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Staphylococcus Aureus-Bakteriämie: Auswirkungen eines Interventionsprogramms auf die Verbesserung des klinischen Managements und die Überprüfung der klinischen und molekularen Epidemiologie

4. Dezember 2014 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Staphylococcus aureus-Bakteriämie: Auswirkungen eines Interventionsprogramms auf die Verbesserung des klinischen Managements und die Überprüfung der klinischen und molekularen Epidemiologie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Almería, Spanien
        • Hospital de Torrecardenas
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de barcelona - SCIAS
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital De Cruces
      • Cádiz, Spanien
        • Hospital Puerta del Mar
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Reina Sofía
      • Granada, Spanien
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Huelva, Spanien
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
      • Logroño, Spanien
        • Hospital de San Pedro
      • Murcia, Spanien
        • Hospital de la Arrixaca
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Carlos Haya
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Santander, Spanien
        • Hospital de Valdecillas
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen de Valme
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Spanien
        • Hospital de Puerto Real
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien
        • Hospital Costa del Sol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit diagnostizierter Bakteriämie durch S. aureus, die in teilnehmenden Zentren behandelt werden, werden eingeschlossen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 14
  • Klinisch signifikante Bakteriämie durch S. aureus
  • Patient ins Krankenhaus eingeliefert

Ausschlusskriterien:

  • Nicht klinisch signifikante Bakteriämie
  • Ambulanter Patient
  • Patienten am Lebensende

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Bei den Patienten wurde eine Bakteriämie durch S. aureus diagnostiziert
Verhalten: Befolgen Sie die auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basierenden Empfehlungen zur Behandlung der S. aureus-Bakteriämie
Verhalten: Empfehlungen zur Behandlung der S. aureus-Bakteriämie, die auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren, sollten nicht befolgt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das übergeordnete Ziel besteht darin, zu beurteilen, ob die Umsetzung eines aktiven Interventionsprogramms das klinische Management der Krankheit gemäß den bestehenden Empfehlungen verbessert.
Zeitfenster: 6 Monate

Identifizieren Sie evidenzbasierte Quality-of-Care-Indikatoren (QCIs) für die Behandlung der Staphylococcus-aureus-Bakteriämie (SAB).

Siehe sekundäres Ziel für die Definitionen von QCIs
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Follow-up-Blutkulturen, Leistung der Kontrollblutkultur 48–96 Stunden.
Zeitfenster: 6 Monate

Beschreibung: Leistung der Kontrollblutkulturen 48–96 Stunden nach Beginn der antimikrobiellen Therapie, unabhängig von der klinischen Entwicklung

Formel: Patienten mit entnommener Folgeblutkultur × 100/Patienten, die nach 96 Stunden noch am Leben sind.
6 Monate
Frühe Quellcodeverwaltung
Zeitfenster: 6 Monate

Beschreibung: Entfernung eines nicht permanenten Gefäßkatheters, wenn der Katheter als Quelle von SAB oder Drainage eines Abszesses in <72 Stunden vermutet oder bestätigt wurde.

Formel: Patienten, bei denen die zugängliche Quelle in <72 Stunden × 100 entfernt werden konnte/Patienten, bei denen die Quelle entfernt/drainiert werden konnte
6 Monate
Echokardiographie bei Patienten mit klinischen Indikationen
Zeitfenster: 6 Monate

Beschreibung: Durchführung einer Echokardiographie bei Patienten mit komplizierter Bakteriämie oder prädisponierenden Erkrankungen für Endokarditis.

Formel: Patienten mit Echokardiographie×100/Patienten mit komplizierter Bakteriämie oder prädisponierendem Zustand für Endokarditis, am Leben nach 96 Stunden
6 Monate
Früher Einsatz von intravenösem Cloxacillin bei Meticillin-empfindlichem Staphylococcus aureus als endgültige Therapie
Zeitfenster: 6 Monate

Beschreibung: Definitive Therapie mit intravenösem Cloxacillin (mindestens 2 g alle 6 Stunden oder angepasst an die Nierenfunktion bei Nierenversagen) bei Methicillin-empfindlichen Stämmen (allergische Patienten ausgeschlossen). Die Behandlung sollte innerhalb der ersten 24 Stunden nach Auftreten einer Methicillin-Empfindlichkeit begonnen werden. Für Hämodialysepatienten waren 2 g Cefazolin nach jeder Hämodialysesitzung akzeptabel

Formel: Definitive Therapie mit Cloxacillin x 100 i.v./nicht allergische Patienten mit Methicillin-empfindlichen Isolaten.
6 Monate
Anpassung der Vancomycin-Dosis entsprechend den Talspiegeln.
Zeitfenster: 6 Monate

Beschreibung: Messung der Vancomycin-Talspiegel bei Patienten, die mindestens 3 Tage lang mit diesem Antibiotikum behandelt wurden, und Anpassung der Dosis, um bei Überlebenden Plasma-Talspiegel zwischen 15 und 20 mg/l zu erreichen

Formel: Patienten mit ermitteltem Vancomycin-Talspiegel und angepasster Dosis × 100/Patienten, die nach 3 Tagen mit Vancomycin behandelt wurden.
6 Monate
Behandlungsdauer entsprechend der Komplexität der Infektion.
Zeitfenster: 6 Monate

Beschreibung: Dauer der antimikrobiellen Therapie von mindestens 14 Tagen bei unkomplizierter Bakteriämie und 28 Tagen bei komplizierter Bakteriämie. In ausgewählten Fällen wurde eine aufeinanderfolgende orale Behandlung mit Fluorchinolon plus Rifampin, Trimethoprim-Sulfamethoxazol oder Linezolid als akzeptiert angesehen.

Formel: Patienten mit angemessener Therapiedauer × 100/P leben nach 14 oder 28 Tagen bei unkomplizierter oder komplizierter Bakteriämie
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jesús Rodríguez-Baño, Hospital Universitario Virgen Macarena

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FPS-STA-2011-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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