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Gossypol in Kombination mit Docetaxel und Cisplatin-Schema bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit hoher APE1-Expression (GTCA)

30. Oktober 2013 aktualisiert von: Dong Wang, Third Military Medical University

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Phase-III-Studie mit Gossypol in Kombination mit Docetaxel und Cisplatin-Schema bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit hoher APE1-Expression

Die experimentelle Studie der Forscher ergab, dass Gossypol der natürliche Inhibitor der Apyrimidin-Endonuklease 1 (APE1) war, und die klinische Studie beobachtete, dass eine hohe Expression von APE1 relativ zur Platinresistenz bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs war. Ziel dieser Studie ist es daher herauszufinden, ob Gossypol die Sensitivität einer Cisplatin-basierten Chemotherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit hoher Expression von Apurin-Apyrimidin-Endonuklease 1 (APE1) verbessern kann

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
204

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Rekrutierung
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Zhixiang Yang, M.D.
          • Telefonnummer: 13032372491
        • Hauptermittler:
          • Zhixiang Yang
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Fuling Central Hospital
        • Kontakt:
          • Qi Zhou, M.D.
          • Telefonnummer: 86-23-7222676
        • Hauptermittler:
          • Qi Zhou, M.D.
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Jiangjin Central Hospital
        • Kontakt:
          • Debing Xiang, M.D.
          • Telefonnummer: 86-13320336639
        • Hauptermittler:
          • Debing Xiang, M.D.
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Medical University Of Chongqing
        • Kontakt:
          • Xianquan Zhang, M.D.
          • Telefonnummer: 86-23-63693000
        • Hauptermittler:
          • Xianquan Zhang, M.D.
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Three Gorges Central Hospital
        • Kontakt:
          • Biyong Ren
          • Telefonnummer: 13896327099
        • Hauptermittler:
          • Biyong Ren, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Diagnose von NSCLC, Stadium IIIB/IV.
  • Männer oder Frauen zwischen 18 Jahren und 75 Jahren.
  • Keine vorherige Cisplatin-basierte Chemotherapie, wenn die Operation oder Strahlentherapie durchgeführt wurde, beträgt das Intervall mindestens mehr als vier Wochen. Das Intervall für eine zielgerichtete Therapie wie EGFR TKI liegt über 2 Wochen.
  • Leistungsstatus 0, 1 nach ECOG-Kriterien. Die erwartete Überlebenszeit liegt bei über drei Monaten.
  • Mindestens eine eindimensionale messbare Läsion, die die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST. 2000).
  • Patienten können eine Vorgeschichte von Hirn-/Meningealmetastasen haben, aber die Metastasen müssen durch Operation oder Strahlentherapie behandelt werden) und für mindestens 2 Monate klinisch stabil sein.
  • Angemessene hämatologische (Neutrophilenzahl >= 1.500/uL, Blutplättchen >= 100.000/uL), hepatische (Transaminase =< obere Normalgrenze (UNL)x2,5, Bilirubinspiegel =< UNLx1,5) und Nierenfunktion (Kreatinin =< UNL).
  • Patienten-Compliance, die eine angemessene Nachsorge ermöglicht. Einverständniserklärung des Patienten oder Angehörigen des Patienten.
  • APE1 IHC (++ oder +++).
  • Bei Frauen: Gebärfähigkeit entweder durch Operation, Bestrahlung oder Menopause beendet oder durch Verwendung einer zugelassenen Verhütungsmethode (Intrauterinpessar [IUP], Antibabypille oder Barrierevorrichtung) während und für 2 Monate nach der Studie abgeschwächt. Bei Männern Anwendung einer zugelassenen Verhütungsmethode während der Studie und 2 Monate danach. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss einen negativen HCG-Test im Urin haben.
  • Keine gleichzeitigen Verschreibungen einschließlich Cyclosporin A, Valproinsäure, Phenobarbital, Phenytoin, Ketoconazol.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, das Protokoll oder die Studienverfahren einzuhalten.
  • Medizinisch unkontrollierte schwere Herz-, Lungen-, neurologische, psychische oder Stoffwechselerkrankung.
  • Zweite primäre Malignität, die zum Zeitpunkt der Prüfung für den Studieneinschluss klinisch nachweisbar ist.
  • Schwanger oder stillend.
  • Einschreibung in eine andere Studie innerhalb von 30 Tagen.
  • Hirnmetastasen mit Symptomen.
  • Geschichte der hypokaliämischen periodischen Lähmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A
Docetaxel 75 mg/m2/iv über 90 min und Cisplatin 75 mg/m2/iv über 90 min an Tag 1. Gossypol 20 mg von Tag 1 bis Tag 14. Q 3 Wochen wiederholen. Vier Zyklen.
Arzneimittel: Gossypol
Placebo-Komparator: Arm B
Docetaxel 75 mg/m2/iv über 90 min und Cisplatin 75 mg/m2/iv über 90 min an Tag 1. Placebo von Tag 1 bis Tag 14. Q 3 Wochen wiederholen. Vier Zyklen.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: vom ersten Tag der Behandlung bis zu dem Datum, an dem eine Krankheitsprogression gemeldet wird; bis 4 Jahre bewertet
vom ersten Tag der Behandlung bis zu dem Datum, an dem eine Krankheitsprogression gemeldet wird; bis 4 Jahre bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: der erste Tag der Behandlung bis zum Todes- oder letzten Überlebensbestätigungsdatum; bis 4 Jahre bewertet
der erste Tag der Behandlung bis zum Todes- oder letzten Überlebensbestätigungsdatum; bis 4 Jahre bewertet
Ansprechrate des Tumors
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Das Verhältnis zwischen der Anzahl der Responder und der Anzahl der Patienten, bei denen ein Tumoransprechen festgestellt werden kann
Bis zu 4 Jahre
Toxizität
Zeitfenster: das erste Datum der Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Toxizität gemäß Bewertung durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI).
das erste Datum der Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Lebensqualität
Zeitfenster: am Tag vor jedem Chemotherapiezyklus; 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
am Tag vor jedem Chemotherapiezyklus; 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Third Military Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dong Wang, PH.D., Cancer Center, Daping Hospital, Third Military Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GTCA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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