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Auswirkungen von Tomatensauce auf Endotheldysfunktion, die durch eine fettreiche Mahlzeit bei gesunden Probanden induziert wird (VRPM)

15. April 2019 aktualisiert von: Cristiano Fava, Universita di Verona

Mehrere epidemiologische und Interventionsstudien deuten darauf hin, dass eine hohe Aufnahme von Tomaten über die Nahrung mit einem geringeren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) verbunden ist, während eine geringe Aufnahme mit einer erhöhten Inzidenz von CVD verbunden ist. Diese vorteilhaften Wirkungen wurden insbesondere Lycopin zugeschrieben, einem Antioxidans, das in hohen Konzentrationen in Tomaten vorkommt, aber auch andere Substanzen könnten von Bedeutung sein.

Endotheldysfunktion ist ein früher Marker für Atherosklerose, die zu CVD führt. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es daher zu untersuchen, ob der Verzehr von Tomatenprodukten die durch eine fettreiche Mahlzeit ausgelöste periphere Endothelfunktion bei menschlichen Freiwilligen in einer randomisierten Crossover-Ernährungsinterventionsstudie verbessert.

Studiendesign:

Die Forscher randomisieren gesunde Männer (N = 14-28), um eine fettreiche Mahlzeit entweder mit oder ohne Tomatensauce (80 g) in einem Cross-Over-Design mit einer Auswaschphase von 7 Tagen zu sich zu nehmen. Während der Woche vor der Studie werden alle Probanden auf einer ballaststoffarmen Diät gehalten und nur Probanden, die randomisiert Tomaten zugeteilt wurden, erhalten eine Tagesdosis von 80 mg Tomatensoße (80 g für 7 Tage = Gesamtbelastung 560 mg).

Wir nehmen an, dass Tomatensauce die schädlichen Wirkungen einer fettreichen Mahlzeit auf die Gefäßfunktion verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere epidemiologische und Interventionsstudien deuten darauf hin, dass eine hohe Aufnahme von Tomaten über die Nahrung mit einem geringeren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) verbunden ist, während eine geringe Aufnahme mit einer erhöhten Inzidenz von CVD verbunden ist. Diese vorteilhaften Wirkungen wurden insbesondere Lycopin zugeschrieben, einem Antioxidans, das in hohen Konzentrationen in Tomaten vorkommt, aber auch andere Substanzen könnten von Bedeutung sein.

Endotheldysfunktion ist ein früher Marker für Atherosklerose, die zu CVD führt. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es daher zu untersuchen, ob der Verzehr von Tomatenprodukten die durch eine fettreiche Mahlzeit ausgelöste periphere Endothelfunktion bei menschlichen Freiwilligen in einer randomisierten Crossover-Ernährungsinterventionsstudie verbessert.

Studiendesign:

Die Forscher randomisieren gesunde Männer (N = 14-28), um eine fettreiche Mahlzeit entweder mit oder ohne Tomatensauce (80 g) in einem Cross-Over-Design mit einer Auswaschphase von 7 Tagen zu sich zu nehmen. Während der Woche vor der Studie werden alle Probanden auf einer ballaststoffarmen Diät gehalten und nur Probanden, die randomisiert Tomaten zugeteilt wurden, erhalten eine Tagesdosis von 80 mg Tomatensoße (80 g für 7 Tage = Gesamtbelastung 560 mg).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • University of Verona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer,
  • ohne offensichtliche Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen (siehe Ausschlusskriterien);
  • Altersspanne 28 ± 10 Jahre;
  • BMI zwischen 19-27 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Frühere kardiovaskuläre Ereignisse, Nierenversagen (Serumkreatinin ≥1,5 mg/dl), arterieller Blutdruck ≥140/90 mmHg oder diagnostizierter Bluthochdruck; chronisch entzündliche oder neoplastische Erkrankungen, Diabetes mellitus oder gestörter Nüchternglukosewert (Glukose ≥ 110 mg/dl), Hypercholesterinämie (Gesamtcholesterin ≥ 240 mg/dl oder Einnahme von antilipämischen Medikamenten), Rauchen, blutdrucksenkende Medikamente; Verwendung von Antioxidantien oder NSAIDs oder COXIBs; Nahrungsmittelallergie gegen Tomaten oder andere Bestandteile der fettreichen Ernährung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tomatensauce (+/- fettreiche Mahlzeit)
80 g für 7 Tage = Gesamtbelastung 560 mg (+/- fettreiche Mahlzeit)
Nahrungsergänzungsmittel: Tomatensauce
Wir randomisieren gesunde Männer (N = 14-28), um eine fettreiche Mahlzeit entweder mit oder ohne Tomatensauce (80 g) in einem Cross-Over-Design mit einer Auswaschphase von 7 Tagen zu konsumieren. Während der Woche vor der Studie werden alle Probanden auf einer ballaststoffarmen Diät gehalten und nur Probanden, die randomisiert Tomaten zugeteilt wurden, erhalten eine tägliche Dosis von 80 mg Tomatensauce (80 g für 7 Tage = Gesamtbelastung 560 mg).
Placebo-Komparator: Diät ohne Tomate (+/- fettreiche Mahlzeit)
Nahrungsergänzungsmittel: Tomatensauce
Wir randomisieren gesunde Männer (N = 14-28), um eine fettreiche Mahlzeit entweder mit oder ohne Tomatensauce (80 g) in einem Cross-Over-Design mit einer Auswaschphase von 7 Tagen zu konsumieren. Während der Woche vor der Studie werden alle Probanden auf einer ballaststoffarmen Diät gehalten und nur Probanden, die randomisiert Tomaten zugeteilt wurden, erhalten eine tägliche Dosis von 80 mg Tomatensauce (80 g für 7 Tage = Gesamtbelastung 560 mg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchflussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Veränderung der FMD 2 und 3,5 Stunden nach einer fettreichen Mahlzeit
Nicht-invasive Messung der Endothelfunktion durch Ultraschall (LogiQ P5 pro, GE Healthcare) unter Verwendung der "Flow Mediated Dilatation" (FMD)-Technik mit Hilfe einer dedizierten Hardware (Multimedia Video Engine II (MVE2) DSP Lab., Pisa CNR, Italien).
Veränderung der FMD 2 und 3,5 Stunden nach einer fettreichen Mahlzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle Steifheit gemessen als Stiffness Index (SI), Karotisdehnbarkeit (CD)
Zeitfenster: Veränderung von SI und CD 2 und 3,5 Stunden nach einer fettreichen Mahlzeit
systemische und lokale Arteriensteifigkeit, gemessen durch digitale Photoplethysmographie (PulseTracePT1000 – MicroMedical Ltd) und Karotis-Ultraschall (LogiQ P5 pro, GE Healthcare) mit Hilfe einer dedizierten Hardware (Multimedia Video Engine II (MVE2) DSP Lab., Pisa CNR, Italien ).
Veränderung von SI und CD 2 und 3,5 Stunden nach einer fettreichen Mahlzeit
entzündliche Zytokine
Zeitfenster: Veränderung der entzündlichen Zytokine 2 und 3,5 Stunden nach einer fettreichen Mahlzeit
Veränderung der entzündlichen Zytokine 2 und 3,5 Stunden nach einer fettreichen Mahlzeit
Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung des Blutdrucks 2 und 3,5 Stunden nach einer fettreichen Mahlzeit
Büroblutdruck gemessen mit einem halbautomatischen oszillometrischen Gerät (TM-2501, A&D Instruments Ltd)
Veränderung des Blutdrucks 2 und 3,5 Stunden nach einer fettreichen Mahlzeit

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaspiegel von Lycopin und anderen in Tomaten enthaltenen Substanzen.
Zeitfenster: Wechseln Sie 2 und 3,5 Stunden nach einer fettreichen Mahlzeit
Wechseln Sie 2 und 3,5 Stunden nach einer fettreichen Mahlzeit
Glucose und Lipid
Zeitfenster: Wechseln Sie 2 und 3,5 Stunden nach einer fettreichen Mahlzeit
Glucose- und Lipidvariation
Wechseln Sie 2 und 3,5 Stunden nach einer fettreichen Mahlzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universita di Verona

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristiano Fava, M.D.; PhD, Universita di Verona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • VRPM_Tomato_and_endothelium

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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