Avaliação clínica de hidrogéis versus lentes de contato de silicone hidrogel
19 de julho de 2020 atualizado por: CooperVision, Inc.
O objetivo deste estudo de adaptação é avaliar o desempenho clínico de diferentes lentes de contato de hidrogel e silicone hidrogel.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio de adaptação sem dispensação de 20 indivíduos, duplamente mascarado, randomizado, contralateral, de 2 dias.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
20
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94720-2020
- University of California, Berkeley Clinical Research Center (UCB-CRC)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Uma pessoa é elegível para inclusão no estudo se:
- Tem entre 18 e 40 anos (inclusive)
- Teve um exame visual autorreferido nos últimos dois anos
- É usuário de lentes de contato gelatinosas adaptadas
- Tem uma prescrição cl esférica entre -1,00 e -6,00 (inclusive)
- Tem um cilindro de óculos de até 0,75D (dioptria) em cada olho
- É corrigível para uma acuidade visual de 20/25 ou melhor em ambos os olhos
- Tem córneas claras e nenhuma doença ocular ativa
- Leu, entendeu e assinou a carta de consentimento de informação
- Está disposto a cumprir o cronograma de uso
- Está disposto a cumprir o calendário de visitas
Critério de exclusão:
Uma pessoa será excluída do estudo se:
- Nunca usou lentes de contato antes
- Atualmente usa lentes de contato rígidas gás permeáveis
- Tem um histórico de não conseguir usar lentes de contato confortáveis (5 dias por semana; > 8 horas/dia)
- Tem uma prescrição de lentes de contato fora da faixa de -1,00 a -6,00D
- Tem um cilindro de óculos ≥ 1,00D de cilindro em qualquer olho
- Tem melhor visão corrigida à distância do óculos pior que 20/25 em qualquer um dos olhos
- Tem algum medicamento sistêmico ou tópico que afetará a saúde ocular
- Tem alguma patologia ocular ou insuficiência grave de secreção lacrimal
- Tem coloração corneana ou conjuntival persistente e clinicamente significativa
- Tem neovascularização ativa ou qualquer cicatriz central da córnea
- é afácico
- é presbita
- Foi submetido a cirurgia refrativa da córnea
- Está participando de qualquer outro tipo de estudo cônico ou de pesquisa relacionado ao olho
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
6
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Par 1 (ocufilcon D / ocufilcon D)
Randomizado para par de lentes contralaterais 1 (ocufilcon D hidrogel / ocufilcon D hidrogel)
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Randomizado para par de lentes contralaterais 1 (ocufilcon D hidrogel / ocufilcon D hidrogel)
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Comparador Ativo: Par 2 (ocufilcon D / enfilcon A)
Randomizado para par de lentes contralaterais 2 (hidrogel ocufilcon D / silicone enfilcon A)
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Randomizado para par de lentes contralaterais 2 (hidrogel ocufilcon D / silicone enfilcon A)
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Comparador Ativo: Par 3 (ocufilcon D / comfilcon A)
Randomizado para o par de lentes contralateral 3 (ocufilcon D hidrogel / comfilcon A silicone)
|
Randomizado para o par de lentes contralateral 3 (ocufilcon D hidrogel / comfilcon A silicone)
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Comparador Ativo: Par 4 (metafilcon A / metafilcon A)
Randomizado para o par de lentes contralateral 4 (methafilcon A hidrogel esfera / metafilcon A hidrogel asphere)
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Randomizado para o par de lentes contralateral 4 (methafilcon A hidrogel esfera / metafilcon A hidrogel asphere)
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Comparador Ativo: Par 5 (metafilcon A / comfilcon A)
Randomizado para par de lentes contralaterais 5 (hidrogel metafilcon A / silicone comfilcon A)
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Randomizado para par de lentes contralaterais 5 (hidrogel metafilcon A / silicone comfilcon A)
|
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Comparador Ativo: Par 6 (omafilcon A / comfilcon A)
Randomizado para par de lentes contralaterais 6 (omafilcon A hidrogel / comfilcon A silicone)
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Randomizado para par de lentes contralaterais 6 (omafilcon A hidrogel / comfilcon A silicone)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual (VA) logMAR (lentes habituais)
Prazo: Linha de base
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Avaliação da acuidade visual (AV) à distância de alto contraste.
Coletados na linha de base com o sujeito usando lentes habituais antes de dispensar as lentes de estudo.
(logMAR)
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Linha de base
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Acuidade visual (VA) logMAR (lentes de estudo)
Prazo: Dispensar
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Avaliação da acuidade visual (AV) à distância de alto contraste.
Recolhidos na dispensa das lentes de estudo.
(logMAR)
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Dispensar
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Inserção confortável de lentes de contato (lentes de estudo do dia 1)
Prazo: Dia 1 - Inserção
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Avaliação do conforto do participante após a inserção da lente de contato.
Coletados após a inserção no Dia 1 para cada lente.
(0-100, 0=não pode ser usado causa dor, 100=nunca pode ser sentido)
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Dia 1 - Inserção
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Lentes de contato confortáveis 30 minutos de uso (lentes de estudo do dia 1)
Prazo: Dia 1 - 30 minutos
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Avaliação do conforto do participante após o assentamento das lentes de contato.
Coletado em 30 minutos de uso para cada lente.
(0-100, 0=não pode ser usado causa dor, 100=nunca pode ser sentido)
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Dia 1 - 30 minutos
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Inserção confortável de lentes de contato (lentes de estudo do dia 2)
Prazo: Dia 2 - Inserção
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Avaliação do conforto do participante após a inserção da lente de contato.
Coletados após a inserção no Dia 2 para cada lente.
(0-100, 0=não pode ser usado causa dor, 100=nunca pode ser sentido
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Dia 2 - Inserção
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Lentes de contato confortáveis 30 minutos de uso (lentes de estudo do dia 2)
Prazo: Dia 2 - 30 minutos
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Avaliação do conforto do participante após a inserção da lente de contato.
Coletado após 30 minutos de uso no Dia 2 para cada lente.
(0-100, 0=não pode ser usado causa dor, 100=nunca pode ser sentido
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Dia 2 - 30 minutos
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Inserção de lentes de contato de preferência de conforto (Lentes de estudo do dia 1 - Par 1)
Prazo: Dia 1 - Inserção
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Avaliação do participante quanto à preferência de conforto após a inserção das lentes de contato do par 1. Coletadas na inserção de cada lente.
Porcentagem de participantes que preferem lentes ou não têm preferência.
(preferência de escolha forçada para olho direito ou esquerdo; Prefere fortemente o esquerdo, Prefere ligeiramente o esquerdo, Sem preferência, Prefere ligeiramente o direito, Prefere fortemente o direito)
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Dia 1 - Inserção
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Inserção de lentes de contato de preferência de conforto (lentes de estudo do dia 1 - par 2)
Prazo: Dia 1 Inserção
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Avaliação do participante quanto à preferência de conforto após a inserção do par de lentes de contato 2. Coletada na inserção de cada lente.
Porcentagem de participantes que preferem lentes ou não têm preferência.
(preferência de escolha forçada para olho direito ou esquerdo; Prefere fortemente o esquerdo, Prefere ligeiramente o esquerdo, Sem preferência, Prefere ligeiramente o direito, Prefere fortemente o direito)
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Dia 1 Inserção
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Inserção de lentes de contato de preferência de conforto (lentes de estudo do dia 1 - par 3)
Prazo: Dia 1 - Inserção
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Avaliação do participante quanto à preferência de conforto após a inserção do par de lentes de contato 3. Coletada na inserção de cada lente.
Porcentagem de participantes que preferem lentes ou não têm preferência.
(preferência de escolha forçada para olho direito ou esquerdo; Prefere fortemente o esquerdo, Prefere ligeiramente o esquerdo, Sem preferência, Prefere ligeiramente o direito, Prefere fortemente o direito)
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Dia 1 - Inserção
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Lente de contato Comfort Preference 30 minutos de uso (Lentes de estudo do dia 1 - Par 1)
Prazo: Dia 1 - 30 minutos
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Classificação do participante quanto à preferência de conforto após o ajuste das lentes de contato do par 1. Coletado 30 minutos após o ajuste para cada lente.
Porcentagem de participantes que preferem lentes ou não têm preferência.
(preferência de escolha forçada para olho direito ou esquerdo; Prefere fortemente o esquerdo, Prefere ligeiramente o esquerdo, Sem preferência, Prefere ligeiramente o direito, Prefere fortemente o direito)
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Dia 1 - 30 minutos
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Lente de contato Comfort Preference 30 minutos de uso (Lentes de estudo do dia 1 - Par 2)
Prazo: Dia 1 - 30 minutos
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Avaliação do participante quanto à preferência de conforto após o ajuste das lentes de contato do par 2. Coletado 30 minutos após o ajuste para cada lente.
Porcentagem de participantes que preferem lentes ou não têm preferência.
(preferência de escolha forçada para olho direito ou esquerdo; Prefere fortemente o esquerdo, Prefere ligeiramente o esquerdo, Sem preferência, Prefere ligeiramente o direito, Prefere fortemente o direito)
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Dia 1 - 30 minutos
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Lente de contato Comfort Preference 30 minutos de uso (lentes de estudo do dia 1 - par 3)
Prazo: Dia 1 - 30 minutos
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Avaliação do participante quanto à preferência de conforto após o ajuste das lentes de contato do par 3. Coletado 30 minutos após o ajuste de cada lente.
Porcentagem de participantes que preferem lentes ou não têm preferência.
(preferência de escolha forçada para olho direito ou esquerdo; Prefere fortemente o esquerdo, Prefere ligeiramente o esquerdo, Sem preferência, Prefere ligeiramente o direito, Prefere fortemente o direito)
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Dia 1 - 30 minutos
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Inserção de lentes de contato de preferência de conforto (Lentes de estudo do dia 2 - Par 1)
Prazo: Dia 2 - Inserção
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Avaliação do participante quanto à preferência de conforto após a inserção das lentes de contato do par 1. Coletadas na inserção de cada lente.
Porcentagem de participantes que preferem lentes ou não têm preferência.
(preferência de escolha forçada para olho direito ou esquerdo; Prefere fortemente o esquerdo, Prefere ligeiramente o esquerdo, Sem preferência, Prefere ligeiramente o direito, Prefere fortemente o direito)
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Dia 2 - Inserção
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Inserção de lentes de contato de preferência de conforto (lentes de estudo do dia 2 - par 2)
Prazo: Dia 2 - Inserção
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Avaliação do participante quanto à preferência de conforto após a inserção do par de lentes de contato 2. Coletada na inserção de cada lente.
Porcentagem de participantes que preferem lentes ou não têm preferência.
(preferência de escolha forçada para olho direito ou esquerdo; Prefere fortemente o esquerdo, Prefere ligeiramente o esquerdo, Sem preferência, Prefere ligeiramente o direito, Prefere fortemente o direito)
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Dia 2 - Inserção
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Inserção de lentes de contato de preferência de conforto (lentes de estudo do dia 2 - par 3)
Prazo: Dia 2 - Inserção
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Avaliação do participante quanto à preferência de conforto após a inserção do par de lentes de contato 3. Coletada na inserção de cada lente.
Porcentagem de participantes que preferem lentes ou não têm preferência.
(preferência de escolha forçada para olho direito ou esquerdo; Prefere fortemente o esquerdo, Prefere ligeiramente o esquerdo, Sem preferência, Prefere ligeiramente o direito, Prefere fortemente o direito)
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Dia 2 - Inserção
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Lente de contato Comfort Preference 30 minutos de uso (Lentes de estudo do dia 2 - Par 1)
Prazo: Dia 2 - 30 minutos
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Classificação do participante quanto à preferência de conforto após o ajuste das lentes de contato do par 1. Coletado 30 minutos após o ajuste para cada lente.
Porcentagem de participantes que preferem lentes ou não têm preferência.
(preferência de escolha forçada para olho direito ou esquerdo; Prefere fortemente o esquerdo, Prefere ligeiramente o esquerdo, Sem preferência, Prefere ligeiramente o direito, Prefere fortemente o direito)
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Dia 2 - 30 minutos
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Lente de contato Comfort Preference 30 minutos de uso (lentes de estudo do dia 2 - par 2)
Prazo: Dia 2 - 30 minutos
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Avaliação do participante quanto à preferência de conforto após o ajuste das lentes de contato do par 2. Coletado 30 minutos após o ajuste para cada lente.
Porcentagem de participantes que preferem lentes ou não têm preferência.
(preferência de escolha forçada para olho direito ou esquerdo; Prefere fortemente o esquerdo, Prefere ligeiramente o esquerdo, Sem preferência, Prefere ligeiramente o direito, Prefere fortemente o direito)
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Dia 2 - 30 minutos
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Lente de contato Comfort Preference 30 minutos de uso (lentes de estudo do dia 2 - par 3)
Prazo: Dia 2 - 30 minutos
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Avaliação do participante quanto à preferência de conforto após o ajuste das lentes de contato do par 3. Coletado 30 minutos após o ajuste de cada lente.
Porcentagem de participantes que preferem lentes ou não têm preferência.
(preferência de escolha forçada para olho direito ou esquerdo; Prefere fortemente o esquerdo, Prefere ligeiramente o esquerdo, Sem preferência, Prefere ligeiramente o direito, Prefere fortemente o direito)
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Dia 2 - 30 minutos
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Características de encaixe da lente, centralização (lente habitual)
Prazo: Linha de base
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Avaliação das características habituais de adaptação das lentes para a porcentagem de lentes com centragem ideal.
Coletados na linha de base com o sujeito usando lentes habituais antes de dispensar as lentes de estudo.
(Centralização ideal para os olhos direito e esquerdo; ótima, descentralização aceitável, descentralização inaceitável)
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Linha de base
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Características de encaixe da lente, aperto (lente habitual)
Prazo: Linha de base
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Avaliação das características habituais de adaptação das lentes.
Coletados na linha de base com o sujeito usando lentes habituais antes de dispensar as lentes de estudo.
Teste de flexão digital.
(Escala contínua 0-100%, 0%=quedas da córnea sem suporte palpebral, 50%=ótimo, 100%=sem movimento)
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Linha de base
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Características de ajuste da lente, atraso de olhar para cima e movimento pós-piscar (lente habitual)
Prazo: Linha de base
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Avaliação das características habituais de adaptação das lentes.
Coletados na linha de base com o sujeito usando lentes habituais antes de dispensar as lentes de estudo. (olhar para cima
Atraso e movimento pós-piscar em mm)
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Linha de base
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Características de adaptação da lente, centralização (lentes de estudo do dia 1)
Prazo: Dia 1 - 30 minutos
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Avaliação das características de ajuste da lente para a porcentagem de lentes com centragem ideal.
Recolhidos 30 minutos após o assentamento das lentes de estudo.
(Centralização ideal para os olhos direito e esquerdo; ótima, descentralização aceitável, descentralização inaceitável)
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Dia 1 - 30 minutos
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Características de encaixe da lente, aperto push-up (lentes de estudo do dia 1)
Prazo: Dia 1 - 30 minutos
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Avaliação das características de adaptação das lentes.
Recolhidos 30 minutos após o assentamento das lentes de estudo.
Teste de flexão digital.
(Escala contínua 0-100%, 0%=quedas da córnea sem suporte palpebral, 50%=ótimo, 100%=sem movimento)
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Dia 1 - 30 minutos
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Características de ajuste da lente, atraso do olhar superior e movimento pós-piscar (dia 1 - lentes de estudo)
Prazo: Dia 1 - 30 minutos
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Avaliação das características de adaptação das lentes.
Recolhidos 30 minutos após o assentamento das lentes de estudo.
(Upgaze Lag e Movimento pós-piscar em mm)
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Dia 1 - 30 minutos
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Características de adaptação da lente, centralização (lentes de estudo do dia 2)
Prazo: Dia 2 - 30 minutos
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Avaliação das características de ajuste da lente para a porcentagem de lentes com centragem ideal.
Recolhidos 30 minutos após o assentamento das lentes de estudo.
(Centralização ideal para os olhos direito e esquerdo; ótima, descentralização aceitável, descentralização inaceitável)
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Dia 2 - 30 minutos
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Características de encaixe da lente, aperto push-up (lentes de estudo do dia 2)
Prazo: Dia 2 - 30 minutos
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Avaliação das características de adaptação das lentes.
Recolhidos 30 minutos após o assentamento das lentes de estudo.
Teste de flexão digital.
(Escala contínua 0-100%, 0%=quedas da córnea sem suporte palpebral, 50%=ótimo, 100%=sem movimento)
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Dia 2 - 30 minutos
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Características de ajuste da lente, atraso do olhar superior e movimento pós-piscar (lentes de estudo do dia 2)
Prazo: Dia 2 - 30 minutos
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Avaliação das características de adaptação das lentes.
Coletado 30 minutos após o assentamento da lente do estudo. (Upgaze
Atraso e movimento pós-piscar em mm)
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Dia 2 - 30 minutos
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Lente de contato Investigator Fit Preference 30 minutos de uso (Lentes de estudo do dia 1 - Par 1)
Prazo: Dia 1- 30 minutos
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Classificação do investigador quanto à preferência de ajuste após o ajuste das lentes de contato do par 1. Coletado 30 minutos após o ajuste para cada lente.
Porcentagem de investigadores que preferem lentes ou não têm preferência.
(preferência de escolha forçada para olho direito ou esquerdo; R forte, R leve, Sem preferência, L leve, L forte)
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Dia 1- 30 minutos
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Lente de contato Investigator Fit Preference 30 minutos de uso (Lentes de estudo do dia 1 - Par 2)
Prazo: Dia 1- 30 minutos
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Classificação do investigador quanto à preferência de ajuste após o assentamento das lentes de contato do par 2. Coletado 30 minutos após o assentamento de cada lente.
Porcentagem de investigadores que preferem lentes ou não têm preferência.
(preferência de escolha forçada para olho direito ou esquerdo; R forte, R leve, Sem preferência, L leve, L forte)
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Dia 1- 30 minutos
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Lente de contato Investigator Fit Preference 30 minutos de uso (Lentes de estudo do dia 1 - Par 3)
Prazo: Dia 1 - 30 minutos
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Classificação do investigador quanto à preferência de ajuste após o ajuste das lentes de contato do par 3. Coletado 30 minutos após o ajuste para cada lente.
Porcentagem de investigadores que preferem lentes ou não têm preferência.
(preferência de escolha forçada para olho direito ou esquerdo; R forte, R leve, Sem preferência, L leve, L forte)
|
Dia 1 - 30 minutos
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Lente de contato Investigator Fit Preference 30 minutos de uso (Lentes de estudo do dia 2 - Par 1)
Prazo: Dia 2 - Inserção
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Classificação do investigador quanto à preferência de ajuste após o ajuste das lentes de contato do par 1. Coletado 30 minutos após o ajuste para cada lente.
Porcentagem de investigadores que preferem lentes ou não têm preferência.
(preferência de escolha forçada para olho direito ou esquerdo; R forte, R leve, Sem preferência, L leve, L forte)
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Dia 2 - Inserção
|
|
Lente de contato Investigator Fit Preference 30 minutos de uso (Lentes de estudo do dia 2 - Par 2)
Prazo: Dia 2 - Inserção
|
Classificação do investigador quanto à preferência de ajuste após o assentamento das lentes de contato do par 2. Coletado 30 minutos após o assentamento de cada lente.
Porcentagem de investigadores que preferem lentes ou não têm preferência.
(preferência de escolha forçada para olho direito ou esquerdo; R forte, R leve, Sem preferência, L leve, L forte)
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Dia 2 - Inserção
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Lente de contato Investigator Preference 30 minutos de uso (Lentes de estudo do dia 2 - Par 3)
Prazo: Dia 2 - Inserção
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Classificação do investigador quanto à preferência de ajuste após o ajuste das lentes de contato do par 3. Coletado 30 minutos após o ajuste para cada lente.
Porcentagem de investigadores que preferem lentes ou não têm preferência.
(preferência de escolha forçada para olho direito ou esquerdo; R forte, R leve, Sem preferência, L leve, L forte)
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Dia 2 - Inserção
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Facilidade geral de manuseio das lentes (lentes de estudo do dia 1)
Prazo: Dia 1 - Após a Remoção
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Avaliação do participante sobre o manuseio geral da lente em relação à inserção e remoção.
Coletados após a remoção de cada lente no Dia 1. (0-100, 0=muito difícil, 100=muito fácil
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Dia 1 - Após a Remoção
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Facilidade geral de manuseio das lentes (lentes de estudo do dia 2)
Prazo: Dia 2 - Após a Remoção
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Avaliação do participante sobre o manuseio geral da lente em relação à inserção e remoção.
Coletados após a remoção de cada lente no Dia 2. (0-100, 0=muito difícil, 100=muito fácil
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Dia 2 - Após a Remoção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Meng Lin, OD PhD FAAO, CRC-UC Berkeley
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
22 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
30 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2020
Última verificação
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- EX-MKTG-44
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