A Behavioral Therapy for Insomnia Co-existing With COPD
Efficacy and Mechanisms of a Behavioral Therapy for Insomnia Co-existing With COPD
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- mild to very severe COPD.
- age ≥ 45 years of age with no other major healthproblems.
- clinically stable at the time of enrollment into the study.
- insomnia.
Exclusion criteria:
- evidence of restrictive lung disease or asthma.
- pulse oximetry reading of < 90% at rest or < 85% at night for > 5 min.
- evidence of a major sleep disorder other than insomnia.
- hypnotic use.
- acute respiratory infection within the previous 2 months.
- presence of a potentially debilitating disease such as cancer, congestive heart failure, kidney disease, liver failure or cirrhosis; evidence of alcohol or drug abuse, musculoskeletal or degenerative nerve disease.
- a self-reported current diagnosis of major depression or psychiatric disease or a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) depression score of > 11.
- currently participating in pulmonary rehabilitation.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cognitive Behavioral Therapy (CBT-I)
Six weekly sessions of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia
|
Six weekly sessions of cognitive behavioral therapy for insomnia
|
|
Sperimentale: CBT-I + COPD-ED
Six weekly sessions of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia plus COPD Education
|
Six weekly sessions of cognitive behavioral therapy for insomnia
Six weekly sessions of COPD education
|
|
Sperimentale: COPD Education (COPD-ED)
Six weekly sessions of COPD education
|
Six weekly sessions of COPD education
|
|
Comparatore placebo: Attention Control (AC)
Six weekly sessions of non-sleep, non-COPD health education
|
Six weekly sessions of non-sleep, non-COPD health education
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Insomnia
Lasso di tempo: Up to 18 weeks
|
Change in the level of insomnia will be assessed using actigraphy and the Sleep Impairment Index questionnaire.
|
Up to 18 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fatigue
Lasso di tempo: Up to 18 weeks
|
Change in the level of fatigue will be assessed using the Chronic Respiratory Disease Questionnaire Fatigue scale and the PROMIS Fatigue scale.
|
Up to 18 weeks
|
|
Beliefs about sleep
Lasso di tempo: Up to 18 weeks
|
Change in beliefs about sleep will be measured using the DBAS questionnaire
|
Up to 18 weeks
|
|
Sleep habits
Lasso di tempo: Up to 18 weeks
|
Change in sleep habits will be measured using a Sleep Diary and Actigraphy
|
Up to 18 weeks
|
|
Self-efficacy for sleep
Lasso di tempo: Up to 18 weeks
|
Change in self-efficacy for sleep will be measured using the Self-efficacy for Sleep Scale
|
Up to 18 weeks
|
|
Self-efficacy for COPD management
Lasso di tempo: Up to 18 weeks
|
Change in self-efficacy for COPD management will be measured using the Self-efficacy for COPD scale.
|
Up to 18 weeks
|
|
Emotional arousal
Lasso di tempo: Up to 18 weeks
|
Change in emotional arousal will be measured using the PROMIS anxiety and depression scales
|
Up to 18 weeks
|
|
Inflammation
Lasso di tempo: 6 weeks
|
Change in inflammation will be measured using C-reactive protein.
|
6 weeks
|
|
Pulmonary function
Lasso di tempo: 6 weeks
|
Change in pulmonary function will be measured using pulmonary function tests.
|
6 weeks
|
|
Daytime functioning
Lasso di tempo: Up to 18 weeks
|
Change in daytime functioning will be measured using actigraphy, the Chronic Respiratory Disease Questionnaire Dyspnea Scale and the PROMIS Physical Functioning Scale.
|
Up to 18 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary C Kapella, PhD, University of Illinois at Chicago
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kapella MC, Herdegen JJ, Perlis ML, Shaver JL, Larson JL, Law JA, Carley DW. Cognitive behavioral therapy for insomnia comorbid with COPD is feasible with preliminary evidence of positive sleep and fatigue effects. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2011;6:625-35. doi: 10.2147/COPD.S24858. Epub 2011 Nov 24.
- Kapella M, Steffen A, Prasad B, Laghi F, Vispute S, Kemner G, Teixeira C, Peters T, Jun J, Law J, Carley D. Therapy for insomnia with chronic obstructive pulmonary disease: a randomized trial of components. J Clin Sleep Med. 2022 Dec 1;18(12):2763-2774. doi: 10.5664/jcsm.10210.
- Kapella MC, Herdegen JJ, Laghi F, Steffen AD, Carley DW. Efficacy and mechanisms of behavioral therapy components for insomnia coexisting with chronic obstructive pulmonary disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 May 23;17(1):258. doi: 10.1186/s13063-016-1334-0.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-0626
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .