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Bewerten Sie den Nutzen des ProLung-Tests als Ergänzung zum CT-Scan bei der Diagnose von Lungenkrebs

8. Oktober 2013 aktualisiert von: Fresh Medical Laboratories
Eine Studie zur Bewertung des Nutzens des ProLung-Tests als Ergänzung zum CT-Scan bei der Diagnose von Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Stabilität des ProLung-Test-Klassifizierungsalgorithmus bewertet, wenn er als Ergänzung zum CT-Scan verwendet wird. In dieser Studie wird untersucht, ob potenzielle Sicherheitsbedenken hinsichtlich des ProLung-Tests bestehen, wenn er zur Beurteilung von Patienten mit einem positiven CT-Scan auf Lungenkrebs verwendet wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen mit Lungenkrebssymptomen und Lungenläsionen, die auf Lungenkrebs verdächtig sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt.

  • Wenn weiblich, Betreff

    • ist nicht gebärfähig, d. h. dauerhaft unfruchtbar, oder
    • ist ein Jahr nach der Menopause; oder
    • nicht schwanger ist, was durch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest und die Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung zum Zeitpunkt des Screenings bestätigt wurde.

  • Der Proband weist eines oder mehrere der folgenden klinischen Symptome oder einen oder mehrere verdächtige radiologische Befunde auf:

    • Anhaltender Husten
    • Heiserkeit
    • Kurzatmigkeit
    • Auswurf mit Blutstreifen
    • Ermüdung
    • Unerklärlicher kürzlicher Gewichtsverlust
    • Wiederkehrende Lungenentzündung oder Bronchitis
    • Brustschmerzen
    • Abnormales Röntgenbild des Brustkorbs
  • Der Patient wurde innerhalb von 44 Tagen nach der Messung einem CT-Scan der Lunge unterzogen, der auf einen oder mehrere nicht verkalkte Knötchen (NCN) oder Lungenmassen hinweist, die auf Lungenkrebs verdächtig sind.
  • Der Proband ist in der Lage, die Anforderungen dieses Protokolls zu verstehen und der Erfüllung zuzustimmen.
  • Der Proband hat das vom IRB/IEC genehmigte Einverständnisformular unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen, dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen:

  • Der Proband trägt einen Herzschrittmacher oder ein anderes implantiertes elektronisches Gerät.
  • Proband, bei dem innerhalb der letzten 5 (fünf) Jahre eine bösartige Erkrankung diagnostiziert wurde, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
  • Proband mit erheblichen systemischen Erkrankungen, einschließlich unkontrolliertem Diabetes, schwerer Herzinsuffizienz, unkontrolliertem Bluthochdruck, Myokardinfarkt und/oder Autoimmunerkrankungen innerhalb der letzten 3 (drei) Monate.
  • Proband, der innerhalb von 14 Tagen vor der Messsitzung systemische Kortikosteroidmedikamente (außer inhalierte) einnimmt.
  • Der Proband hatte innerhalb von 30 Tagen vor der Messsitzung einen invasiven medizinischen Eingriff, der die Brusthöhle betraf.
  • Person, die derzeit Alkohol oder Drogen missbraucht.
  • Der Proband weist einen ungewöhnlichen physischen oder anatomischen Zustand auf, der eine Messung ausschließt.
  • Der Proband muss innerhalb von 24 Stunden vor der Messsitzung ungewöhnlich anstrengenden Übungen unterzogen worden sein.
  • Proband, der nach Ansicht des Hauptforschers an einer Krankheit oder einem anderen Umstand leidet, der den Abschluss dieser Studie verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
  • Probanden, die sich in den letzten 30 Tagen einer Strahlen- und Chemotherapie unterzogen haben.
  • Proband, der wegen einer dokumentierten oder vermuteten Brustinfektion eine Therapie erhält.
  • Schwangere oder stillende Weibchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs
Die Probanden weisen Symptome von Lungenkrebs auf und haben einen oder mehrere Lungenknötchen oder Lungenmassen, die auf Lungenkrebs verdächtig sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzen des ProLung-Tests bei Lungenkrebs
Zeitfenster: Datum der endgültigen Diagnose
In dieser Studie wird die Stabilität des ProLung-Test-Klassifizierungsalgorithmus bewertet, wenn er als Ergänzung zum CT-Scan verwendet wird, um festzustellen, ob er für den Einsatz in einer Schlüsselstudie geeignet ist.
Datum der endgültigen Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit des ProLung-Tests
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach dem ProLung-Test
In dieser Studie wird untersucht, ob potenzielle Sicherheitsbedenken hinsichtlich des ProLung-Tests bestehen, wenn er zur Beurteilung von Patienten mit einem positiven CT-Scan auf Lungenkrebs verwendet wird.
innerhalb von 30 Minuten nach dem ProLung-Test

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fresh Medical Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FML - 204

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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