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Eine Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Doxazosin auf die Polysomnographie bei PTBS

19. Oktober 2016 aktualisiert von: Anne Richards, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Diese Studie wird die Auswirkungen des Medikaments Doxazosin auf den Schlaf bei Männern und Frauen mit PTBS untersuchen. Der Schlaf wird objektiv zu Hause mit einem tragbaren Schlafrekorder und Handgelenksaktigraphie gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie wird die Auswirkungen von Doxazosin auf objektive Schlafmessungen bei PTSD-Patienten unter Verwendung von ambulanter Polysomnographie zu Hause bewerten. Zwanzig (20) Männer und Frauen mit chronischer PTBS werden am San Francisco Veterans Affairs Medical Center eingeschrieben. Nach dem ersten Screening absolvieren die Probanden 1 Woche Baseline-Bewertungen, einschließlich 2 Nächten ambulanter Polysomnographie zu Hause. Sie werden dann an einer 2-wöchigen Titration von Doxazosin mit flexibler Dosis auf der Grundlage des klinischen Ansprechens und der Nebenwirkungen teilnehmen, gefolgt von einer 6-wöchigen Behandlung mit konstanter Dosis, die mit 2 Nächten Polysomnographie zu Hause endet. Subjektive und Rater-basierte Beurteilungen werden zu Studienbeginn und in festgelegten Intervallen während und am Ende der Behandlung durchgeführt. Handgelenk-Aktigraphie-Messungen werden auch zu Beginn und am Ende der Behandlung als wirtschaftliches, ziemlich valides und unauffälliges Maß für die Schlafdauer durchgeführt. Wir nehmen an, dass Doxazosin mit einer Verlängerung der Gesamtschlafzeit (TST) und einer Abnahme der Wachzeit nach Schlafbeginn (WASO) verbunden ist. Wir gehen davon aus, dass Doxazosin auch mit klinischen Vorteilen in Bezug auf Albträume, subjektive Schlafqualität, PTBS-Symptome ohne Schlaf, Depressionssymptome und Lebensqualität verbunden sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-69
  2. Aktuelle vollständige oder partielle syndromale PTSD von mindestens 3 Monaten Dauer, wie durch den CAPS-Score (Clinician-administered PTSD Scale) > 30 indiziert
  3. CAPS wiederkehrende belastende Träume Item von >/= 5

Ausschlusskriterien:

  1. Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit in den letzten 3 Monaten
  2. lebenslange Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung mit psychotischen Merkmalen, bipolarer Störung, Zwangsstörung
  3. Traumabelastung innerhalb der letzten 3 Monate
  4. ausgeprägte Suizid- oder Mordgedanken
  5. Schlafapnoe-Diagnose oder positives Screening auf Schlafapnoe durch Typ-III-Gerät.
  6. neurologische Störung oder systemische Erkrankung, die die ZNS-Funktion beeinträchtigt
  7. Geschichte von Hirntrauma oder Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust von mehr als 10 Minuten
  8. chronische oder instabile medizinische Erkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, dekompensierte Herzinsuffizienz, vorbestehende Hypotonie oder orthostatische Hypotonie, chronisches Nieren- oder Leberversagen und Pankreatitis
  9. Schwangerschaft, Stillzeit und/oder Weigerung, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
  10. Frühere schwerwiegende Nebenwirkung auf einen Alpha-1-Antagonisten (wie Priapismus, Hepatitis, Angioödem oder intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom)
  11. aktueller Gebrauch von Trazodon, Hypnotika/Benzodiazepinen, Mirtazapin, atypischen Antipsychotika, Betablockern, Alpha-2-Agonisten und aktuellem Prazosin oder anderen Alpha-1-Antagonisten
  12. vorheriges Nichtansprechen auf Prazosin zur Behandlung von PTSD-bedingten Schlafstörungen

Teilnehmer, die SSRIs, Bupropion, Venlafaxin und Duloxetin einnehmen, können eingeschlossen werden, wenn sie seit 2 Monaten eine stabile Dosis erhalten haben. Teilnehmer können aufgenommen werden, wenn sie seit 2 Monaten stabil in psychotherapeutischer Behandlung sind und/oder wenn sie während der Studie keine neue Psychotherapie beginnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doxazosin XL
Die Probanden nehmen an einer 2-wöchigen Titration mit flexibler Dosis von Doxazosin XL auf der Grundlage des klinischen Ansprechens und der Nebenwirkungen teil, gefolgt von einer 6-wöchigen Behandlung mit konstanter Dosis.
Arzneimittel: Doxazosin XL
Die Probanden nehmen an einer 2-wöchigen Titration mit flexibler Dosis von Doxazosin auf der Grundlage des klinischen Ansprechens und der Nebenwirkungen teil, gefolgt von einer 6-wöchigen Behandlung mit konstanter Dosis.
Andere Namen:
  • Cardura XL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Gesamtschlafzeit und Wachzeit nach Einschlafen, gemessen durch Polysomnographie und Aktigraphie
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Grundlinie und 8 Wochen
Veränderung der REM-Schlafzeit und der Dauer der REM-Periode, gemessen durch Polysomnographie
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Grundlinie und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Mittelwerte bei den Items CAPS, CAPS-Schlaf und belastende Träume, PCL, BDI, ISI, PSQI, PSQI-A und QOLI
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Grundlinie und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Mitarbeiter

United States Department of Defense
Northern California Institute of Research and Education

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Richards, MD, MPH, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-16907.5

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