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Gossypol in Kombination mit Docetaxel und Cisplatin-Schema bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit hoher APE1-Expression (GTCA)

30. Oktober 2013 aktualisiert von: Dong Wang, Third Military Medical University

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Phase-III-Studie mit Gossypol in Kombination mit Docetaxel und Cisplatin-Schema bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit hoher APE1-Expression

Die experimentelle Studie der Forscher ergab, dass Gossypol der natürliche Inhibitor der Apyrimidin-Endonuklease 1 (APE1) war, und die klinische Studie beobachtete, dass eine hohe Expression von APE1 relativ zur Platinresistenz bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs war. Ziel dieser Studie ist es daher herauszufinden, ob Gossypol die Sensitivität einer Cisplatin-basierten Chemotherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit hoher Expression von Apurin-Apyrimidin-Endonuklease 1 (APE1) verbessern kann

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

204

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Rekrutierung
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Zhixiang Yang, M.D.
          • Telefonnummer: 13032372491
        • Hauptermittler:
          • Zhixiang Yang
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Fuling Central Hospital
        • Kontakt:
          • Qi Zhou, M.D.
          • Telefonnummer: 86-23-7222676
        • Hauptermittler:
          • Qi Zhou, M.D.
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Jiangjin Central Hospital
        • Kontakt:
          • Debing Xiang, M.D.
          • Telefonnummer: 86-13320336639
        • Hauptermittler:
          • Debing Xiang, M.D.
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Medical University Of Chongqing
        • Kontakt:
          • Xianquan Zhang, M.D.
          • Telefonnummer: 86-23-63693000
        • Hauptermittler:
          • Xianquan Zhang, M.D.
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Three Gorges Central Hospital
        • Kontakt:
          • Biyong Ren
          • Telefonnummer: 13896327099
        • Hauptermittler:
          • Biyong Ren, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Diagnose von NSCLC, Stadium IIIB/IV.
  • Männer oder Frauen zwischen 18 Jahren und 75 Jahren.
  • Keine vorherige Cisplatin-basierte Chemotherapie, wenn die Operation oder Strahlentherapie durchgeführt wurde, beträgt das Intervall mindestens mehr als vier Wochen. Das Intervall für eine zielgerichtete Therapie wie EGFR TKI liegt über 2 Wochen.
  • Leistungsstatus 0, 1 nach ECOG-Kriterien. Die erwartete Überlebenszeit liegt bei über drei Monaten.
  • Mindestens eine eindimensionale messbare Läsion, die die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST. 2000).
  • Patienten können eine Vorgeschichte von Hirn-/Meningealmetastasen haben, aber die Metastasen müssen durch Operation oder Strahlentherapie behandelt werden) und für mindestens 2 Monate klinisch stabil sein.
  • Angemessene hämatologische (Neutrophilenzahl >= 1.500/uL, Blutplättchen >= 100.000/uL), hepatische (Transaminase =< obere Normalgrenze (UNL)x2,5, Bilirubinspiegel =< UNLx1,5) und Nierenfunktion (Kreatinin =< UNL).
  • Patienten-Compliance, die eine angemessene Nachsorge ermöglicht. Einverständniserklärung des Patienten oder Angehörigen des Patienten.
  • APE1 IHC (++ oder +++).
  • Bei Frauen: Gebärfähigkeit entweder durch Operation, Bestrahlung oder Menopause beendet oder durch Verwendung einer zugelassenen Verhütungsmethode (Intrauterinpessar [IUP], Antibabypille oder Barrierevorrichtung) während und für 2 Monate nach der Studie abgeschwächt. Bei Männern Anwendung einer zugelassenen Verhütungsmethode während der Studie und 2 Monate danach. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss einen negativen HCG-Test im Urin haben.
  • Keine gleichzeitigen Verschreibungen einschließlich Cyclosporin A, Valproinsäure, Phenobarbital, Phenytoin, Ketoconazol.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, das Protokoll oder die Studienverfahren einzuhalten.
  • Medizinisch unkontrollierte schwere Herz-, Lungen-, neurologische, psychische oder Stoffwechselerkrankung.
  • Zweite primäre Malignität, die zum Zeitpunkt der Prüfung für den Studieneinschluss klinisch nachweisbar ist.
  • Schwanger oder stillend.
  • Einschreibung in eine andere Studie innerhalb von 30 Tagen.
  • Hirnmetastasen mit Symptomen.
  • Geschichte der hypokaliämischen periodischen Lähmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Docetaxel 75 mg/m2/iv über 90 min und Cisplatin 75 mg/m2/iv über 90 min an Tag 1. Gossypol 20 mg von Tag 1 bis Tag 14. Q 3 Wochen wiederholen. Vier Zyklen.
Arzneimittel: Gossypol
Placebo-Komparator: Arm B
Docetaxel 75 mg/m2/iv über 90 min und Cisplatin 75 mg/m2/iv über 90 min an Tag 1. Placebo von Tag 1 bis Tag 14. Q 3 Wochen wiederholen. Vier Zyklen.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: vom ersten Tag der Behandlung bis zu dem Datum, an dem eine Krankheitsprogression gemeldet wird; bis 4 Jahre bewertet
vom ersten Tag der Behandlung bis zu dem Datum, an dem eine Krankheitsprogression gemeldet wird; bis 4 Jahre bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: der erste Tag der Behandlung bis zum Todes- oder letzten Überlebensbestätigungsdatum; bis 4 Jahre bewertet
der erste Tag der Behandlung bis zum Todes- oder letzten Überlebensbestätigungsdatum; bis 4 Jahre bewertet
Ansprechrate des Tumors
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Das Verhältnis zwischen der Anzahl der Responder und der Anzahl der Patienten, bei denen ein Tumoransprechen festgestellt werden kann
Bis zu 4 Jahre
Toxizität
Zeitfenster: das erste Datum der Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Toxizität gemäß Bewertung durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI).
das erste Datum der Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Lebensqualität
Zeitfenster: am Tag vor jedem Chemotherapiezyklus; 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
am Tag vor jedem Chemotherapiezyklus; 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Military Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong Wang, PH.D., Cancer Center, Daping Hospital, Third Military Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GTCA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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