Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av hydrogel vs silikon hydrogel kontaktlinser

19. juli 2020 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Målet med denne tilpasningsstudien er å evaluere den kliniske ytelsen til forskjellige hydrogel- og silikonhydrogel-kontaktlinser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en 20-personers, dobbeltmasket, randomisert, kontralateral, 2-dagers ikke-dispenserende tilpasningsforsøk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94720-2020
        • University of California, Berkeley Clinical Research Center (UCB-CRC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En person er kvalifisert for inkludering i studien hvis han/hun:

  • Er mellom 18 og 40 år (inkludert)
  • Har hatt en egenrapportert visuell eksamen de siste to årene
  • Er en tilpasset myk kontaktlinsebruker
  • Har en cl sfærisk resept mellom -1.00 og -6.00 (inklusive)
  • Har en brillesylinder opp til 0,75D (dioptri) i hvert øye
  • Kan korrigeres til en synsstyrke på 20/25 eller bedre på begge øyne
  • Har klare hornhinner og ingen aktiv øyesykdom
  • Har lest, forstått og signert informasjonssamtykkebrevet
  • Er villig til å overholde slitasjeplanen
  • Er villig til å overholde besøksplanen

Ekskluderingskriterier:

En person vil bli ekskludert fra studien hvis han/hun:

  • Har aldri brukt kontaktlinser før
  • Bruker for tiden stive gasspermeable kontaktlinser
  • Har en historie med ikke å oppnå komfortabel kontaktlinsebruk (5 dager per uke; > 8 timer/dag)
  • Har en resept på kontaktlinser utenfor området -1,00 til -6,00D
  • Har en brillesylinder ≥ 1.00D sylinder i begge øynene
  • Har best korrigert brilleavstandssyn dårligere enn 20/25 på begge øynene
  • Har noen systemiske eller aktuelle medisiner som vil påvirke øyehelsen
  • Har noen okulær patologi eller alvorlig insuffisiens av lacrimal sekresjon
  • Har vedvarende, klinisk signifikant hornhinne- eller konjunktivalfarging
  • Har aktiv neovaskularisering eller noen sentrale hornhinnearr
  • Er afakisk
  • Er presbyopisk
  • Har gjennomgått korneal refraktiv operasjon
  • Deltar i en hvilken som helst annen type øyerelatert konisk eller forskningsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Par 1 (ocufilcon D / ocufilcon D)
Randomisert til kontra lateral linsepar 1 (ocufilcon D hydrogel / ocufilcon D hydrogel)
Enhet: Par 1 (ocufilcon D / ocufilcon D)
Randomisert til kontra lateral linsepar 1 (ocufilcon D hydrogel / ocufilcon D hydrogel)
Aktiv komparator: Par 2 (ocufilcon D / enfilcon A)
Randomisert til kontra lateral linsepar 2 (ocufilcon D hydrogel / enfilcon A silikon)
Enhet: Par 2 (ocufilcon D / enfilcon A)
Randomisert til kontra lateral linsepar 2 (ocufilcon D hydrogel / enfilcon A silikon)
Aktiv komparator: Par 3 (ocufilcon D / comfilcon A)
Randomisert til kontra lateral linsepar 3 (ocufilcon D hydrogel / comfilcon A silikon)
Enhet: Par 3 (ocufilcon D / comfilcon A)
Randomisert til kontra lateral linsepar 3 (ocufilcon D hydrogel / comfilcon A silikon)
Aktiv komparator: Par 4 (metafilcon A / metafilcon A)
Randomisert til kontra lateral linsepar 4 (metafilcon A hydrogel sfære / metafilcon A hydrogel asphere)
Enhet: Par 4 (metafilcon A / metafilcon A)
Randomisert til kontra lateral linsepar 4 (metafilcon A hydrogel sfære / metafilcon A hydrogel asphere)
Aktiv komparator: Par 5 (metafilcon A / comfilcon A)
Randomisert til kontra lateral linsepar 5 (metafilcon A hydrogel / comfilcon A silikon)
Enhet: Par 5 (metafilcon A / comfilcon A)
Randomisert til kontra lateral linsepar 5 (metafilcon A hydrogel / comfilcon A silikon)
Aktiv komparator: Par 6 (omafilcon A / comfilcon A)
Randomisert til kontra lateral linsepar 6 (omafilcon A hydrogel / comfilcon A silikon)
Enhet: Par 6 (omafilcon A / comfilcon A)
Randomisert til kontra lateral linsepar 6 (omafilcon A hydrogel / comfilcon A silikon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet (VA) logMAR (vanelinser)
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdering av synsskarphet med høy kontrast avstand (VA). Samlet ved baseline med forsøkspersonen med vanlig linse før utlevering av studielinsen. (logMAR)
Grunnlinje
Synsskarphet (VA) logMAR (studielinser)
Tidsramme: Dispensere
Vurdering av synsskarphet med høy kontrast avstand (VA). Samles ved utlevering av studielinse. (logMAR)
Dispensere
Komfort kontaktlinseinnsetting (dag 1 studielinser)
Tidsramme: Dag 1 - Innsetting
Deltakers vurdering av komfort ved innsetting av kontaktlinse. Samlet etter innsetting på dag 1 for hver linse. (0-100, 0=kan ikke bæres forårsaker smerte, 100=kan aldri kjennes)
Dag 1 - Innsetting
Komfort kontaktlinse 30 minutters bruk (dag 1 studielinser)
Tidsramme: Dag 1 - 30 minutter
Deltakervurdering av komfort etter at kontaktlinsen har satt seg. Samlet ved 30 minutters bruk for hver linse. (0-100, 0=kan ikke bæres forårsaker smerte, 100=kan aldri kjennes)
Dag 1 - 30 minutter
Komfort kontaktlinseinnsetting (dag 2 studielinser)
Tidsramme: Dag 2 - Innsetting
Deltakers vurdering av komfort ved innsetting av kontaktlinse. Samlet etter innsetting på dag 2 for hver linse. (0-100, 0=kan ikke bæres forårsaker smerte, 100=kan aldri kjennes
Dag 2 - Innsetting
Komfort kontaktlinse 30 minutters bruk (dag 2 studielinser)
Tidsramme: Dag 2 - 30 minutter
Deltakers vurdering av komfort ved innsetting av kontaktlinse. Samlet inn etter 30 minutters bruk på dag 2 for hver linse. (0-100, 0=kan ikke bæres forårsaker smerte, 100=kan aldri kjennes
Dag 2 - 30 minutter
Komfortpreferanse innsetting av kontaktlinser (dag 1 studielinser - par 1)
Tidsramme: Dag 1 - Innsetting
Deltakervurdering av komfortpreferanse ved innsetting av kontaktlinse av par 1. Samles ved innsetting for hver linse. Prosent av deltakerne som sterkt foretrekker linse eller har ingen preferanser. (tvangsvalgpreferanse for høyre eller venstre øye; Foretrekker sterkt venstre, foretrekker litt venstre, ingen preferanser, foretrekker litt høyre, foretrekker sterkt høyre)
Dag 1 - Innsetting
Komfortpreferanse innsetting av kontaktlinser (dag 1 studielinser - par 2)
Tidsramme: Dag 1 innsetting
Deltakervurdering av komfortpreferanse ved innsetting av kontaktlinse av par 2. Samles ved innsetting for hver linse. Prosent av deltakerne som sterkt foretrekker linse eller har ingen preferanser. (tvangsvalgpreferanse for høyre eller venstre øye; Foretrekker sterkt venstre, foretrekker litt venstre, ingen preferanser, foretrekker litt høyre, foretrekker sterkt høyre)
Dag 1 innsetting
Komfortpreferanse innsetting av kontaktlinser (dag 1 studielinser - par 3)
Tidsramme: Dag 1 - Innsetting
Deltakervurdering av komfortpreferanse ved innsetting av kontaktlinse av par 3. Samles ved innsetting for hver linse. Prosent av deltakerne som sterkt foretrekker linse eller har ingen preferanser. (tvangsvalgpreferanse for høyre eller venstre øye; Foretrekker sterkt venstre, foretrekker litt venstre, ingen preferanser, foretrekker litt høyre, foretrekker sterkt høyre)
Dag 1 - Innsetting
Komfortpreferanse Kontaktlinse 30 minutters bruk (dag 1 studielinser - par 1)
Tidsramme: Dag 1 - 30 minutter
Deltakerrangering av komfortpreferanse ved setting av kontaktlinsepar 1. Samlet inn 30 minutter etter setting for hver linse. Prosent av deltakerne som sterkt foretrekker linse eller har ingen preferanser. (tvangsvalgpreferanse for høyre eller venstre øye; Foretrekker sterkt venstre, foretrekker litt venstre, ingen preferanser, foretrekker litt høyre, foretrekker sterkt høyre)
Dag 1 - 30 minutter
Komfortpreferanse Kontaktlinse 30 minutters bruk (dag 1 studielinser - par 2)
Tidsramme: Dag 1 - 30 minutter
Deltakerrangering av komfortpreferanse ved setting av kontaktlinsepar 2. Samlet inn 30 minutter etter setting for hver linse. Prosent av deltakerne som sterkt foretrekker linse eller har ingen preferanser. (tvangsvalgpreferanse for høyre eller venstre øye; Foretrekker sterkt venstre, foretrekker litt venstre, ingen preferanser, foretrekker litt høyre, foretrekker sterkt høyre)
Dag 1 - 30 minutter
Komfortpreferanse kontaktlinse 30 minutters bruk (dag 1 studielinser - par 3)
Tidsramme: Dag 1 - 30 minutter
Deltakerrangering av komfortpreferanse ved setting av kontaktlinsepar 3. Samlet inn 30 minutter etter setting for hver linse. Prosent av deltakerne som sterkt foretrekker linse eller har ingen preferanser. (tvangsvalgpreferanse for høyre eller venstre øye; Foretrekker sterkt venstre, foretrekker litt venstre, ingen preferanser, foretrekker litt høyre, foretrekker sterkt høyre)
Dag 1 - 30 minutter
Komfortpreferanse innsetting av kontaktlinser (studielinser for dag 2 - par 1)
Tidsramme: Dag 2 - Innsetting
Deltakervurdering av komfortpreferanse ved innsetting av kontaktlinse av par 1. Samles ved innsetting for hver linse. Prosent av deltakerne som sterkt foretrekker linse eller har ingen preferanser. (tvangsvalgpreferanse for høyre eller venstre øye; Foretrekker sterkt venstre, foretrekker litt venstre, ingen preferanser, foretrekker litt høyre, foretrekker sterkt høyre)
Dag 2 - Innsetting
Komfortpreferanse innsetting av kontaktlinser (studielinser for dag 2 - par 2)
Tidsramme: Dag 2 - Innsetting
Deltakervurdering av komfortpreferanse ved innsetting av kontaktlinse av par 2. Samles ved innsetting for hver linse. Prosent av deltakerne som sterkt foretrekker linse eller har ingen preferanser. (tvangsvalgpreferanse for høyre eller venstre øye; Foretrekker sterkt venstre, foretrekker litt venstre, ingen preferanser, foretrekker litt høyre, foretrekker sterkt høyre)
Dag 2 - Innsetting
Komfortpreferanse innsetting av kontaktlinser (dag 2 studielinser - par 3)
Tidsramme: Dag 2 - Innsetting
Deltakervurdering av komfortpreferanse ved innsetting av kontaktlinse av par 3. Samles ved innsetting for hver linse. Prosent av deltakerne som sterkt foretrekker linse eller har ingen preferanser. (tvangsvalgpreferanse for høyre eller venstre øye; Foretrekker sterkt venstre, foretrekker litt venstre, ingen preferanser, foretrekker litt høyre, foretrekker sterkt høyre)
Dag 2 - Innsetting
Komfortpreferanse Kontaktlinse 30 minutters bruk (dag 2 studielinser - par 1)
Tidsramme: Dag 2 - 30 minutter
Deltakerrangering av komfortpreferanse ved setting av kontaktlinsepar 1. Samlet inn 30 minutter etter setting for hver linse. Prosent av deltakerne som sterkt foretrekker linse eller har ingen preferanser. (tvangsvalgpreferanse for høyre eller venstre øye; Foretrekker sterkt venstre, foretrekker litt venstre, ingen preferanser, foretrekker litt høyre, foretrekker sterkt høyre)
Dag 2 - 30 minutter
Komfortpreferanse kontaktlinse 30 minutters bruk (dag 2 studielinser - par 2)
Tidsramme: Dag 2 - 30 minutter
Deltakerrangering av komfortpreferanse ved setting av kontaktlinsepar 2. Samlet inn 30 minutter etter setting for hver linse. Prosent av deltakerne som sterkt foretrekker linse eller har ingen preferanser. (tvangsvalgpreferanse for høyre eller venstre øye; Foretrekker sterkt venstre, foretrekker litt venstre, ingen preferanse, foretrekker litt høyre, foretrekker sterkt høyre)
Dag 2 - 30 minutter
Komfortpreferanse kontaktlinse 30 minutters bruk (dag 2 studielinser - par 3)
Tidsramme: Dag 2 - 30 minutter
Deltakerrangering av komfortpreferanse ved setting av kontaktlinsepar 3. Samlet inn 30 minutter etter setting for hver linse. Prosent av deltakerne som sterkt foretrekker linse eller har ingen preferanser. (tvangsvalgpreferanse for høyre eller venstre øye; Foretrekker sterkt venstre, foretrekker litt venstre, ingen preferanse, foretrekker litt høyre, foretrekker sterkt høyre)
Dag 2 - 30 minutter
Linsetilpasningsegenskaper, sentrering (vanlig linse)
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdering av vanlige linsetilpasningsegenskaper for prosentandelen av linser med optimal sentrering. Samlet ved baseline med forsøkspersonen med vanlig linse før utlevering av studielinsen. (Optimal sentrering for høyre og venstre øyne; Optimal, desentrasjon akseptabel, desentrasjon uakseptabel)
Grunnlinje
Linsetilpasningsegenskaper, tetthet (vanlig linse)
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdering av vanlige linsetilpasningsegenskaper. Samlet ved baseline med forsøkspersonen med vanlig linse før utlevering av studielinsen. Digital push up test. (Kontinuerlig skala 0-100%, 0%=fall fra hornhinnen uten lokkstøtte, 50%=optimal, 100%=ingen bevegelse)
Grunnlinje
Linsetilpasningsegenskaper, Upgaze Lag og Post-blink-bevegelse (vaneobjektiv)
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdering av vanlige linsetilpasningsegenskaper. Samlet ved baseline med motivet med vanlig linse før utlevering av studielinsen.(Upgaze Lag og Post-blink bevegelse i mm)
Grunnlinje
Linsetilpasningsegenskaper, sentrering (dag 1-studielinser)
Tidsramme: Dag 1 - 30 minutter
Vurdering av objektivtilpasningsegenskaper for prosentandelen av linser med optimal sentrering. Samlet 30 minutter etter at linsen har satt seg på studielinsen. (Optimal sentrering for høyre og venstre øyne; Optimal, desentrasjon akseptabel, desentrasjon uakseptabel)
Dag 1 - 30 minutter
Egenskaper for linsetilpasning, push-up-stramhet (dag 1-studielinser)
Tidsramme: Dag 1 - 30 minutter
Vurdering av objektivtilpasningsegenskaper. Samlet 30 minutter etter at linsen har satt seg på studielinsen. Digital push up test. (Kontinuerlig skala 0-100%, 0%=fall fra hornhinnen uten lokkstøtte, 50%=optimal, 100%=ingen bevegelse)
Dag 1 - 30 minutter
Egenskaper for linsetilpasning, øvre blikklag og bevegelse etter blink (dag 1 - studielinser)
Tidsramme: Dag 1 - 30 minutter
Vurdering av objektivtilpasningsegenskaper. Samlet 30 minutter etter at linsen har satt seg på studielinsen. (Upgaze Lag og Post-blink-bevegelse i mm)
Dag 1 - 30 minutter
Linsetilpasningsegenskaper, sentrering (dag 2 studielinser)
Tidsramme: Dag 2 - 30 minutter
Vurdering av objektivtilpasningsegenskaper for prosentandelen av linser med optimal sentrering. Samlet 30 minutter etter at linsen har satt seg på studielinsen. (Optimal sentrering for høyre og venstre øyne; Optimal, desentrasjon akseptabel, desentrasjon uakseptabel)
Dag 2 - 30 minutter
Linsetilpasningsegenskaper, push-up-tetthet (dag 2-studielinser)
Tidsramme: Dag 2 - 30 minutter
Vurdering av objektivtilpasningsegenskaper. Samlet 30 minutter etter at linsen har satt seg på studielinsen. Digital push up test. (Kontinuerlig skala 0-100%, 0%=fall fra hornhinnen uten lokkstøtte, 50%=optimal, 100%=ingen bevegelse)
Dag 2 - 30 minutter
Linsetilpasningsegenskaper, øvre blikklag og bevegelse etter blink (dag 2-studielinser)
Tidsramme: Dag 2 - 30 minutter
Vurdering av objektivtilpasningsegenskaper. Samlet 30 minutter etter at objektivet har satt seg på studielinsen.(Upgaze Lag og Post-blink bevegelse i mm)
Dag 2 - 30 minutter
Investigator Fit Preference Kontaktlinse 30 minutters bruk (dag 1 studielinser - par 1)
Tidsramme: Dag 1 - 30 minutter
Undersøkers vurdering av passformpreferanse ved setting av kontaktlinsepar 1. Samlet inn 30 minutter etter setting for hver linse. Prosent av etterforskere som sterkt foretrekker objektiv eller har ingen preferanser. (tvangsvalgpreferanse for høyre eller venstre øye; Sterk R, Liten R, Ingen foretrukket, Liten L, Sterk L)
Dag 1 - 30 minutter
Investigator Fit Preference Kontaktlinse 30 minutters bruk (dag 1 studielinser - par 2)
Tidsramme: Dag 1 - 30 minutter
Undersøkers vurdering av passformpreferanse ved setting av kontaktlinsepar 2. Samlet 30 minutter etter setting for hver linse. Prosent av etterforskere som sterkt foretrekker objektiv eller har ingen preferanser. (tvangsvalgpreferanse for høyre eller venstre øye; Sterk R, Liten R, Ingen foretrukket, Liten L, Sterk L)
Dag 1 - 30 minutter
Investigator Fit Preference Kontaktlinse 30 minutters bruk (dag 1 studielinser - par 3)
Tidsramme: Dag 1 - 30 minutter
Undersøkers vurdering av passformpreferanse ved setting av kontaktlinsepar 3. Samlet inn 30 minutter etter setting for hver linse. Prosent av etterforskere som sterkt foretrekker objektiv eller har ingen preferanser. (tvangsvalgpreferanse for høyre eller venstre øye; Sterk R, Liten R, Ingen foretrukket, Liten L, Sterk L)
Dag 1 - 30 minutter
Investigator Fit Preference Kontaktlinse 30 minutters bruk (dag 2 studielinser - par 1)
Tidsramme: Dag 2 - Innsetting
Undersøkers vurdering av passformpreferanse ved setting av kontaktlinsepar 1. Samlet inn 30 minutter etter setting for hver linse. Prosent av etterforskere som sterkt foretrekker objektiv eller har ingen preferanser. (tvangsvalgpreferanse for høyre eller venstre øye; Sterk R, Liten R, Ingen foretrukket, Liten L, Sterk L)
Dag 2 - Innsetting
Investigator Fit Preference Kontaktlinse 30 minutters bruk (dag 2 studielinser - par 2)
Tidsramme: Dag 2 - Innsetting
Undersøkers vurdering av passformpreferanse ved setting av kontaktlinsepar 2. Samlet 30 minutter etter setting for hver linse. Prosent av etterforskere som sterkt foretrekker objektiv eller har ingen preferanser. (tvangsvalgpreferanse for høyre eller venstre øye; Sterk R, Liten R, Ingen foretrukket, Liten L, Sterk L)
Dag 2 - Innsetting
Foretrukket kontaktlinse 30 minutters bruk (dag 2 studielinser - par 3)
Tidsramme: Dag 2 - Innsetting
Undersøkers vurdering av passformpreferanse ved setting av kontaktlinsepar 3. Samlet inn 30 minutter etter setting for hver linse. Prosent av etterforskere som sterkt foretrekker objektiv eller har ingen preferanser. (tvangsvalgpreferanse for høyre eller venstre øye; Sterk R, Liten R, Ingen foretrukket, Liten L, Sterk L)
Dag 2 - Innsetting
Generell enkel linsehåndtering (dag 1-studielinser)
Tidsramme: Dag 1 - Etter fjerning
Deltakervurdering av total linsehåndtering angående innsetting og fjerning. Samlet ved etterfjerning for hver linse på dag 1. (0-100, 0=svært vanskelig, 100=veldig lett
Dag 1 - Etter fjerning
Generell enkel linsehåndtering (dag 2-studielinser)
Tidsramme: Dag 2 - Etter fjerning
Deltakervurdering av total linsehåndtering angående innsetting og fjerning. Samlet ved etterfjerning for hver linse på dag 2. (0-100, 0=svært vanskelig, 100=veldig lett
Dag 2 - Etter fjerning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CooperVision, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Meng Lin, OD PhD FAAO, CRC-UC Berkeley

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EX-MKTG-44

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger