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Uno studio pilota per valutare gli effetti della doxazosina sulla polisonnografia nel disturbo da stress post-traumatico

19 ottobre 2016 aggiornato da: Anne Richards, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Questo studio valuterà gli effetti del farmaco doxazosin sul sonno in uomini e donne con PTSD. Il sonno sarà misurato oggettivamente a casa utilizzando un registratore del sonno portatile e un'attigrafia da polso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota valuterà gli effetti della doxazosina su misure oggettive del sonno in soggetti con disturbo da stress post-traumatico utilizzando la polisonnografia ambulatoriale domiciliare. Venti (20) uomini e donne con PTSD cronico saranno arruolati presso il San Francisco Veterans Affairs Medical Center. Dopo lo screening iniziale, i soggetti completeranno 1 settimana di valutazioni di base comprese 2 notti di polisonnografia ambulatoriale domiciliare. Parteciperanno quindi a una titolazione della dose flessibile di 2 settimane di doxazosin basata sulla risposta clinica e sugli effetti avversi seguita da 6 settimane di trattamento a dose costante che termina con 2 notti di polisonnografia domiciliare. Le valutazioni soggettive e basate sul valutatore saranno condotte al basale e a intervalli prestabiliti durante e alla fine del trattamento. Le misurazioni dell'attigrafia del polso saranno effettuate anche al basale e alla fine del trattamento come misura economica, abbastanza valida e discreta della durata del sonno. Ipotizziamo che la doxazosina sarà associata ad un aumento del tempo totale di sonno (TST) e ad una diminuzione del tempo di veglia dopo l'inizio del sonno (WASO). Ipotizziamo che la doxazosina sarà anche associata a miglioramenti clinici rispetto a incubi, qualità soggettiva del sonno, sintomi di disturbo da stress post-traumatico non durante il sonno, sintomi di depressione e qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-69
  2. PTSD sindromico attuale completo o parziale della durata di almeno 3 mesi come indicizzato dal punteggio CAPS (scala PTSD somministrato dal clinico) > 30
  3. MAIUSC sogni angoscianti ricorrenti item di >/= 5

Criteri di esclusione:

  1. abuso/dipendenza da alcol e/o droghe negli ultimi 3 mesi
  2. anamnesi di qualsiasi disturbo psichiatrico con caratteristiche psicotiche, disturbo bipolare, disturbo ossessivo-compulsivo
  3. esposizione a traumi negli ultimi 3 mesi
  4. prominente ideazione suicidaria o omicida
  5. diagnosi di apnea notturna o screening positivo per apnea notturna mediante dispositivo di tipo III.
  6. disturbo neurologico o malattia sistemica che colpisce la funzione del SNC
  7. storia di trauma cerebrale o trauma cranico con perdita di coscienza superiore a 10 minuti
  8. malattia medica cronica o instabile tra cui angina instabile, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia, ipotensione preesistente o ipotensione ortostatica, insufficienza renale o epatica cronica e pancreatite
  9. gravidanza, allattamento e/o rifiuto di utilizzare un efficace controllo delle nascite
  10. precedente reazione avversa grave a un alfa-1-antagonista (come priapismo, epatite, angioedema o sindrome dell'iride a bandiera intraoperatoria)
  11. uso corrente di trazodone, ipnotici/benzodiazepine, mirtazapina, antipsicotici atipici, beta-bloccanti adrenergici, alfa-2-agonisti e prazosina o altri alfa-1-antagonisti
  12. precedente mancata risposta alla prazosina per il trattamento dei disturbi del sonno correlati a PTSD

I partecipanti che assumono SSRI, bupropione, venlafaxina e duloxetina possono essere inclusi se hanno assunto una dose stabile per 2 mesi. I partecipanti possono essere inclusi se sono stati stabili nel trattamento psicoterapico per 2 mesi e/o se non iniziano una nuova psicoterapia durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Doxazosina XL
I soggetti parteciperanno a una titolazione della dose flessibile di 2 settimane di doxazosin XL sulla base della risposta clinica e degli effetti avversi, seguita da 6 settimane di trattamento a dose costante.
Droga: Doxazosina XL
I soggetti parteciperanno a una titolazione della dose flessibile di 2 settimane di doxazosina sulla base della risposta clinica e degli effetti avversi seguita da 6 settimane di trattamento a dose costante.
Altri nomi:
  • Cardura XL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del tempo medio di sonno totale e del tempo di veglia dopo l'inizio del sonno misurato mediante polisonnografia e actigrafia
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
basale e 8 settimane
Variazione del tempo di sonno REM e della durata del periodo REM misurata mediante polisonnografia
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi medi sugli item CAPS, CAPS sonno e sogni angoscianti, PCL, BDI, ISI, PSQI, PSQI-A e QOLI
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
basale e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Defense
Northern California Institute of Research and Education

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anne Richards, MD, MPH, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A-16907.5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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