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Transkranielle Gleichstromstimulation zur Behandlung auditiver Halluzinationen (tDCS)

2. Mai 2017 aktualisiert von: Iris Sommer

Transkranielle Gleichstromstimulation zur Behandlung auditiver Halluzinationen Eine scheinkontrollierte Studie

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation auf die Schwere akustischer Halluzinationen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Auditive Halluzinationen (AH) sind ein Symptom mehrerer psychiatrischer Erkrankungen, wie z. B. Schizophrenie. Bei der Mehrzahl der Patienten sprechen diese AH gut auf Antipsychotika an. Dennoch leidet eine beträchtliche Minderheit trotz optimaler Pharmakotherapie weiterhin häufig unter AH, und AH beeinträchtigt die Lebensqualität dieser Patienten erheblich. Die Zahl alternativer Behandlungsmöglichkeiten für diese medikamentenresistente Gruppe ist derzeit gering und die meisten davon konzentrieren sich auf die Bewältigung der Halluzinationen. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) hingegen ist eine sichere, nicht-invasive Technik, die durch die Anwendung sehr geringer elektrischer Ströme die kortikale Erregbarkeit direkt beeinflussen kann. Diese Technik hat nur wenige vorübergehende Nebenwirkungen und ist kostengünstig und tragbar. Bisher wurde nur eine randomisierte kontrollierte Studie veröffentlicht, die eine hohe Wirksamkeit von tDCS für die Behandlung von medikamentenresistenter AH in einer relativ kleinen Stichprobe nahelegt. Unser Ziel ist es, diese Erkenntnisse zu reproduzieren und zu erweitern, indem wir die Wirksamkeit dieser Technik in einer größeren Stichprobe untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Rekrutierung
        • UMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Iris Sommer, PhD
          • Telefonnummer: +31887556365
        • Hauptermittler:
          • Iris Sommer, PhD
        • Unterermittler:
          • Sanne Koops, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18.
  • Häufige akustische Halluzinationen (mindestens 5 Mal pro Woche).
  • Die Patienten erhalten mindestens 2 Wochen lang eine stabile Dosis antipsychotischer Medikamente (die auch Null sein kann).
  • Geistig kompetent für eine Einwilligung nach Aufklärung.
  • Vorliegen einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Metallgegenstände im oder um den Kopf, die nicht entfernt werden können (z. B. Cochlea-Implantat, chirurgische Clips, Piercing)
  • Anfallsgeschichte oder Anfallsgeschichte bei Verwandten ersten Grades.
  • Vorgeschichte eines Augentraumas durch einen Metallgegenstand oder professionelle Metallarbeiter
  • Vorgeschichte von Gehirnoperationen, Hirninfarkt, Kopftrauma, Schlaganfall, Schädelbruch, Hirntumor, Herzerkrankung, Herzschrittmacher.
  • Hauterkrankung auf der Kopfhaut an der Position der tDCS-Elektroden
  • Zwangsbehandlung aufgrund einer gerichtlichen Entscheidung
  • Schwangerschaft bei weiblichen Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
transkranielle Gleichstromstimulation (2mA)
Gerät: Eldith DC Stimulator Stimulation
Die anodische Elektrode wird mit der Mitte der Elektrode über einem Punkt in der Mitte zwischen F3 und FP1 (linker präfrontaler Kortex: dorsolateraler präfrontaler Kortex) und die kathodische Elektrode über einem Punkt in der Mitte zwischen T3 und P3 (linker temporo-parietaler Übergang) platziert. Die Stimulation besteht aus 2 mA für 20 Minuten pro Sitzung.
Schein-Komparator: Schein
Scheinstimulation
Gerät: Eldith DC Stimulator Scheinstimulation
Die anodische Elektrode wird mit der Mitte der Elektrode über einem Punkt in der Mitte zwischen F3 und FP1 (linker präfrontaler Kortex: dorsolateraler präfrontaler Kortex) und die kathodische Elektrode über einem Punkt in der Mitte zwischen T3 und P3 (linker temporo-parietaler Übergang) platziert. Im Scheinzustand tritt nach 40 Sekunden echter Stimulation (2 mA) für den Rest des 20-Minuten-Zeitraums nur alle 550 ms ein kleiner Stromimpuls auf (110 mA über 15 ms).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl des AHRS-Fragebogens (Auditory Hallucination Rating Scale).
Zeitfenster: 4 Jahre
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Schwere der Halluzinationen vor und nach der Behandlung, wie sie der Teilnehmer erlebt, gemessen mit der Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS).
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen in der Schwere von Halluzinationen, bewertet mit dem Fragebogen zur Halluzinationsänderungsskala (HCS).
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Veränderungen der positiven, negativen und desorganisierten Symptomatik, bewertet anhand der Positive and Negative Syndrom Scale (PANSS)
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Der Schweregrad psychotischer Symptome wird anhand des Fragebogens für psychotische Symptome (QPS) gemessen.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Vorherige Erwartungen hinsichtlich der Wirksamkeit der Behandlung der Teilnehmer
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Stärke der motorischen Schwelle, bewertet mit TMS
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Das Vorhandensein und die Schwere von Nebenwirkungen werden mithilfe des tDCS-Fragebogens zu Nebenwirkungen überwacht
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Interferenzwert für die Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Ergebnis beim Trailmaking-Test A und B
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Iris Sommer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Iris Sommer, PhD, UMC Utrecht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • tDCS_UMC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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