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Studie zum Augeninnendruck und zur Verträglichkeit von konservierungsmittelfreien Prostaglandinen (Bimatoprost und Latanoprost) bei Glaukom und okulärer Hypertonie: Europäische, multizentrische, untersuchungsgeführte Einzelmaskenstudie (SPORT)

28. Oktober 2015 aktualisiert von: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Studie zum Augeninnendruck und zur Verträglichkeit von konservierungsmittelfreiem Bimatoprost 0,03 % Einzeldosis (BUDPF) oder konservierungsmittelfreiem Latanoprost 0,005 % Einzeldosis (LUDPF) (Monoprost®) bei Patienten mit okulärer Hypertonie oder Glaukom: Ein randomisiertes, einfach maskiertes 3-Monats-Crossover , Prüfergeführte, europäische multizentrische Studie (SPORT)

Bimatoprost 0,03 % konservierungsmittelfreie Monodosis-Augentropfenlösung (BUDPF) ist ein neues Produkt, das aus einem synthetischen Prostamid, Bimatoprost 0,3 %, in einer konservierungsmittelfreien Formulierung besteht. Dieses neue Produkt wird als einmal tägliche topische Augentherapie zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks (IOP) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie eingesetzt, die empfindlich auf Konservierungsmittel reagieren. Der individuelle Wirkstoff von BUDPF, Bimatoprost, ist ein etabliertes Therapeutikum mit gut dokumentierter IOD-Wirksamkeit (1). Von Prostamiden wie Bimatoprost wird angenommen, dass sie den IOP hauptsächlich durch Erhöhung des uveoskleralen Abflusses senken. Das Vergleichsprodukt, konservierungsmittelfreies Latanoprost 0,005 % Einheitsdosis (LUDPF, z. Monoprost®) wurde kürzlich in einer Reihe von Ländern in Europa eingeführt und enthält Latanoprost in einer neuen Formulierung ohne Konservierungsstoffe.

Es ist klinisch wichtig, diese neu eingeführten konservierungsmittelfreien Produkte hinsichtlich Verträglichkeit und Wirksamkeit zu vergleichen. Eine bessere Verträglichkeit in Kombination mit maximaler Wirksamkeit wird die Belastung durch die tägliche Glaukomtherapie verringern und dem Glaukompatienten einen klaren therapeutischen Nutzen bieten, indem sie eine verbesserte Compliance und eine reale IOD-senkende Wirksamkeit bietet.

Die Hypothese der Studie ist, dass eine Monodosis Bimatoprost um mindestens 1 mmHg wirksamer ist als eine Monodosis Latanoprost.

(AIBILI hat von Allergan einen uneingeschränkten Zuschuss zur Durchführung dieser Studie beantragt.)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zu den Einschlusskriterien gehören:

  • Patienten mit okulärer Hypertonie, Pseudoexfoliationsglaukom (XFG) oder primärem Offenwinkelglaukom (POAG), die mindestens 6 Wochen lang eine konservierte Prostaglandin-Monotherapie erhalten haben. Beim Vorscreening und beim Screening-Besuch ist der IOD in beiden Augen kleiner oder gleich 21 mm Hg.

Ausschlusskriterien umfassen:

  • Alle sicherheitsrelevanten Augenerkrankungen, Gesichtsfelddefekte mit einem MD-Wert über -12 dB, ein geschlossener/kaum offener Vorderkammerwinkel oder ein spitzer Winkelverschluss an einem Auge in der Vorgeschichte, Augenoperationen an einem Auge innerhalb der letzten drei Monate; Glaukomoperation innerhalb der letzten 6 Monate an einem Auge, Augenentzündung/-infektion, die innerhalb von drei Monaten vor dem Untersuchungstermin an einem Auge aufgetreten ist, Pigmentglaukom oder neovaskuläres Glaukom an einem Auge, topische Augenmedikation, die die Studienmedikation an beiden Augen beeinträchtigen kann und bekannt ist Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikamentenlösungen und Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb eines Monats vor dem Untersuchungstermin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Latanoprost (Periode I) + Bimatoprost (Periode II)

Latanoprost 0,005 % Einzeldosis (LUDPF) (Monoprost) Augentropfen ohne Konservierungsmittel werden in den ersten 3 Monaten täglich um 21:00 Uhr verabreicht.

Nach dem Nachsorgebesuch beginnt der Patient in den letzten 3 Monaten täglich um 21:00 Uhr mit konservierungsmittelfreien Bimatoprost 0,03% Einheitsdosis (BUDPF) Augentropfen.
Arzneimittel: Konservierungsmittelfreies Latanoprost
Andere Namen:
  • Monoprost
Arzneimittel: Konservierungsmittelfreies Bimatoprost
Experimental: Bimatoprost (Periode I) und Latanoprost (Periode II)

Bimatoprost 0,03 % Einzeldosis (LUDPF) (Monoprost) Augentropfen ohne Konservierungsmittel werden in den ersten 3 Monaten täglich um 21:00 Uhr verabreicht.

Nach dem Nachsorgebesuch beginnt der Patient in den letzten 3 Monaten täglich um 21:00 Uhr mit konservierungsmittelfreien Latanoprost 0,005% Einheitsdosis (BUDPF) Augentropfen.
Arzneimittel: Konservierungsmittelfreies Latanoprost
Andere Namen:
  • Monoprost
Arzneimittel: Konservierungsmittelfreies Bimatoprost

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Differenz der mittleren IOP-Werte zwischen den beiden Gruppen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede in den IOD-Werten IOD-Werte, Sehschärfe, Hyperämie, Sehschärfe und Verträglichkeit zwischen den Gruppen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 3; Monat 6
Monat 3; Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Mitarbeiter

European Vision Institute Clinical Research Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Ingeborg Stalmans, MD, UZ Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECR-GLC-2013-06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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