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Eine Studie zum Vergleich von Diclofenac-Natrium-Gel 3 % mit Solaraze® (Diclofenac-Natrium)-Gel 3 % bei der Behandlung von aktinischer Keratose

7. Juli 2020 aktualisiert von: Actavis Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Paralleldesign-Studie an mehreren Standorten zum Vergleich von Diclofenac-Natrium-Gel 3 % (Actavis) mit Solaraze ® (Diclofenac-Natrium)-Gel 3 % (Fougera Pharms) bei der Behandlung von aktinischer Keratose

Vergleich der relativen Wirksamkeit und Sicherheit der Testformulierung Diclofenac-Natrium-Gel 3 % (Actavis) mit der vermarkteten Formulierung Solaraze® (Diclofenac-Natrium) Gel 3 % (Fougera Pharms) bei der Behandlung der aktinischen Keratose

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

476

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site 23
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site 9
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site 12
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site 2
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site 24
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site 14
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site 17
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site 21
      • Dunedin, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site 25
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site 20
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site 15
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site 16
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site 6
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site 19
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site 22
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site 11
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site 8
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site 28
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site 31
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site 27
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site 13
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site 26
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site 3
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site 18
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site 30
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site 1
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site 5
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site 4
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site 10
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site 7
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site 29

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung, die alle Kriterien der aktuellen FDA- und HIPAA-Vorschriften erfüllt.
  2. Immunkompetenter Mann oder nicht schwangere, nicht stillende Frau im Alter von mindestens 18 Jahren.
  3. Diagnose von AK mit ≥ 5 und < 10 klinisch typischen, sichtbaren, diskreten, nicht hyperkeratotischen, nicht hypertrophen AK-Läsionen mit jeweils mindestens 4 mm Durchmesser im Gesicht und/oder auf der kahlen Kopfhaut innerhalb einer 25 cm2 großen Behandlungsfläche.

  4. Frauen müssen entweder 1 Jahr postmenopausal sein (keine Menstruation für mindestens 12 Monate), chirurgisch steril sein oder, wenn sie gebärfähig sind, müssen sie:

    1. Mindestens 28 Tage vor Beginn des Behandlungszeitraums der Studie systemische Empfängnisverhütung, IUP oder Norplant angewendet oder mindestens 14 Tage vor der Verabreichung des Studiengels konsequent Barrieremethoden wie Diaphragma plus Spermizid oder Kondom plus Spermizid angewendet haben .
    2. Hatte im Monat vor Beginn der Behandlung einen normalen Menstruationszyklus.
    3. Haben Sie ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis bei Eintritt in die Studie.
    4. Stimmen Sie zu, eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung (orale, implantierbare, injizierbare oder transdermale Verhütungsmittel, Intrauterinpessar, Kondom plus Spermizid, Diaphragma plus Spermizid) zu verwenden oder während des gesamten Studienzeitraums Abstinenz zu üben.
  5. Frei von systemischen oder dermatologischen Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko von UE erhöhen.
  6. Jeder Hauttyp oder jede Rasse, sofern die Hautpigmentierung eine Unterscheidung von Erythemen ermöglicht.
  7. Bereitschaft und Fähigkeit zur Zusammenarbeit in dem vom Protokoll geforderten Umfang und Grad.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen.
  2. Aktuelle oder Vorgeschichte einer schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
  3. Vorhandensein von atopischer Dermatitis, Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom, Ekzem, Psoriasis, Rosacea, Sonnenbrand oder anderen möglichen Hauterkrankungen im Gesicht oder auf der kahlen Kopfhaut, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienbewertung beeinträchtigen würden.
  4. Anwendung innerhalb von sechs Monaten vor der Randomisierung von oralem Isotretinoin.
  5. Anwendung innerhalb von sechs Monaten vor der Randomisierung im Gesicht oder auf der kahlen Kopfhaut von 1) chemischem Peeling, 2) Dermabrasion, 3) Laserabrasion, 4) PUVA-Therapie (Psoralen plus Ultraviolett A) oder 5) UVB-Therapie
  6. Anwendung innerhalb eines Monats vor der Randomisierung im Gesicht oder auf der kahlen Kopfhaut von 1) Kryodestruktion oder Chemodestruktion, 2) Kürettage, 3) photodynamischer Therapie, 4) chirurgischer Exzision, 5) topischem 5-Fluorouracil, 6) topischen Kortikosteroiden, 7) topischem Diclofenac , 8) topisches Imiquimod, 9) topische Retinoide oder 10) andere Behandlungen für aktinische Keratose, einschließlich Glykolsäuren oder rezeptfreie Produkte, die Retinol, Alpha- oder Beta-Hydroxysäuren enthalten.
  7. Anwendung innerhalb eines Monats vor der Randomisierung von 1) Immunmodulatoren oder immunsuppressiven Therapien, 2) Interferon, 3) systemischen Kortikosteroiden oder 4) Zytostatika. (Die gelegentliche Anwendung von ophthalmologischen, nasalen oder inhalativen Steroiden ist akzeptabel und kein Ausschlussgrund)
  8. Bekannte Allergien gegen Diclofenac-Natrium, Benzylalkohol, Polyethylenglycolmonomethylether 359, Hyaluronat-Natrium oder andere Hilfsstoffe in den Test- oder Referenzgelen.
  9. Erhalt von 5-Fluorouracil oder einer anderen systemischen Krebschemotherapie innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
  10. Jeglicher medizinischer, psychologischer oder sozialer Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  11. Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
  12. Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung oder vorheriger Teilnahme an dieser Studie.
  13. Mitarbeiter des Forschungszentrums oder Ermittler.
  14. Familienmitglieder von Mitarbeitern des Forschungszentrums oder Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diclofenac-Natrium 3% Gel - Test
Das Diclofenac-Natrium 3 % Testgel wird zweimal täglich auf die Läsionen aufgetragen. Es wird sanft auf die betroffene Haut aufgetragen. Die benötigte Menge hängt von der Größe der Läsionsstelle ab. Stellen Sie sicher, dass genug Testgel aufgetragen wird, um jede Läsion angemessen abzudecken. Normalerweise werden 0,5 g Gel auf jeder Läsionsstelle von 5 cm x 5 cm verwendet.
Arzneimittel: Diclofenac-Natrium
Topische Verabreichung von etwa 0,5 g zweimal täglich auf die 25 cm² große Behandlungsfläche für 60 Tage.
Andere Namen:
  • Solaraze
Aktiver Komparator: Diclofenac-Natrium 3% Gel - Referenz
Das Referenz-Diclofenac-Natrium-Gel 3 % (Solaraze®) wird zweimal täglich auf die Läsionen aufgetragen. Es wird sanft auf die betroffene Haut aufgetragen. Die benötigte Menge hängt von der Größe der Läsionsstelle ab. Stellen Sie sicher, dass ausreichend Referenzgel (Solaraze®) aufgetragen wird, um jede Läsion ausreichend abzudecken. Normalerweise werden 0,5 g Gel auf jeder Läsionsstelle von 5 cm x 5 cm verwendet.
Arzneimittel: Diclofenac-Natrium
Topische Verabreichung von etwa 0,5 g zweimal täglich auf die 25 cm² große Behandlungsfläche für 60 Tage.
Andere Namen:
  • Solaraze
Placebo-Komparator: Placebo-Gel
Das Placebo-Gel (enthält keinen Wirkstoff) wird zweimal täglich auf die betroffenen Stellen aufgetragen. Es wird sanft auf die betroffene Haut aufgetragen. Die benötigte Menge hängt von der Größe der Läsionsstelle ab. Stellen Sie sicher, dass ausreichend Placebo-Gel aufgetragen wird, um jede Läsion ausreichend abzudecken. Normalerweise werden 0,5 g Gel auf jeder Läsionsstelle von 5 cm x 5 cm verwendet.
Sonstiges: Placebo
Topische Verabreichung von etwa 0,5 g zweimal täglich auf die 25 cm² große Behandlungsfläche für 60 Tage.
Andere Namen:
  • Fahrzeugbasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit 100 % Heilung aller AK-Läsionen innerhalb des Behandlungsbereichs, bewertet an Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage
Das primäre Maß der Bioäquivalenz wird anhand der Patienten bewertet, die die Studie gemäß der (PP)-Population abschließen.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actavis Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Henry lau, PhD, Actavis Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 71204901

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