Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie einer festen Kombination von Etoricoxib und Tizanidin bei Teilnehmern mit mittelschweren bis schweren akuten Rückenschmerzen (MK-0663B-164)

Einschlusskriterien:

• akute Rückenschmerzen haben;
• Der Beginn akuter Rückenschmerzen muss <6 Wochen vor dem Screening liegen;
• Akute Rückenschmerzen haben, die einer Bewertung von ≥ 4 auf einem 0-10-Punkte-Fragebogen zu Rückenschmerzen und ≥ 7 auf dem Roland Morris-Fragebogen entsprechen;
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter einen negativen Serum-Schwangerschaftstest bei Besuch 1 (Screening-Besuch) haben und zustimmen, abstinent zu bleiben, Barriere- oder nicht-hormonelle implantierte Kontrazeptiva vom Studienbeginn bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu verwenden;
• Seien Sie bereit, den Alkoholkonsum, falls vorhanden, auf 2 Getränke oder Äquivalente pro Tag für die Dauer der Studie und des Nachbeobachtungszeitraums zu beschränken;
• Seien Sie bereit, ungewohnte körperliche Aktivität (z. B. Beginn einer neuen Gewichtheberoutine) für die Dauer der Studie und des Nachbeobachtungszeitraums zu vermeiden;
• Seien Sie bereit, Chiropraktik, Ultraschall und Physiotherapie vom Screening bis zum 9. Tag zu vermeiden;
• Seien Sie bereit, Kälteanwendungen und andere alternative Behandlungen (z. Massage, Akupunktur usw.) an Tag 1 und innerhalb von 30 Minuten vor den geplanten Schmerzuntersuchungen an Tag 3 und Tag 8.

Ausschlusskriterien:

• Hat Schmerzen im unteren Rückenbereich, die mit bösartigen Erkrankungen, entzündlichen Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis, Psoriasis-Arthritis, Reiter-Syndrom), Osteoporose, Ochronose, Wirbelfraktur, Infektion, juvenile Skoliose, angeborene Fehlbildung oder Fibromyalgie in Zusammenhang stehen oder bekanntermaßen durch diese verursacht werden . Hinweis: Das Vorliegen einer radiologischen degenerativen Bandscheibenerkrankung ist kein Ausschluss;
• Hat Anzeichen oder Symptome, die mit einer neurologischen, infektiösen oder frakturbedingten Ursache für akute Rückenschmerzen übereinstimmen;
• Hat chronische Rückenschmerzen und erlebt ein akutes Aufflammen der chronischen Rückenschmerzen;
• hat radikuläre oder myelopathische Schmerzen;
• Hat eine Vorgeschichte von Operationen an der Lendenwirbelsäule;
• Ist in eine aktive Zivilklage oder Schadensersatzklage eines Arbeiters in Bezug auf seine/ihre Rückenschmerzen verwickelt;
• Hat eine symptomatische Depression, die das Ausfüllen der Fragebögen beeinträchtigen könnte;
• ist geistig oder rechtlich handlungsunfähig, hat zum Zeitpunkt der Studie erhebliche emotionale Probleme oder hat eine Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen, einschließlich einer Vorgeschichte von Psychosen;
• Hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40;
• allergisch gegen Tizanidin, Etoricoxib, Methocarbamol, Meloxicam oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAID) ist oder eine Vorgeschichte mit signifikanten klinischen oder Labor-Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesen hat;
• allergisch gegen Paracetamol/Paracetamol ist;
• Ist derzeit ein Konsument (einschließlich „Freizeitkonsum“) von illegalen Drogen oder hat (innerhalb von 5 Jahren) Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vergangenheit;
• Hat innerhalb der letzten 4 Wochen an einer anderen Prüfpräparatstudie teilgenommen;
• Hat unkontrollierten Bluthochdruck;
• Hat einen systolischen Blutdruck (SBP) < 105 oder einen diastolischen Blutdruck (DBP) < 65;
• Hat eine Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie;
• Hat ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Krankheit;
• Hat ein positives Testergebnis für das humane Immundefizienzvirus (HIV), ein Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBS) oder ein Testergebnis für das Hepatitis-C-Virus (HCV);
• Hat eine Vorgeschichte von Hepatitis/Lebererkrankung, die innerhalb des vorangegangenen Jahres aktiv war;
• Hat eine Vorgeschichte von Magen-, Gallen- oder Dünndarmoperationen oder Erkrankungen, die zu einer klinischen Malabsorption führen;
• Hat eine Vorgeschichte von neoplastischen Erkrankungen;
• Hat eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte einer erblichen oder erworbenen Blutungsstörung;
• Es wird erwartet, dass er sich im Laufe der Studie einem geplanten chirurgischen Eingriff oder einem invasiven diagnostischen Verfahren unterzieht;
• Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden;
• Hat ein aktives Magengeschwür oder eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen.