A Behavioral Therapy for Insomnia Co-existing With COPD
Efficacy and Mechanisms of a Behavioral Therapy for Insomnia Co-existing With COPD
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- mild to very severe COPD.
- age ≥ 45 years of age with no other major healthproblems.
- clinically stable at the time of enrollment into the study.
- insomnia.
Exclusion criteria:
- evidence of restrictive lung disease or asthma.
- pulse oximetry reading of < 90% at rest or < 85% at night for > 5 min.
- evidence of a major sleep disorder other than insomnia.
- hypnotic use.
- acute respiratory infection within the previous 2 months.
- presence of a potentially debilitating disease such as cancer, congestive heart failure, kidney disease, liver failure or cirrhosis; evidence of alcohol or drug abuse, musculoskeletal or degenerative nerve disease.
- a self-reported current diagnosis of major depression or psychiatric disease or a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) depression score of > 11.
- currently participating in pulmonary rehabilitation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cognitive Behavioral Therapy (CBT-I)
Six weekly sessions of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia
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Six weekly sessions of cognitive behavioral therapy for insomnia
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Experimental: CBT-I + COPD-ED
Six weekly sessions of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia plus COPD Education
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Six weekly sessions of cognitive behavioral therapy for insomnia
Six weekly sessions of COPD education
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Experimental: COPD Education (COPD-ED)
Six weekly sessions of COPD education
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Six weekly sessions of COPD education
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Placebo-Komparator: Attention Control (AC)
Six weekly sessions of non-sleep, non-COPD health education
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Six weekly sessions of non-sleep, non-COPD health education
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insomnia
Zeitfenster: Up to 18 weeks
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Change in the level of insomnia will be assessed using actigraphy and the Sleep Impairment Index questionnaire.
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Up to 18 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fatigue
Zeitfenster: Up to 18 weeks
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Change in the level of fatigue will be assessed using the Chronic Respiratory Disease Questionnaire Fatigue scale and the PROMIS Fatigue scale.
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Up to 18 weeks
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Beliefs about sleep
Zeitfenster: Up to 18 weeks
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Change in beliefs about sleep will be measured using the DBAS questionnaire
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Up to 18 weeks
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Sleep habits
Zeitfenster: Up to 18 weeks
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Change in sleep habits will be measured using a Sleep Diary and Actigraphy
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Up to 18 weeks
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Self-efficacy for sleep
Zeitfenster: Up to 18 weeks
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Change in self-efficacy for sleep will be measured using the Self-efficacy for Sleep Scale
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Up to 18 weeks
|
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Self-efficacy for COPD management
Zeitfenster: Up to 18 weeks
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Change in self-efficacy for COPD management will be measured using the Self-efficacy for COPD scale.
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Up to 18 weeks
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Emotional arousal
Zeitfenster: Up to 18 weeks
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Change in emotional arousal will be measured using the PROMIS anxiety and depression scales
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Up to 18 weeks
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Inflammation
Zeitfenster: 6 weeks
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Change in inflammation will be measured using C-reactive protein.
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6 weeks
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Pulmonary function
Zeitfenster: 6 weeks
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Change in pulmonary function will be measured using pulmonary function tests.
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6 weeks
|
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Daytime functioning
Zeitfenster: Up to 18 weeks
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Change in daytime functioning will be measured using actigraphy, the Chronic Respiratory Disease Questionnaire Dyspnea Scale and the PROMIS Physical Functioning Scale.
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Up to 18 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mary C Kapella, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kapella MC, Herdegen JJ, Perlis ML, Shaver JL, Larson JL, Law JA, Carley DW. Cognitive behavioral therapy for insomnia comorbid with COPD is feasible with preliminary evidence of positive sleep and fatigue effects. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2011;6:625-35. doi: 10.2147/COPD.S24858. Epub 2011 Nov 24.
- Kapella M, Steffen A, Prasad B, Laghi F, Vispute S, Kemner G, Teixeira C, Peters T, Jun J, Law J, Carley D. Therapy for insomnia with chronic obstructive pulmonary disease: a randomized trial of components. J Clin Sleep Med. 2022 Dec 1;18(12):2763-2774. doi: 10.5664/jcsm.10210.
- Kapella MC, Herdegen JJ, Laghi F, Steffen AD, Carley DW. Efficacy and mechanisms of behavioral therapy components for insomnia coexisting with chronic obstructive pulmonary disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 May 23;17(1):258. doi: 10.1186/s13063-016-1334-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- 2013-0626
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