder lipidverändernden Medikament, das mindestens 4 Wochen vor der Studienteilnahme nicht auf einer stabilen Dosis war
  • Ein chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der Studienteilnahme oder eine geplante größere Operation während der Studie
  • Spende von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 6 Wochen nach Studienteilnahme oder geplante Spende von Blut oder Blutprodukten zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie
  • Schwanger oder stillend oder erwartet, während der Studie schwanger zu werden, einschließlich 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ertugliflozin 5 mg/Ertugliflozin 5 mg
Phase A: Ertugliflozin 5 mg einmal täglich für 26 Wochen. Teilnehmer, die eine Rettungstherapie benötigen, erhalten Open-Label-Metformin. Phase B: Ertugliflozin 5 mg einmal täglich für 26 Wochen. Teilnehmer, die in Phase A nicht mit Metformin gerettet wurden, erhalten Placebo zu Metformin. Teilnehmer, die in Phase A mit Metformin gerettet wurden, erhalten weiterhin Metformin. Teilnehmer, die während Phase B eine Rettungstherapie benötigen, erhalten Open-Label-Glimepirid.
Arzneimittel: Ertugliflozin 5 mg
Eine Tablette, die von Tag 1 bis Woche 52 (Phase A und Phase B) morgens zur gleichen Zeit eingenommen wird.
Andere Namen:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Arzneimittel: Placebo gegen Ertugliflozin
Eine Placebo-Tablette passend zu Ertugliflozin 5 mg-Tablette und/oder 1 Placebo-Tablette passend zu Ertugliflozin 10 mg-Tablette pro Tag, oral eingenommen zur gleichen Zeit morgens von Tag 1 bis Woche 52 (Phase A und Phase B).
Arzneimittel: Metformin
500 mg (1 Tablette) morgens und 500 mg (1 Tablette) abends für 2 Wochen, 1000 mg (2 Tabletten 500 mg) morgens und 500 mg (1 Tablette) abends für 2 Wochen und 1000 mg (2 Tabletten 500 mg) morgens und 1000 mg (2 Tabletten 500 mg) abends, danach.
Andere Namen:
  • Glucophage XR, Carbophage SR, Riomet, Fortamet, Glumetza, Obimet, Gluformin, Dianben, Diabex, Diaformin, Siofor und Metfogamma.
Arzneimittel: Placebo gegen Metformin
1 Tablette morgens und 1 Tablette abends für 2 Wochen, 2 Tabletten morgens und 1 Tablette abends für 2 Wochen und danach 2 Tabletten morgens und 2 Tabletten abends.
Arzneimittel: Glimepirid
Die Dosierung und Titration von Glimepirid als Notfalltherapie wurde vom Prüfarzt festgelegt.
Experimental: Ertugliflozin 15 mg/Ertugliflozin 15 mg
Phase A: Ertugliflozin 15 mg einmal täglich für 26 Wochen. Teilnehmer, die eine Rettungstherapie benötigen, erhalten Open-Label-Metformin. Phase B: Ertugliflozin 15 mg einmal täglich für 26 Wochen. Teilnehmer, die in Phase A nicht mit Metformin gerettet wurden, erhalten Placebo zu Metformin. Teilnehmer, die in Phase A mit Metformin gerettet wurden, erhalten weiterhin Metformin. Teilnehmer, die während Phase B eine Rettungstherapie benötigen, erhalten Open-Label-Glimepirid.
Arzneimittel: Ertugliflozin 5 mg
Eine Tablette, die von Tag 1 bis Woche 52 (Phase A und Phase B) morgens zur gleichen Zeit eingenommen wird.
Andere Namen:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Arzneimittel: Metformin
500 mg (1 Tablette) morgens und 500 mg (1 Tablette) abends für 2 Wochen, 1000 mg (2 Tabletten 500 mg) morgens und 500 mg (1 Tablette) abends für 2 Wochen und 1000 mg (2 Tabletten 500 mg) morgens und 1000 mg (2 Tabletten 500 mg) abends, danach.
Andere Namen:
  • Glucophage XR, Carbophage SR, Riomet, Fortamet, Glumetza, Obimet, Gluformin, Dianben, Diabex, Diaformin, Siofor und Metfogamma.
Arzneimittel: Placebo gegen Metformin
1 Tablette morgens und 1 Tablette abends für 2 Wochen, 2 Tabletten morgens und 1 Tablette abends für 2 Wochen und danach 2 Tabletten morgens und 2 Tabletten abends.
Arzneimittel: Glimepirid
Die Dosierung und Titration von Glimepirid als Notfalltherapie wurde vom Prüfarzt festgelegt.
Arzneimittel: Ertugliflozin 10 mg
Eine Tablette, die von Tag 1 bis Woche 52 (Phase A und Phase B) morgens zur gleichen Zeit eingenommen wird.
Andere Namen:
  • MK-8835
  • PF-04971729
Sonstiges: Placebo/Metformin
Phase A: Placebo gegen Ertugliflozin einmal täglich für 26 Wochen. Teilnehmer, die eine Rettungstherapie benötigen, erhalten Open-Label-Metformin. Phase B: Teilnehmer, die in Phase A nicht mit Open-Label-Metformin gerettet wurden, erhalten zusätzlich zu Placebo 26 Wochen lang bis zu zweimal täglich verblindetes Metformin. Teilnehmer, die in Phase A mit Metformin gerettet wurden, erhalten weiterhin Open-Label-Metformin. Teilnehmer, die während Phase B eine Rettungstherapie benötigen, erhalten Open-Label-Glimepirid.
Arzneimittel: Placebo gegen Ertugliflozin
Eine Placebo-Tablette passend zu Ertugliflozin 5 mg-Tablette und/oder 1 Placebo-Tablette passend zu Ertugliflozin 10 mg-Tablette pro Tag, oral eingenommen zur gleichen Zeit morgens von Tag 1 bis Woche 52 (Phase A und Phase B).
Arzneimittel: Metformin
500 mg (1 Tablette) morgens und 500 mg (1 Tablette) abends für 2 Wochen, 1000 mg (2 Tabletten 500 mg) morgens und 500 mg (1 Tablette) abends für 2 Wochen und 1000 mg (2 Tabletten 500 mg) morgens und 1000 mg (2 Tabletten 500 mg) abends, danach.
Andere Namen:
  • Glucophage XR, Carbophage SR, Riomet, Fortamet, Glumetza, Obimet, Gluformin, Dianben, Diabex, Diaformin, Siofor und Metfogamma.
Arzneimittel: Glimepirid
Die Dosierung und Titration von Glimepirid als Notfalltherapie wurde vom Prüfarzt festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des A1C-Ausgangswertes in Woche 26
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
A1C wird in Prozent gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der A1C-Prozentsatz in Woche 26 minus der A1C-Prozentsatz in Woche 0. Labormessungen wurden nach einem nächtlichen Fasten von ≥ 10 Stunden Dauer durchgeführt. Die präsentierten Daten schließen Daten nach Beginn der Notfalltherapie aus.
Baseline und Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) erlebten
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen (einschließlich 2 Wochen nach der letzten Dosis)
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Die vorgelegten Daten umfassen Daten nach Beginn der Notfalltherapie.
Bis zu 54 Wochen (einschließlich 2 Wochen nach der letzten Dosis)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrachen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Die vorgelegten Daten umfassen Daten nach Beginn der Notfalltherapie.
Bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline in FPG in Woche 26
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der FPG von Woche 26 minus dem FPG von Woche 0. Labormessungen wurden nach einem nächtlichen Fasten von ≥ 10 Stunden Dauer durchgeführt. Die präsentierten Daten schließen Daten nach Beginn einer glykämischen Notfalltherapie aus.
Baseline und Woche 26
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist das Körpergewicht in Woche 26 minus dem Körpergewicht in Woche 0. Die präsentierten Daten schließen Daten nach Beginn der Notfalltherapie aus.
Baseline und Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit A1C < 7 % (< 53 mmol/Mol) in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
A1C wird in Prozent gemessen. Labormessungen wurden nach einem nächtlichen Fasten von ≥ 10 Stunden Dauer durchgeführt. Die präsentierten Daten schließen Daten nach Beginn der Notfalltherapie aus.
Woche 26
Postprandialer 2-Stunden-Glukosespiegel (2-Stunden-PPG) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Labormessungen wurden 120 Minuten nach Beginn der Verabreichung der Mahlzeit für den Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) durchgeführt. Die Daten zur Veränderung des 2-Stunden-PPG-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 sind in der folgenden Ergebnismessung dargestellt.
Grundlinie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 2-Stunden-PPG in Woche 26
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der 2-Stunden-PPG in Woche 26 minus dem 2-Stunden-PPG in Woche 0. Labormessungen wurden 120 Minuten nach Beginn der Verabreichung der Mahlzeit für die MMTT durchgeführt. Die präsentierten Daten schließen Daten nach Beginn der Notfalltherapie aus.
Baseline und Woche 26
Basiswert des systolischen Blutdrucks im Sitzen (SBP)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Blutdruck im Sitzen wurde dreifach gemessen und der Durchschnitt der Messungen zu einem einzelnen Bewertungszeitpunkt analysiert. Die Daten zur Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 sind in der folgenden Ergebnismessung dargestellt.
Grundlinie
Änderung des SBP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der SBP in Woche 26 minus dem SBP in Woche 0. Der Blutdruck im Sitzen wurde dreifach gemessen und der Durchschnitt der Messungen zu einem einzelnen Bewertungszeitpunkt analysiert. Die präsentierten Daten schließen Daten nach Beginn der Notfalltherapie aus.
Baseline und Woche 26
Basiswert des diastolischen Blutdrucks im Sitzen (DBP)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Blutdruck im Sitzen wurde dreifach gemessen und der Durchschnitt der Messungen zu einem einzelnen Bewertungszeitpunkt analysiert. Die Daten zur Veränderung des DBP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 sind in der folgenden Ergebnismessung dargestellt.
Grundlinie
Veränderung des DBP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der DBP in Woche 26 minus dem DBP in Woche 0. Der Blutdruck im Sitzen wurde dreifach gemessen und der Durchschnitt der Messungen zu einem einzelnen Bewertungszeitpunkt analysiert. Die präsentierten Daten schließen Daten nach Beginn der Notfalltherapie aus.
Baseline und Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8835-003
  • 2013-002519-90 (EudraCT-Nummer)
  • B1521022 (Andere Kennung: Pfizer Protocol Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Ertugliflozin 5 mg

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