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Valutare l'utilità del test ProLung in aggiunta alla TAC nella diagnosi del cancro del polmone

8 ottobre 2013 aggiornato da: Fresh Medical Laboratories
Uno studio per valutare l'utilità del test ProLung in aggiunta alla TAC nella diagnosi del cancro del polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la stabilità dell'algoritmo di classificazione del test ProLung quando utilizzato in aggiunta alla TAC. Questo studio valuterà se ci sono potenziali problemi di sicurezza del test ProLung quando viene utilizzato per valutare i pazienti con una scansione TC positiva per il cancro del polmone.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti con sintomi di cancro ai polmoni e lesioni polmonari sospette per cancro ai polmoni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.

  • Se femmina, soggetto

    • è di potenziale non fertile che significa permanentemente sterile, o
    • è un anno dopo la menopausa; O
    • non è incinta come confermato dal test di gravidanza sulle urine negativo e utilizza un adeguato controllo delle nascite al momento dello screening.

  • Il soggetto presenta uno o più dei seguenti sintomi clinici o reperti radiologici sospetti:

    • Tosse persistente
    • Raucedine
    • Fiato corto
    • Espettorato striato di sangue
    • Fatica
    • Inspiegabile recente perdita di peso
    • Polmonite o bronchite ricorrente
    • Dolore al petto
    • Radiografia del torace anormale
  • Il soggetto è stato sottoposto a una TAC dei polmoni entro 44 giorni dalla misurazione che indica uno o più noduli non calcificati (NCN) o masse polmonari sospette di cancro ai polmoni.
  • Il soggetto è in grado di comprendere e accettare di soddisfare i requisiti di questo protocollo.
  • Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato approvato dall'IRB/IEC.

Criteri di esclusione:

• I soggetti che soddisfano uno o più dei seguenti criteri non possono essere arruolati in questo studio:

  • Il soggetto ha un pacemaker o un altro dispositivo elettronico impiantato.
  • Soggetto con tumore maligno diagnosticato negli ultimi 5 (cinque) anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
  • Soggetto con malattie sistemiche significative tra cui diabete non controllato, insufficienza cardiaca grave, ipertensione non controllata, infarto del miocardio e/o condizioni autoimmuni nei 3 (tre) mesi precedenti.
  • - Soggetto che assume farmaci corticosteroidi sistemici (eccetto quelli inalati) entro 14 giorni prima della sessione di misurazione.
  • Il soggetto ha subito una procedura medica invasiva che coinvolge la cavità toracica nei 30 giorni precedenti la sessione di misurazione.
  • Soggetto che attualmente abusa di alcol o droghe.
  • Il soggetto presenta una condizione fisica o anatomica anomala che preclude la misurazione.
  • Il soggetto avrà subito un esercizio insolitamente faticoso entro 24 ore prima della sessione di misurazione.
  • Soggetto che presenta, secondo l'opinione del Ricercatore principale, qualsiasi condizione medica o altra circostanza che impedirebbe il completamento di questo Studio o interferirebbe con l'analisi dei risultati dello Studio.
  • Soggetti che sono stati sottoposti a trattamento radioterapico e chemioterapico negli ultimi 30 giorni.
  • Soggetto in terapia per infezione toracica documentata o sospetta.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti sospettosi di cancro ai polmoni
I soggetti sono sintomatici di cancro ai polmoni e hanno uno o più noduli polmonari o masse polmonari sospetti per cancro ai polmoni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità del test ProLung nel cancro del polmone
Lasso di tempo: data della diagnosi conclusiva
Questo studio valuterà la stabilità dell'algoritmo di classificazione del test ProLung quando utilizzato in aggiunta alla TAC per determinare se è appropriato utilizzarlo in uno studio cardine.
data della diagnosi conclusiva

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità del test ProLung
Lasso di tempo: entro 30 minuti dal test ProLung
Questo studio valuterà se ci sono potenziali problemi di sicurezza del test ProLung quando viene utilizzato per valutare i pazienti con una scansione TC positiva per il cancro del polmone.
entro 30 minuti dal test ProLung

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fresh Medical Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FML - 204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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