Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Quetiapin mit verlängerter Freisetzung (Seroquel XR) als Zusatztherapie zur kognitiven Verhaltenstherapie in der Behandlung

18. Januar 2018 aktualisiert von: Jack Hirschowitz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Quetiapinfumarat mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (Seroquel XR) als begleitende medikamentöse Therapie zur kognitiven Verhaltenstherapie bei der Behandlung, Entgiftung von Patienten mit komorbider schwerer Depression und generalisierter Angststörung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob Quetiapin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung in Kombination mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) bei der Behandlung von Depressions- und Angstsymptomen bei Patienten sowohl mit schwerer Depression als auch mit generalisierter Angststörung wirksamer ist als CBT plus Placebo. Ungefähr 64 Personen (Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren) werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe für 16 Wochen zugeteilt. Es werden wöchentliche CBT-Sitzungen durchgeführt, die etwa 45 Minuten dauern, und wöchentliche Besuche beim Studienpsychiater, die etwa 20 Minuten dauern, in denen die Medikation besprochen wird. Sowohl vom Arzt verabreichte als auch Selbstberichtsmaße werden verwendet, um Gruppen vor und nach 16 Wochen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Wirksamkeit von Quetiapin-Retardtabletten als Begleittherapie zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) im Vergleich zu CBT plus Placebo bei der Behandlung von Patienten mit komorbider Major Depression und generalisierter Angststörung bewerten. Wir werden auch die Lebensqualität von Patienten mit komorbider MDD/GAD, die Ansprech- und Remissionsraten nach Behandlungsgruppe, Veränderungen der Schlafqualität und die Verträglichkeit von Quetiapin zusätzlich zu CBT bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Eine Diagnose sowohl einer schweren Depression (einzelne Episode oder wiederkehrend) als auch einer generalisierten Angststörung durch das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fourth Edition (DSM-IV)
  • Frauen und/oder Männer im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und bei der Einschreibung einen negativen Test auf humanes Choriongonadotropin (HCG) im Urin haben
  • Kann die Anforderungen des Studiums verstehen und erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jede Vorgeschichte von Psychosen, bipolaren Störungen, Schizophrenie, Essstörungen oder Zwangsstörungen
  • Unmittelbare Suizidgefahr oder Gefahr für sich selbst oder andere
  • Bekannte Intoleranz oder fehlendes Ansprechen auf Quetiapinfumarat, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Verwendung eines der folgenden Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren in den 14 Tagen vor der Registrierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Troleandomycin, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Fluvoxamin und Saquinavir
  • Verwendung eines der folgenden Cytochrom-P450-Induktoren in den 14 Tagen vor der Registrierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate, Rifampin, Johanniskraut und Glukokortikoide
  • Verabreichung einer Depot-Antipsychotika-Injektion innerhalb eines Dosierungsintervalls (für das Depot) vor der Randomisierung
  • Substanz- oder Alkoholabhängigkeit bei der Einschreibung (außer Abhängigkeit in vollständiger Remission und außer Koffein- oder Nikotinabhängigkeit), wie durch die DSM-IV-Kriterien definiert
  • Drogenmissbrauch nach DSM-IV-Kriterien innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinflussen würden
  • Instabile oder unzureichend behandelte medizinische Erkrankung (z. Diabetes, Angina pectoris, Bluthochdruck) nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Mitwirkung bei der Planung und Durchführung der Studie
  • Frühere Aufnahme oder Randomisierung der Behandlung in die vorliegende Studie
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie oder länger gemäß den lokalen Anforderungen
  • Ein Patient mit Diabetes Mellitus (DM)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: serquel xr
Die Quetiapin-Zieldosis beträgt 150 mg/Tag, beginnend mit 50 mg/Tag über 16 Behandlungswochen einschließlich CBT
Arzneimittel: serquel xr
Die Zieldosis von Quetiapin beträgt 150 mg/Tag, beginnend mit 50 mg/Tag
Andere Namen:
  • Quetiapin XR
Placebo-Komparator: Placebo plus CBT
Behandlungsgruppe, die eine Placebo-Pille plus CBT erhielt
Verhalten: CBT
16 Wochen Behandlung
Andere Namen:
  • kognitive Verhaltenstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MADRS
Zeitfenster: Grundlinie und 16 Wochen
Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist eine 10-Punkte-Skala, die von Ärzten verabreicht wird und deren Gesamtpunktzahl von 0 (normal) bis 54 (schwere Depression) reicht. Ergebnis nach 16 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Grundlinie und 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HAM-A
Zeitfenster: Grundlinie und 16 Wochen
Die Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) ist eine 14-Punkte-Skala, die vom Arzt verwaltet wird und die Symptome mit einer Gesamtskala von 0 (nicht vorhanden) bis 56 (stark) bis zu schwerer Angst misst.
Grundlinie und 16 Wochen
Klinische globale Eindruckskalen für Schweregrad und Verbesserung
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
Die Clinical Global Impression Scales for Severity and Improvement (CGI-I und CGI-S), beide vom Arzt bewertet, messen den Gesamtschweregrad der Symptome und den Grad der Verbesserung auf einer Sieben-Punkte-Skala von 0 (nicht zutreffend oder nicht bewertet) bis 7, wobei 7 am stärksten ist. Damit ein Teilnehmer als Therapie-Responder betrachtet werden kann, muss er oder sie eine Punktzahl von 1 (nicht krank oder sehr viel besser) oder 2 (grenzwertig psychisch krank oder viel besser) erhalten.
bis zu 16 Wochen
Fragebogen zu Veränderungen der Sexualfunktion (CSFQ)
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Änderungen im Sexualfunktionsfragebogen (CSFQ) in Woche 16 im Vergleich zum Ausgangswert. Der CSFQ bewertet Interesse, Funktionsfähigkeit und Zufriedenheit beim Sex auf einer Sechs-Punkte-Skala, wobei 1 größer als normal ist und 6 völlig abwesend ist, mit einem vollen Bereich von 5 (mehr als normal) bis 30 (absolut abwesend).
Baseline und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Jack Hirschowitz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 09-0807

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur serquel xr

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren