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A Behavioral Therapy for Insomnia Co-existing With COPD

27 de septiembre de 2019 actualizado por: Mary C. Kapella, University of Illinois at Chicago

Efficacy and Mechanisms of a Behavioral Therapy for Insomnia Co-existing With COPD

Difficulty falling asleep, staying asleep or poor quality sleep (insomnia) is common in people with chronic obstructive pulmonary disease. Insomnia is related to greater mortality, with four times the risk of mortality for sleep times < 300 minutes. Insomnia is also related to greater morbidity, with 75% greater health care costs than people without insomnia. However, insomnia medications are used with caution in COPD due to potential adverse effects. Common features of COPD such as dyspnea, chronic inflammation, anxiety and depression also affect insomnia and can interfere with therapy outcomes. While cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I), a therapy that provides guidance on changing unhelpful sleep-related beliefs and behavior, is effective for people with primary insomnia and people with other chronic illnesses, the efficacy and mechanisms of action of such a therapy are yet unclear in people with both insomnia and COPD. The objective in this application is to rigorously test efficacy of two components of insomnia therapy - CBT-I and COPD education (COPD-ED) - in people with coexisting insomnia and COPD, and to identify mechanisms responsible for therapy outcomes. The central hypothesis is that both CBT-I and COPD-ED will have positive, lasting effects on objectively and subjectively measured insomnia and fatigue. The rationale for the proposed study is that once the efficacy and mechanisms of CBT-I and COPD-ED are known, new and innovative approaches for insomnia coexisting with COPD can be developed, thereby leading to longer, higher quality and more productive lives for people with COPD, and reduced societal cost due to the effects of insomnia. The investigators plan to test our central hypothesis by completing a randomized controlled comparison of CBT-I, COPD-ED and non-COPD, non-sleep health education attention control (AC) using a highly efficient 4-group design. Arm 1 comprises 6 weekly sessions of CBT-I+AC; Arm 2=6 sessions of COPD-ED+AC; Arm 3=CBT-I+COPD-ED; and Arm 4=AC. This design will allow completion of the following Specific Aims: 1. Determine the efficacy of individual treatment components, CBT-I and COPD-ED, on insomnia and fatigue. 2. Define mechanistic contributors to the outcomes after CBT-I and COPD-ED. The research proposed in this application is innovative because it represents a new and substantive departure from the usual insomnia therapy, namely by testing traditional CBT-I with education to enhance outcomes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The investigators plan to test our central hypothesis by completing a randomized controlled comparison of CBT-I, COPD-ED and non-COPD, non-sleep health education attention control (AC) using a highly efficient 4-group design. Arm 1 comprises 6 weekly sessions of CBT-I+AC; Arm 2=6 sessions of COPD-ED+AC; Arm 3=CBT-I+COPD-ED; and Arm 4=AC. This design will allow completion of the following Specific Aims: 1. Determine the efficacy of individual treatment components, CBT-I and COPD-ED, on insomnia and fatigue. 2. Define mechanistic contributors to the outcomes after CBT-I and COPD-ED.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

109

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • mild to very severe COPD.
  • age ≥ 45 years of age with no other major healthproblems.
  • clinically stable at the time of enrollment into the study.
  • insomnia.

Exclusion criteria:

  • evidence of restrictive lung disease or asthma.
  • pulse oximetry reading of < 90% at rest or < 85% at night for > 5 min.
  • evidence of a major sleep disorder other than insomnia.
  • hypnotic use.
  • acute respiratory infection within the previous 2 months.
  • presence of a potentially debilitating disease such as cancer, congestive heart failure, kidney disease, liver failure or cirrhosis; evidence of alcohol or drug abuse, musculoskeletal or degenerative nerve disease.
  • a self-reported current diagnosis of major depression or psychiatric disease or a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) depression score of > 11.
  • currently participating in pulmonary rehabilitation.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cognitive Behavioral Therapy (CBT-I)
Six weekly sessions of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia
Six weekly sessions of cognitive behavioral therapy for insomnia
Experimental: CBT-I + COPD-ED
Six weekly sessions of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia plus COPD Education
Six weekly sessions of cognitive behavioral therapy for insomnia
Six weekly sessions of COPD education
Experimental: COPD Education (COPD-ED)
Six weekly sessions of COPD education
Six weekly sessions of COPD education
Comparador de placebos: Attention Control (AC)
Six weekly sessions of non-sleep, non-COPD health education
Six weekly sessions of non-sleep, non-COPD health education

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insomnia
Periodo de tiempo: Up to 18 weeks
Change in the level of insomnia will be assessed using actigraphy and the Sleep Impairment Index questionnaire.
Up to 18 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatigue
Periodo de tiempo: Up to 18 weeks
Change in the level of fatigue will be assessed using the Chronic Respiratory Disease Questionnaire Fatigue scale and the PROMIS Fatigue scale.
Up to 18 weeks
Beliefs about sleep
Periodo de tiempo: Up to 18 weeks
Change in beliefs about sleep will be measured using the DBAS questionnaire
Up to 18 weeks
Sleep habits
Periodo de tiempo: Up to 18 weeks
Change in sleep habits will be measured using a Sleep Diary and Actigraphy
Up to 18 weeks
Self-efficacy for sleep
Periodo de tiempo: Up to 18 weeks
Change in self-efficacy for sleep will be measured using the Self-efficacy for Sleep Scale
Up to 18 weeks
Self-efficacy for COPD management
Periodo de tiempo: Up to 18 weeks
Change in self-efficacy for COPD management will be measured using the Self-efficacy for COPD scale.
Up to 18 weeks
Emotional arousal
Periodo de tiempo: Up to 18 weeks
Change in emotional arousal will be measured using the PROMIS anxiety and depression scales
Up to 18 weeks
Inflammation
Periodo de tiempo: 6 weeks
Change in inflammation will be measured using C-reactive protein.
6 weeks
Pulmonary function
Periodo de tiempo: 6 weeks
Change in pulmonary function will be measured using pulmonary function tests.
6 weeks
Daytime functioning
Periodo de tiempo: Up to 18 weeks
Change in daytime functioning will be measured using actigraphy, the Chronic Respiratory Disease Questionnaire Dyspnea Scale and the PROMIS Physical Functioning Scale.
Up to 18 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mary C Kapella, PhD, University of Illinois at Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-0626

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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