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Esquema de gosipol combinado con docetaxel y cisplatino en cánceres de pulmón de células no pequeñas avanzados con alta expresión de APE1 (GTCA)

30 de octubre de 2013 actualizado por: Dong Wang, Third Military Medical University

Un ensayo de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de múltiples centros, de gosipol combinado con esquema de docetaxel y cisplatino en cánceres de pulmón de células no pequeñas avanzados con alta expresión de APE1

El estudio experimental de los investigadores encontró que el gosipol era el inhibidor natural de la endonucleasa apirimidínica 1 (APE1) y el estudio clínico observó que la alta expresión de APE1 estaba relacionada con la resistencia al platino en el cáncer de pulmón de células no pequeñas. Por lo tanto, el propósito de este estudio es averiguar si el gosipol puede mejorar la sensibilidad de la quimioterapia basada en cisplatino en el cáncer de pulmón de células no pequeñas con alta expresión de endonucleasa apirimidínica apurínica 1 (APE1).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
204

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
        • Reclutamiento
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chongqing Zhongshan Hospital
        • Contacto:
          • Zhixiang Yang, M.D.
          • Número de teléfono: 13032372491
        • Investigador principal:
          • Zhixiang Yang
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fuling Central Hospital
        • Contacto:
          • Qi Zhou, M.D.
          • Número de teléfono: 86-23-7222676
        • Investigador principal:
          • Qi Zhou, M.D.
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiangjin Central Hospital
        • Contacto:
          • Debing Xiang, M.D.
          • Número de teléfono: 86-13320336639
        • Investigador principal:
          • Debing Xiang, M.D.
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Medical University Of Chongqing
        • Contacto:
          • Xianquan Zhang, M.D.
          • Número de teléfono: 86-23-63693000
        • Investigador principal:
          • Xianquan Zhang, M.D.
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Three Gorges Central Hospital
        • Contacto:
          • Biyong Ren
          • Número de teléfono: 13896327099
        • Investigador principal:
          • Biyong Ren, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico o citológico de NSCLC, Estadio IIIB/IV.
  • Hombres o mujeres entre 18 Años a 75 Años.
  • Sin quimioterapia previa a base de cisplatino, si la cirugía o radioterapia ha sido administrada, el intervalo es al menos superior a cuatro semanas. El intervalo para la terapia dirigida como EGFR TKI es superior a 2 semanas.
  • Estado funcional de 0, 1 en los criterios ECOG. La supervivencia esperada es superior a los tres meses.
  • Al menos una lesión medible unidimensional que cumpla los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST. 2000).
  • Los pacientes pueden tener antecedentes de metástasis cerebral/meníngea, pero la metástasis debe ser tratada mediante operación o radioterapia) y clínicamente estable durante al menos 2 meses.
  • Hematológico adecuado (recuento de neutrófilos >= 1.500/uL, plaquetas >= 100.000/uL), hepático (transaminasas =< límite superior normal (UNL)x2,5, nivel de bilirrubina =< UNLx1.5), y función renal (creatinina =< UNL).
  • Cumplimiento del paciente que permita un adecuado seguimiento. Consentimiento informado del paciente o familiar del paciente.
  • APE1 IHC (++ o +++).
  • Si es mujer: la posibilidad de tener hijos ya sea terminada por cirugía, radiación o menopausia, o atenuada por el uso de un método anticonceptivo aprobado (dispositivo intrauterino [DIU], píldoras anticonceptivas o dispositivo de barrera) durante y hasta 2 meses después de la prueba. Si es hombre, uso de un método anticonceptivo aprobado durante el estudio y 2 meses después. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de HCG negativa en orina dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio.
  • Sin prescripciones concomitantes incluyendo ciclosporina A, ácido valproico, fenobarbital, fenitoína, ketoconazol.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para cumplir con el protocolo o los procedimientos del estudio.
  • Enfermedad cardíaca, pulmonar, neurológica, psicológica y metabólica grave no controlada médicamente.
  • Segunda neoplasia maligna primaria que es clínicamente detectable en el momento de considerar la inscripción en el estudio.
  • Embarazada o en periodo de lactancia.
  • Inscripción en otro estudio dentro de los 30 días.
  • Metástasis cerebral con síntomas.
  • Antecedentes de parálisis periódica hipopotasémica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo A
Docetaxel 75 mg/m2/iv durante 90 min y cisplatino 75 mg/m2/iv durante 90 min el día 1. Gosipol 20 mg del día 1 al día 14. repetir Q 3 semanas. Cuatro ciclos.
Droga: Gosipol
Comparador de placebos: Brazo B
Docetaxel 75 mg/m2/iv durante 90 min y cisplatino 75 mg/m2/iv durante 90 min el día 1. Placebo desde el día 1 hasta el día 14. repetir Q 3 semanas. Cuatro ciclos.
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: el primer día de tratamiento hasta la fecha en que se notifica la progresión de la enfermedad; evaluado hasta los 4 años
el primer día de tratamiento hasta la fecha en que se notifica la progresión de la enfermedad; evaluado hasta los 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: el primer día de tratamiento hasta la muerte o la última fecha de confirmación de supervivencia; evaluado hasta los 4 años
el primer día de tratamiento hasta la muerte o la última fecha de confirmación de supervivencia; evaluado hasta los 4 años
Tasa de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
La relación entre el número de respondedores y el número de pacientes evaluables para respuesta tumoral
Hasta 4 años
Toxicidad
Periodo de tiempo: la primera fecha de tratamiento hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Toxicidad evaluada por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.0.
la primera fecha de tratamiento hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Calidad de vida
Periodo de tiempo: el día antes de cada ciclo de quimioterapia; 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
el día antes de cada ciclo de quimioterapia; 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Third Military Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dong Wang, PH.D., Cancer Center, Daping Hospital, Third Military Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de octubre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GTCA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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