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Eine Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Doxazosin auf die Polysomnographie bei PTBS

19. Oktober 2016 aktualisiert von: Anne Richards, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Diese Studie wird die Auswirkungen des Medikaments Doxazosin auf den Schlaf bei Männern und Frauen mit PTBS untersuchen. Der Schlaf wird objektiv zu Hause mit einem tragbaren Schlafrekorder und Handgelenksaktigraphie gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie wird die Auswirkungen von Doxazosin auf objektive Schlafmessungen bei PTSD-Patienten unter Verwendung von ambulanter Polysomnographie zu Hause bewerten. Zwanzig (20) Männer und Frauen mit chronischer PTBS werden am San Francisco Veterans Affairs Medical Center eingeschrieben. Nach dem ersten Screening absolvieren die Probanden 1 Woche Baseline-Bewertungen, einschließlich 2 Nächten ambulanter Polysomnographie zu Hause. Sie werden dann an einer 2-wöchigen Titration von Doxazosin mit flexibler Dosis auf der Grundlage des klinischen Ansprechens und der Nebenwirkungen teilnehmen, gefolgt von einer 6-wöchigen Behandlung mit konstanter Dosis, die mit 2 Nächten Polysomnographie zu Hause endet. Subjektive und Rater-basierte Beurteilungen werden zu Studienbeginn und in festgelegten Intervallen während und am Ende der Behandlung durchgeführt. Handgelenk-Aktigraphie-Messungen werden auch zu Beginn und am Ende der Behandlung als wirtschaftliches, ziemlich valides und unauffälliges Maß für die Schlafdauer durchgeführt. Wir nehmen an, dass Doxazosin mit einer Verlängerung der Gesamtschlafzeit (TST) und einer Abnahme der Wachzeit nach Schlafbeginn (WASO) verbunden ist. Wir gehen davon aus, dass Doxazosin auch mit klinischen Vorteilen in Bezug auf Albträume, subjektive Schlafqualität, PTBS-Symptome ohne Schlaf, Depressionssymptome und Lebensqualität verbunden sein wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-69
  2. Aktuelle vollständige oder partielle syndromale PTSD von mindestens 3 Monaten Dauer, wie durch den CAPS-Score (Clinician-administered PTSD Scale) > 30 indiziert
  3. CAPS wiederkehrende belastende Träume Item von >/= 5

Ausschlusskriterien:

  1. Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit in den letzten 3 Monaten
  2. lebenslange Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung mit psychotischen Merkmalen, bipolarer Störung, Zwangsstörung
  3. Traumabelastung innerhalb der letzten 3 Monate
  4. ausgeprägte Suizid- oder Mordgedanken
  5. Schlafapnoe-Diagnose oder positives Screening auf Schlafapnoe durch Typ-III-Gerät.
  6. neurologische Störung oder systemische Erkrankung, die die ZNS-Funktion beeinträchtigt
  7. Geschichte von Hirntrauma oder Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust von mehr als 10 Minuten
  8. chronische oder instabile medizinische Erkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, dekompensierte Herzinsuffizienz, vorbestehende Hypotonie oder orthostatische Hypotonie, chronisches Nieren- oder Leberversagen und Pankreatitis
  9. Schwangerschaft, Stillzeit und/oder Weigerung, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
  10. Frühere schwerwiegende Nebenwirkung auf einen Alpha-1-Antagonisten (wie Priapismus, Hepatitis, Angioödem oder intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom)
  11. aktueller Gebrauch von Trazodon, Hypnotika/Benzodiazepinen, Mirtazapin, atypischen Antipsychotika, Betablockern, Alpha-2-Agonisten und aktuellem Prazosin oder anderen Alpha-1-Antagonisten
  12. vorheriges Nichtansprechen auf Prazosin zur Behandlung von PTSD-bedingten Schlafstörungen

Teilnehmer, die SSRIs, Bupropion, Venlafaxin und Duloxetin einnehmen, können eingeschlossen werden, wenn sie seit 2 Monaten eine stabile Dosis erhalten haben. Teilnehmer können aufgenommen werden, wenn sie seit 2 Monaten stabil in psychotherapeutischer Behandlung sind und/oder wenn sie während der Studie keine neue Psychotherapie beginnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Doxazosin XL
Die Probanden nehmen an einer 2-wöchigen Titration mit flexibler Dosis von Doxazosin XL auf der Grundlage des klinischen Ansprechens und der Nebenwirkungen teil, gefolgt von einer 6-wöchigen Behandlung mit konstanter Dosis.
Arzneimittel: Doxazosin XL
Die Probanden nehmen an einer 2-wöchigen Titration mit flexibler Dosis von Doxazosin auf der Grundlage des klinischen Ansprechens und der Nebenwirkungen teil, gefolgt von einer 6-wöchigen Behandlung mit konstanter Dosis.
Andere Namen:
  • Cardura XL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Gesamtschlafzeit und Wachzeit nach Einschlafen, gemessen durch Polysomnographie und Aktigraphie
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Grundlinie und 8 Wochen
Veränderung der REM-Schlafzeit und der Dauer der REM-Periode, gemessen durch Polysomnographie
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Grundlinie und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Mittelwerte bei den Items CAPS, CAPS-Schlaf und belastende Träume, PCL, BDI, ISI, PSQI, PSQI-A und QOLI
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Grundlinie und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Department of Defense
Northern California Institute of Research and Education

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anne Richards, MD, MPH, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A-16907.5

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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