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Klinische Bewertung von Hydrogelen im Vergleich zu Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen

19. Juli 2020 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Das Ziel dieser Anpassungsstudie ist es, die klinische Leistung verschiedener Hydrogel- und Silikonhydrogel-Kontaktlinsen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelmaskierte, randomisierte, kontralaterale, 2-tägige Anpassstudie ohne Abgabe an 20 Probanden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94720-2020
        • University of California, Berkeley Clinical Research Center (UCB-CRC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eine Person kann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie:

  • zwischen 18 und 40 Jahre alt ist (einschließlich)
  • Hatte in den letzten zwei Jahren eine selbstberichtete visuelle Untersuchung
  • Ist ein angepasster Träger von weichen Kontaktlinsen
  • Hat eine cl sphärische Sehstärke zwischen -1,00 und -6,00 (einschließlich)
  • Hat einen Brillenzylinder bis zu 0,75 D (Dioptrien) in jedem Auge
  • Korrigierbar auf eine Sehschärfe von 20/25 oder besser auf beiden Augen
  • Hat klare Hornhäute und keine aktive Augenerkrankung
  • Hat die Informationseinverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben
  • Ist bereit, den Verschleißplan einzuhalten
  • Ist bereit, den Besuchsplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Eine Person wird von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:

  • Hat noch nie Kontaktlinsen getragen
  • Trägt derzeit starre gasdurchlässige Kontaktlinsen
  • Hat in der Vergangenheit kein angenehmes Kontaktlinsentragen erreicht (5 Tage pro Woche; > 8 Stunden/Tag)
  • Hat eine Kontaktlinsenstärke außerhalb des Bereichs von -1,00 bis -6,00 dpt
  • Hat einen Brillenzylinder ≥ 1,00 D des Zylinders in jedem Auge
  • Hat eine am besten korrigierte Brillenfernsicht auf beiden Augen, die schlechter als 20/25 ist
  • Hat systemische oder topische Medikamente, die die Augengesundheit beeinträchtigen
  • Hat eine Augenpathologie oder eine schwere Insuffizienz der Tränensekretion
  • Hat eine anhaltende, klinisch signifikante Hornhaut- oder Bindehautverfärbung
  • Hat eine aktive Neovaskularisation oder irgendwelche zentralen Hornhautnarben
  • Ist aphak
  • Ist presbyop
  • Hat sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen
  • an irgendeiner anderen Art von augenbezogener konischer oder Forschungsstudie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Paar 1 (ocufilcon D / ocufilcon D)
Randomisiert auf Kontralaterallinsenpaar 1 (Ocufilcon D Hydrogel / Ocufilcon D Hydrogel)
Gerät: Paar 1 (ocufilcon D / ocufilcon D)
Randomisiert auf Kontralaterallinsenpaar 1 (Ocufilcon D Hydrogel / Ocufilcon D Hydrogel)
Aktiver Komparator: Paar 2 (ocufilcon D / enfilcon A)
Randomisiert auf Kontralaterallinsenpaar 2 (Ocufilcon D Hydrogel / Enfilcon A Silikon)
Gerät: Paar 2 (ocufilcon D / enfilcon A)
Randomisiert auf Kontralaterallinsenpaar 2 (Ocufilcon D Hydrogel / Enfilcon A Silikon)
Aktiver Komparator: Paar 3 (Ocufilcon D / Comfilcon A)
Randomisiert auf Kontralaterallinsenpaar 3 (Ocufilcon D Hydrogel / Comfilcon A Silikon)
Gerät: Paar 3 (Ocufilcon D / Comfilcon A)
Randomisiert auf Kontralaterallinsenpaar 3 (Ocufilcon D Hydrogel / Comfilcon A Silikon)
Aktiver Komparator: Paar 4 (Methafilcon A / Methafilcon A)
Randomisiert auf kontralaterales Linsenpaar 4 (Methafilcon A-Hydrogel-Kugel / Methafilcon A-Hydrogel-Asphäre)
Gerät: Paar 4 (Methafilcon A / Methafilcon A)
Randomisiert auf kontralaterales Linsenpaar 4 (Methafilcon A-Hydrogel-Kugel / Methafilcon A-Hydrogel-Asphäre)
Aktiver Komparator: Paar 5 (Methafilcon A / Comfilcon A)
Randomisiert auf Kontralaterallinsenpaar 5 (Methafilcon A Hydrogel / Comfilcon A Silikon)
Gerät: Paar 5 (Methafilcon A / Comfilcon A)
Randomisiert auf Kontralaterallinsenpaar 5 (Methafilcon A Hydrogel / Comfilcon A Silikon)
Aktiver Komparator: Paar 6 (Omafilcon A / Comfilcon A)
Randomisiert auf Kontralaterallinsenpaar 6 (Omafilcon A Hydrogel / Comfilcon A Silikon)
Gerät: Paar 6 (Omafilcon A / Comfilcon A)
Randomisiert auf Kontralaterallinsenpaar 6 (Omafilcon A Hydrogel / Comfilcon A Silikon)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe (VA) logMAR (Habitual Lenses)
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung der Hochkontrast-Fernvisus (VA). Gesammelt zu Studienbeginn, wobei der Proband vor Abgabe der Studienlinse eine gewöhnliche Linse trägt. (logMAR)
Grundlinie
Sehschärfe (VA) logMAR (Studienlinsen)
Zeitfenster: Dosieren
Beurteilung der Hochkontrast-Fernvisus (VA). Gesammelt bei Abgabe der Studienlinse. (logMAR)
Dosieren
Bequemes Einsetzen von Kontaktlinsen (Studienlinsen für Tag 1)
Zeitfenster: Tag 1 - Einfügung
Teilnehmerbewertung des Komforts beim Einsetzen von Kontaktlinsen. Gesammelt nach dem Einsetzen an Tag 1 für jede Linse. (0-100, 0=nicht tragbar verursacht Schmerzen, 100=nicht zu spüren)
Tag 1 - Einfügung
Komfort-Kontaktlinsen 30 Minuten tragen (Studienlinsen für Tag 1)
Zeitfenster: Tag 1 - 30 Minuten
Teilnehmerbewertung des Komforts nach dem Einsetzen der Kontaktlinse. Gesammelt bei 30-minütigem Tragen für jede Linse. (0-100, 0=nicht tragbar verursacht Schmerzen, 100=nicht zu spüren)
Tag 1 - 30 Minuten
Bequemes Einsetzen von Kontaktlinsen (Studienlinsen für Tag 2)
Zeitfenster: Tag 2 - Einfügung
Teilnehmerbewertung des Komforts beim Einsetzen von Kontaktlinsen. Gesammelt nach dem Einsetzen an Tag 2 für jede Linse. (0-100, 0=kann nicht getragen werden, verursacht Schmerzen, 100=ist nie zu spüren
Tag 2 - Einfügung
Komfort-Kontaktlinsen 30 Minuten tragen (Studienlinsen für Tag 2)
Zeitfenster: Tag 2 - 30 Minuten
Teilnehmerbewertung des Komforts beim Einsetzen von Kontaktlinsen. Gesammelt nach 30-minütigem Tragen an Tag 2 für jede Linse. (0-100, 0=kann nicht getragen werden, verursacht Schmerzen, 100=ist nie zu spüren
Tag 2 - 30 Minuten
Comfort Preference Contact Lens Insertion (Tag 1 Studienlinsen – Paar 1)
Zeitfenster: Tag 1 - Einfügung
Teilnehmerbewertung der Komfortpräferenz beim Einsetzen der Kontaktlinse von Paar 1. Erfasst beim Einsetzen für jede Linse. Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Linse stark bevorzugen oder keine Präferenz haben. (erzwungene Auswahlmöglichkeit für rechtes oder linkes Auge; links stark bevorzugen, links etwas bevorzugen, keine Präferenz, rechts etwas bevorzugen, rechts stark bevorzugen)
Tag 1 - Einfügung
Comfort Preference Contact Lens Insertion (Studienlinsen für Tag 1 – Paar 2)
Zeitfenster: Tag 1 Einfügung
Teilnehmerbewertung der Komfortpräferenz beim Einsetzen von Kontaktlinsen von Paar 2. Erfasst beim Einsetzen für jede Linse. Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Linse stark bevorzugen oder keine Präferenz haben. (erzwungene Auswahlmöglichkeit für rechtes oder linkes Auge; links stark bevorzugen, links etwas bevorzugen, keine Präferenz, rechts etwas bevorzugen, rechts stark bevorzugen)
Tag 1 Einfügung
Comfort Preference Contact Lens Insertion (Studienlinsen für Tag 1 – Paar 3)
Zeitfenster: Tag 1 - Einfügung
Teilnehmerbewertung der Komfortpräferenz beim Einsetzen der Kontaktlinse von Paar 3. Erfasst beim Einsetzen für jede Linse. Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Linse stark bevorzugen oder keine Präferenz haben. (erzwungene Auswahlmöglichkeit für rechtes oder linkes Auge; links stark bevorzugen, links etwas bevorzugen, keine Präferenz, rechts etwas bevorzugen, rechts stark bevorzugen)
Tag 1 - Einfügung
Comfort Preference Kontaktlinsen 30 Minuten tragen (Studienlinsen für Tag 1 – Paar 1)
Zeitfenster: Tag 1 - 30 Minuten
Teilnehmerbewertung der Komfortpräferenz nach dem Setzen der Kontaktlinsen von Paar 1. Gesammelt 30 Minuten nach dem Setzen für jede Linse. Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Linse stark bevorzugen oder keine Präferenz haben. (erzwungene Auswahlmöglichkeit für rechtes oder linkes Auge; links stark bevorzugen, links etwas bevorzugen, keine Präferenz, rechts etwas bevorzugen, rechts stark bevorzugen)
Tag 1 - 30 Minuten
Comfort Preference Kontaktlinsen 30 Minuten tragen (Studienlinsen für Tag 1 – Paar 2)
Zeitfenster: Tag 1 - 30 Minuten
Teilnehmerbewertung der Komfortpräferenz nach dem Setzen der Kontaktlinsen von Paar 2. Gesammelt 30 Minuten nach dem Setzen für jede Linse. Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Linse stark bevorzugen oder keine Präferenz haben. (erzwungene Auswahlmöglichkeit für rechtes oder linkes Auge; links stark bevorzugen, links etwas bevorzugen, keine Präferenz, rechts etwas bevorzugen, rechts stark bevorzugen)
Tag 1 - 30 Minuten
Comfort Preference Kontaktlinsen 30 Minuten tragen (Studienlinsen für Tag 1 – Paar 3)
Zeitfenster: Tag 1 - 30 Minuten
Teilnehmerbewertung der Komfortpräferenz nach dem Setzen von Kontaktlinsen von Paar 3. Gesammelt 30 Minuten nach dem Setzen für jede Linse. Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Linse stark bevorzugen oder keine Präferenz haben. (erzwungene Auswahlmöglichkeit für rechtes oder linkes Auge; links stark bevorzugen, links etwas bevorzugen, keine Präferenz, rechts etwas bevorzugen, rechts stark bevorzugen)
Tag 1 - 30 Minuten
Comfort Preference Contact Lens Insertion (Studienlinsen für Tag 2 – Paar 1)
Zeitfenster: Tag 2 - Einfügung
Teilnehmerbewertung der Komfortpräferenz beim Einsetzen der Kontaktlinse von Paar 1. Erfasst beim Einsetzen für jede Linse. Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Linse stark bevorzugen oder keine Präferenz haben. (erzwungene Auswahlmöglichkeit für rechtes oder linkes Auge; links stark bevorzugen, links etwas bevorzugen, keine Präferenz, rechts etwas bevorzugen, rechts stark bevorzugen)
Tag 2 - Einfügung
Komfortpräferenz beim Einsetzen von Kontaktlinsen (Studienlinsen für Tag 2 – Paar 2)
Zeitfenster: Tag 2 - Einfügung
Teilnehmerbewertung der Komfortpräferenz beim Einsetzen von Kontaktlinsen von Paar 2. Erfasst beim Einsetzen für jede Linse. Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Linse stark bevorzugen oder keine Präferenz haben. (erzwungene Auswahlmöglichkeit für rechtes oder linkes Auge; links stark bevorzugen, links etwas bevorzugen, keine Präferenz, rechts etwas bevorzugen, rechts stark bevorzugen)
Tag 2 - Einfügung
Comfort Preference Contact Lens Insertion (Studienlinsen für Tag 2 – Paar 3)
Zeitfenster: Tag 2 - Einfügung
Teilnehmerbewertung der Komfortpräferenz beim Einsetzen der Kontaktlinse von Paar 3. Erfasst beim Einsetzen für jede Linse. Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Linse stark bevorzugen oder keine Präferenz haben. (erzwungene Auswahlmöglichkeit für rechtes oder linkes Auge; links stark bevorzugen, links etwas bevorzugen, keine Präferenz, rechts etwas bevorzugen, rechts stark bevorzugen)
Tag 2 - Einfügung
Comfort Preference Kontaktlinsen 30 Minuten tragen (Studienlinsen für Tag 2 – Paar 1)
Zeitfenster: Tag 2 - 30 Minuten
Teilnehmerbewertung der Komfortpräferenz nach dem Setzen der Kontaktlinsen von Paar 1. Gesammelt 30 Minuten nach dem Setzen für jede Linse. Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Linse stark bevorzugen oder keine Präferenz haben. (erzwungene Auswahlmöglichkeit für rechtes oder linkes Auge; links stark bevorzugen, links etwas bevorzugen, keine Präferenz, rechts etwas bevorzugen, rechts stark bevorzugen)
Tag 2 - 30 Minuten
Comfort Preference Kontaktlinsen 30 Minuten tragen (Studienlinsen für Tag 2 – Paar 2)
Zeitfenster: Tag 2 - 30 Minuten
Teilnehmerbewertung der Komfortpräferenz nach dem Setzen der Kontaktlinsen von Paar 2. Gesammelt 30 Minuten nach dem Setzen für jede Linse. Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Linse stark bevorzugen oder keine Präferenz haben. (erzwungene Auswahlpräferenz für rechtes oder linkes Auge; Linke stark bevorzugen, Linke etwas bevorzugen, Keine Präferenz, Rechte leicht bevorzugen, Rechte stark bevorzugen)
Tag 2 - 30 Minuten
Comfort Preference Kontaktlinsen 30 Minuten tragen (Studienlinsen für Tag 2 – Paar 3)
Zeitfenster: Tag 2 - 30 Minuten
Teilnehmerbewertung der Komfortpräferenz nach dem Setzen von Kontaktlinsen von Paar 3. Gesammelt 30 Minuten nach dem Setzen für jede Linse. Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Linse stark bevorzugen oder keine Präferenz haben. (erzwungene Auswahlpräferenz für rechtes oder linkes Auge; Linke stark bevorzugen, Linke etwas bevorzugen, Keine Präferenz, Rechte leicht bevorzugen, Rechte stark bevorzugen)
Tag 2 - 30 Minuten
Linsenanpassungseigenschaften, Zentrierung (gewohnte Linse)
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der gewohnheitsmäßigen Linsenanpassungseigenschaften für den Prozentsatz der Linsen mit optimaler Zentrierung. Gesammelt zu Studienbeginn, wobei der Proband vor Abgabe der Studienlinse eine gewöhnliche Linse trägt. (Optimale Zentrierung für rechtes und linkes Auge; Optimal, Dezentrierung akzeptabel, Dezentrierung nicht akzeptabel)
Grundlinie
Linsenanpassungseigenschaften, Dichtigkeit (gewohnte Linse)
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung der Eigenschaften der gewohnheitsmäßigen Kontaktlinsenanpassung. Gesammelt zu Studienbeginn, wobei der Proband vor Abgabe der Studienlinse eine gewöhnliche Linse trägt. Digitaler Liegestütztest. (Kontinuierliche Skala 0-100 %, 0 % = Abstürze von Hornhaut ohne Lidauflage, 50 % = optimal, 100 % = keine Bewegung)
Grundlinie
Linsenanpassungseigenschaften, Aufblickverzögerung und Bewegung nach dem Blinzeln (gewohnte Linse)
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung der Eigenschaften der gewohnheitsmäßigen Kontaktlinsenanpassung. Gesammelt zu Studienbeginn, wobei der Proband vor Abgabe der Studienlinse eine gewöhnliche Linse trägt. (Upgaze Verzögerung und Bewegung nach dem Blinken in mm)
Grundlinie
Eigenschaften der Linsenanpassung, Zentrierung (Studienlinsen für Tag 1)
Zeitfenster: Tag 1 - 30 Minuten
Bewertung der Linsenanpassungseigenschaften für den Prozentsatz der Linsen mit optimaler Zentrierung. 30 Minuten nach dem Absetzen der Studienlinse gesammelt. (Optimale Zentrierung für rechtes und linkes Auge; Optimal, Dezentrierung akzeptabel, Dezentrierung nicht akzeptabel)
Tag 1 - 30 Minuten
Linsenanpassungseigenschaften, Push-up-Festigkeit (Tages-1-Studienlinsen)
Zeitfenster: Tag 1 - 30 Minuten
Beurteilung der Eigenschaften der Linsenanpassung. 30 Minuten nach dem Absetzen der Studienlinse gesammelt. Digitaler Liegestütztest. (Kontinuierliche Skala 0-100 %, 0 % = Abstürze von Hornhaut ohne Lidauflage, 50 % = optimal, 100 % = keine Bewegung)
Tag 1 - 30 Minuten
Eigenschaften der Kontaktlinsenanpassung, obere Blickverzögerung und Bewegung nach dem Blinzeln (Tag 1 – Studienlinsen)
Zeitfenster: Tag 1 - 30 Minuten
Beurteilung der Eigenschaften der Linsenanpassung. 30 Minuten nach dem Absetzen der Studienlinse gesammelt. (Upgaze Lag und Bewegung nach dem Blinzeln in mm)
Tag 1 - 30 Minuten
Eigenschaften der Linsenanpassung, Zentrierung (Studienlinsen für Tag 2)
Zeitfenster: Tag 2 - 30 Minuten
Bewertung der Linsenanpassungseigenschaften für den Prozentsatz der Linsen mit optimaler Zentrierung. 30 Minuten nach dem Absetzen der Studienlinse gesammelt. (Optimale Zentrierung für rechtes und linkes Auge; Optimal, Dezentrierung akzeptabel, Dezentrierung nicht akzeptabel)
Tag 2 - 30 Minuten
Linsenanpassungseigenschaften, Push-up-Festigkeit (Studienlinsen für Tag 2)
Zeitfenster: Tag 2 - 30 Minuten
Beurteilung der Eigenschaften der Linsenanpassung. 30 Minuten nach dem Absetzen der Studienlinse gesammelt. Digitaler Liegestütztest. (Kontinuierliche Skala 0-100 %, 0 % = Abstürze von Hornhaut ohne Lidauflage, 50 % = optimal, 100 % = keine Bewegung)
Tag 2 - 30 Minuten
Eigenschaften der Kontaktlinsenanpassung, obere Blickverzögerung und Bewegung nach dem Blinzeln (Studienlinsen für Tag 2)
Zeitfenster: Tag 2 - 30 Minuten
Beurteilung der Eigenschaften der Linsenanpassung. Gesammelt 30 Minuten nach dem Einsetzen der Linse in die Studienlinse. (Upgaze Verzögerung und Bewegung nach dem Blinken in mm)
Tag 2 - 30 Minuten
Investigator Fit Preference Kontaktlinsen 30 Minuten tragen (Tag 1 Studienlinsen – Paar 1)
Zeitfenster: Tag 1 - 30 Minuten
Bewertung der Passformpräferenz durch den Prüfer nach dem Setzen der Kontaktlinsen von Paar 1. Gesammelt 30 Minuten nach dem Setzen für jede Linse. Prozentsatz der Ermittler, die eine Linse stark bevorzugen oder keine Präferenz haben. (erzwungene Wahlpräferenz für rechtes oder linkes Auge; starkes R, leichtes R, keine Präferenz, leichtes L, starkes L)
Tag 1 - 30 Minuten
Investigator Fit Preference Kontaktlinsen 30 Minuten tragen (Studienlinsen für Tag 1 – Paar 2)
Zeitfenster: Tag 1 - 30 Minuten
Untersuchungsbewertung der Passformpräferenz nach dem Setzen der Kontaktlinsen von Paar 2. Gesammelt 30 Minuten nach dem Setzen für jede Linse. Prozentsatz der Ermittler, die eine Linse stark bevorzugen oder keine Präferenz haben. (erzwungene Wahlpräferenz für rechtes oder linkes Auge; starkes R, leichtes R, keine Präferenz, leichtes L, starkes L)
Tag 1 - 30 Minuten
Investigator Fit Preference Kontaktlinsen 30 Minuten tragen (Studienlinsen für Tag 1 – Paar 3)
Zeitfenster: Tag 1 - 30 Minuten
Bewertung der Passformpräferenz durch den Prüfer nach dem Setzen der Kontaktlinsen von Paar 3. Gesammelt 30 Minuten nach dem Setzen für jede Linse. Prozentsatz der Ermittler, die eine Linse stark bevorzugen oder keine Präferenz haben. (erzwungene Wahlpräferenz für rechtes oder linkes Auge; starkes R, leichtes R, keine Präferenz, leichtes L, starkes L)
Tag 1 - 30 Minuten
Investigator Fit Preference Kontaktlinsen 30 Minuten tragen (Tag 2 Studienlinsen – Paar 1)
Zeitfenster: Tag 2 - Einfügung
Bewertung der Passformpräferenz durch den Prüfer nach dem Setzen der Kontaktlinsen von Paar 1. Gesammelt 30 Minuten nach dem Setzen für jede Linse. Prozentsatz der Ermittler, die eine Linse stark bevorzugen oder keine Präferenz haben. (erzwungene Wahlpräferenz für rechtes oder linkes Auge; starkes R, leichtes R, keine Präferenz, leichtes L, starkes L)
Tag 2 - Einfügung
Investigator Fit Preference Kontaktlinsen 30 Minuten tragen (Tag 2 Studienlinsen – Paar 2)
Zeitfenster: Tag 2 - Einfügung
Untersuchungsbewertung der Passformpräferenz nach dem Setzen der Kontaktlinsen von Paar 2. Gesammelt 30 Minuten nach dem Setzen für jede Linse. Prozentsatz der Ermittler, die eine Linse stark bevorzugen oder keine Präferenz haben. (erzwungene Wahlpräferenz für rechtes oder linkes Auge; starkes R, leichtes R, keine Präferenz, leichtes L, starkes L)
Tag 2 - Einfügung
Prüfer-Präferenz-Kontaktlinse 30 Minuten tragen (Studienlinsen für Tag 2 – Paar 3)
Zeitfenster: Tag 2 - Einfügung
Bewertung der Passformpräferenz durch den Prüfer nach dem Setzen der Kontaktlinsen von Paar 3. Gesammelt 30 Minuten nach dem Setzen für jede Linse. Prozentsatz der Ermittler, die eine Linse stark bevorzugen oder keine Präferenz haben. (erzwungene Wahlpräferenz für rechtes oder linkes Auge; starkes R, leichtes R, keine Präferenz, leichtes L, starkes L)
Tag 2 - Einfügung
Allgemeine Einfachheit der Kontaktlinsenhandhabung (Studienlinsen für Tag 1)
Zeitfenster: Tag 1 - Nach der Entfernung
Teilnehmerbewertung der allgemeinen Linsenhandhabung beim Einsetzen und Entfernen. Gesammelt nach dem Entfernen für jede Linse am Tag 1. (0-100, 0=sehr schwierig, 100=sehr einfach
Tag 1 - Nach der Entfernung
Allgemeine Einfachheit der Kontaktlinsenhandhabung (Studienlinsen für Tag 2)
Zeitfenster: Tag 2 - Nach der Entfernung
Teilnehmerbewertung der allgemeinen Linsenhandhabung beim Einsetzen und Entfernen. Gesammelt nach dem Entfernen für jede Linse am Tag 2. (0-100, 0=sehr schwierig, 100=sehr einfach
Tag 2 - Nach der Entfernung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CooperVision, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Meng Lin, OD PhD FAAO, CRC-UC Berkeley

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EX-MKTG-44

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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