Bewerten Sie den Nutzen des ProLung-Tests als Ergänzung zum CT-Scan bei der Diagnose von Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt.

• Wenn weiblich, Betreff

  • ist nicht gebärfähig, d. h. dauerhaft unfruchtbar, oder
  • ist ein Jahr nach der Menopause; oder
  • nicht schwanger ist, was durch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest und die Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung zum Zeitpunkt des Screenings bestätigt wurde.

• Der Proband weist eines oder mehrere der folgenden klinischen Symptome oder einen oder mehrere verdächtige radiologische Befunde auf:

  • Anhaltender Husten
  • Heiserkeit
  • Kurzatmigkeit
  • Auswurf mit Blutstreifen
  • Ermüdung
  • Unerklärlicher kürzlicher Gewichtsverlust
  • Wiederkehrende Lungenentzündung oder Bronchitis
  • Brustschmerzen
  • Abnormales Röntgenbild des Brustkorbs
• Der Patient wurde innerhalb von 44 Tagen nach der Messung einem CT-Scan der Lunge unterzogen, der auf einen oder mehrere nicht verkalkte Knötchen (NCN) oder Lungenmassen hinweist, die auf Lungenkrebs verdächtig sind.
• Der Proband ist in der Lage, die Anforderungen dieses Protokolls zu verstehen und der Erfüllung zuzustimmen.
• Der Proband hat das vom IRB/IEC genehmigte Einverständnisformular unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen, dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen:

• Der Proband trägt einen Herzschrittmacher oder ein anderes implantiertes elektronisches Gerät.
• Proband, bei dem innerhalb der letzten 5 (fünf) Jahre eine bösartige Erkrankung diagnostiziert wurde, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
• Proband mit erheblichen systemischen Erkrankungen, einschließlich unkontrolliertem Diabetes, schwerer Herzinsuffizienz, unkontrolliertem Bluthochdruck, Myokardinfarkt und/oder Autoimmunerkrankungen innerhalb der letzten 3 (drei) Monate.
• Proband, der innerhalb von 14 Tagen vor der Messsitzung systemische Kortikosteroidmedikamente (außer inhalierte) einnimmt.
• Der Proband hatte innerhalb von 30 Tagen vor der Messsitzung einen invasiven medizinischen Eingriff, der die Brusthöhle betraf.
• Person, die derzeit Alkohol oder Drogen missbraucht.
• Der Proband weist einen ungewöhnlichen physischen oder anatomischen Zustand auf, der eine Messung ausschließt.
• Der Proband muss innerhalb von 24 Stunden vor der Messsitzung ungewöhnlich anstrengenden Übungen unterzogen worden sein.
• Proband, der nach Ansicht des Hauptforschers an einer Krankheit oder einem anderen Umstand leidet, der den Abschluss dieser Studie verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
• Probanden, die sich in den letzten 30 Tagen einer Strahlen- und Chemotherapie unterzogen haben.
• Proband, der wegen einer dokumentierten oder vermuteten Brustinfektion eine Therapie erhält.
• Schwangere oder stillende Weibchen.