Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Quetiapin mit verlängerter Freisetzung (Seroquel XR) als Zusatztherapie zur kognitiven Verhaltenstherapie in der Behandlung

18. Januar 2018 aktualisiert von: Jack Hirschowitz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Quetiapinfumarat mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (Seroquel XR) als begleitende medikamentöse Therapie zur kognitiven Verhaltenstherapie bei der Behandlung, Entgiftung von Patienten mit komorbider schwerer Depression und generalisierter Angststörung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob Quetiapin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung in Kombination mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) bei der Behandlung von Depressions- und Angstsymptomen bei Patienten sowohl mit schwerer Depression als auch mit generalisierter Angststörung wirksamer ist als CBT plus Placebo. Ungefähr 64 Personen (Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren) werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe für 16 Wochen zugeteilt. Es werden wöchentliche CBT-Sitzungen durchgeführt, die etwa 45 Minuten dauern, und wöchentliche Besuche beim Studienpsychiater, die etwa 20 Minuten dauern, in denen die Medikation besprochen wird. Sowohl vom Arzt verabreichte als auch Selbstberichtsmaße werden verwendet, um Gruppen vor und nach 16 Wochen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Wirksamkeit von Quetiapin-Retardtabletten als Begleittherapie zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) im Vergleich zu CBT plus Placebo bei der Behandlung von Patienten mit komorbider Major Depression und generalisierter Angststörung bewerten. Wir werden auch die Lebensqualität von Patienten mit komorbider MDD/GAD, die Ansprech- und Remissionsraten nach Behandlungsgruppe, Veränderungen der Schlafqualität und die Verträglichkeit von Quetiapin zusätzlich zu CBT bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Eine Diagnose sowohl einer schweren Depression (einzelne Episode oder wiederkehrend) als auch einer generalisierten Angststörung durch das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fourth Edition (DSM-IV)
  • Frauen und/oder Männer im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und bei der Einschreibung einen negativen Test auf humanes Choriongonadotropin (HCG) im Urin haben
  • Kann die Anforderungen des Studiums verstehen und erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jede Vorgeschichte von Psychosen, bipolaren Störungen, Schizophrenie, Essstörungen oder Zwangsstörungen
  • Unmittelbare Suizidgefahr oder Gefahr für sich selbst oder andere
  • Bekannte Intoleranz oder fehlendes Ansprechen auf Quetiapinfumarat, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Verwendung eines der folgenden Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren in den 14 Tagen vor der Registrierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Troleandomycin, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Fluvoxamin und Saquinavir
  • Verwendung eines der folgenden Cytochrom-P450-Induktoren in den 14 Tagen vor der Registrierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate, Rifampin, Johanniskraut und Glukokortikoide
  • Verabreichung einer Depot-Antipsychotika-Injektion innerhalb eines Dosierungsintervalls (für das Depot) vor der Randomisierung
  • Substanz- oder Alkoholabhängigkeit bei der Einschreibung (außer Abhängigkeit in vollständiger Remission und außer Koffein- oder Nikotinabhängigkeit), wie durch die DSM-IV-Kriterien definiert
  • Drogenmissbrauch nach DSM-IV-Kriterien innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinflussen würden
  • Instabile oder unzureichend behandelte medizinische Erkrankung (z. Diabetes, Angina pectoris, Bluthochdruck) nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Mitwirkung bei der Planung und Durchführung der Studie
  • Frühere Aufnahme oder Randomisierung der Behandlung in die vorliegende Studie
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie oder länger gemäß den lokalen Anforderungen
  • Ein Patient mit Diabetes Mellitus (DM)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: serquel xr
Die Quetiapin-Zieldosis beträgt 150 mg/Tag, beginnend mit 50 mg/Tag über 16 Behandlungswochen einschließlich CBT
Arzneimittel: serquel xr
Die Zieldosis von Quetiapin beträgt 150 mg/Tag, beginnend mit 50 mg/Tag
Andere Namen:
  • Quetiapin XR
Placebo-Komparator: Placebo plus CBT
Behandlungsgruppe, die eine Placebo-Pille plus CBT erhielt
Verhalten: CBT
16 Wochen Behandlung
Andere Namen:
  • kognitive Verhaltenstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MADRS
Zeitfenster: Grundlinie und 16 Wochen
Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist eine 10-Punkte-Skala, die von Ärzten verabreicht wird und deren Gesamtpunktzahl von 0 (normal) bis 54 (schwere Depression) reicht. Ergebnis nach 16 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Grundlinie und 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HAM-A
Zeitfenster: Grundlinie und 16 Wochen
Die Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) ist eine 14-Punkte-Skala, die vom Arzt verwaltet wird und die Symptome mit einer Gesamtskala von 0 (nicht vorhanden) bis 56 (stark) bis zu schwerer Angst misst.
Grundlinie und 16 Wochen
Klinische globale Eindruckskalen für Schweregrad und Verbesserung
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
Die Clinical Global Impression Scales for Severity and Improvement (CGI-I und CGI-S), beide vom Arzt bewertet, messen den Gesamtschweregrad der Symptome und den Grad der Verbesserung auf einer Sieben-Punkte-Skala von 0 (nicht zutreffend oder nicht bewertet) bis 7, wobei 7 am stärksten ist. Damit ein Teilnehmer als Therapie-Responder betrachtet werden kann, muss er oder sie eine Punktzahl von 1 (nicht krank oder sehr viel besser) oder 2 (grenzwertig psychisch krank oder viel besser) erhalten.
bis zu 16 Wochen
Fragebogen zu Veränderungen der Sexualfunktion (CSFQ)
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Änderungen im Sexualfunktionsfragebogen (CSFQ) in Woche 16 im Vergleich zum Ausgangswert. Der CSFQ bewertet Interesse, Funktionsfähigkeit und Zufriedenheit beim Sex auf einer Sechs-Punkte-Skala, wobei 1 größer als normal ist und 6 völlig abwesend ist, mit einem vollen Bereich von 5 (mehr als normal) bis 30 (absolut abwesend).
Baseline und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jack Hirschowitz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GCO 09-0807

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten