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Efficacia della quetiapina a rilascio prolungato (Seroquel XR) come terapia aggiuntiva alla terapia cognitivo-comportamentale nel trattamento

18 gennaio 2018 aggiornato da: Jack Hirschowitz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato attivo sull'efficacia e la sicurezza del fumarato di quetiapina a rilascio prolungato (Seroquel XR) come terapia farmacologica aggiuntiva alla terapia cognitivo-comportamentale nel trattamento, otorinolaringoiatria di pazienti con depressione maggiore in comorbilità e disturbo d'ansia generalizzato

L'obiettivo principale dello studio è determinare se la quetiapina a rilascio prolungato in combinazione con la terapia cognitivo comportamentale (CBT) sia più efficace della CBT più placebo nel trattamento dei sintomi depressivi e dell'ansia nei pazienti con depressione maggiore e disturbo d'ansia generalizzato. Circa 64 individui (adulti 18-65) verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento per 16 settimane. Verranno condotte sessioni settimanali di CBT della durata di circa 45 minuti e visite settimanali con lo psichiatra dello studio della durata di circa 20 minuti in cui verranno discussi i farmaci. Sia le misure somministrate dal medico che quelle di autovalutazione verranno utilizzate per confrontare i gruppi prima e dopo 16 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'efficacia della quetiapina a rilascio prolungato come terapia aggiuntiva alla terapia cognitivo comportamentale (CBT) rispetto alla CBT più placebo nel trattamento di pazienti con depressione maggiore in comorbidità e disturbo d'ansia generalizzato. Valuteremo anche la qualità della vita nei pazienti con comorbidità MDD/GAD, i tassi di risposta e remissione per gruppo di trattamento, i cambiamenti nella qualità del sonno e la tollerabilità della quetiapina aggiuntiva alla CBT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto
  • Una diagnosi sia di depressione maggiore (singolo episodio o ricorrente) che di disturbo d'ansia generalizzato secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - Quarta edizione (DSM-IV)
  • Femmine e/o maschi dai 18 ai 65 anni
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile e avere un test della gonadotropina corionica umana (HCG) nelle urine negativo al momento dell'arruolamento
  • In grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi storia di psicosi, disturbo bipolare, schizofrenia, disturbi alimentari o disturbo ossessivo compulsivo
  • Rischio imminente di suicidio o pericolo per se stessi o per gli altri
  • Intolleranza nota o mancanza di risposta alla quetiapina fumarato, come giudicato dallo sperimentatore
  • Uso di uno qualsiasi dei seguenti inibitori del citocromo P450 3A4 nei 14 giorni precedenti l'arruolamento inclusi ma non limitati a: ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo, eritromicina, claritromicina, troleandomicina, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamina e saquinavir
  • Uso di uno qualsiasi dei seguenti induttori del citocromo P450 nei 14 giorni precedenti l'arruolamento inclusi ma non limitati a: fenitoina, carbamazepina, barbiturici, rifampicina, erba di San Giovanni e glucocorticoidi
  • Somministrazione di un'iniezione antipsicotica depot entro un intervallo di dosaggio (per il depot) prima della randomizzazione
  • Dipendenza da sostanze o alcol all'arruolamento (ad eccezione della dipendenza in piena remissione e della dipendenza da caffeina o nicotina), come definito dai criteri del DSM-IV
  • Abuso di sostanze secondo i criteri del DSM-IV entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Condizioni mediche che potrebbero influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del trattamento in studio
  • Malattia medica instabile o trattata in modo inadeguato (ad es. diabete, angina pectoris, ipertensione) a giudizio dello sperimentatore
  • Coinvolgimento nella progettazione e conduzione dello studio
  • Precedente arruolamento o randomizzazione del trattamento nel presente studio
  • - Partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica entro 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio o più a lungo in conformità con i requisiti locali
  • Un paziente con Diabete Mellito (DM)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: seroquel xr
Il dosaggio target di quetiapina sarà di 150 mg/die, a partire da 50 mg/die 16 settimane di trattamento compresa la CBT
Droga: seroquel xr
Il dosaggio target della quetiapina sarà di 150 mg/giorno, a partire da 50 mg/giorno
Altri nomi:
  • quetiapina XR
Comparatore placebo: placebo più CBT
gruppo di trattamento che riceve pillola placebo più CBT
Comportamentale: CBT
16 settimane di trattamento
Altri nomi:
  • terapia comportamentale cognitiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MADRS
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
La Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è una scala di 10 item somministrata dal medico, con un punteggio complessivo compreso tra 0 (normale) e 54 (depressione grave). Punteggio a 16 settimane rispetto al basale.
basale e 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROSCIUTTO-A
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) è una scala di 14 item amministrata dal medico che misura i sintomi con una scala totale da 0 (non presente) a 56 (grave) a grave ansia.
basale e 16 settimane
Scale di impressioni cliniche globali per gravità e miglioramento
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
Le Clinical Global Impression Scales for Severity and Improvement (CGI-I e CGI-S), entrambe valutate dal medico, misurano la gravità complessiva dei sintomi e il livello di miglioramento su una scala a sette punti da 0 (non applicabile o non valutato) a 7, dove 7 è il più grave. Affinché un partecipante possa essere considerato un rispondente al trattamento, deve ricevere un punteggio di 1 (non malato o molto migliorato) o 2 (malato mentale borderline o molto migliorato).
fino a 16 settimane
Cambiamenti nel questionario sul funzionamento sessuale (CSFQ)
Lasso di tempo: basale e settimana 16
Cambiamenti nel questionario sul funzionamento sessuale (CSFQ) alla settimana 16 rispetto al basale. Il CSFQ valuta l'interesse, il funzionamento e la soddisfazione nel sesso su una scala a sei punti, dove 1 è maggiore del normale e 6 è totalmente assente, con un range completo da 5 (superiore al normale) a 30 (totalmente assente).
basale e settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jack Hirschowitz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GCO 09-0807

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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