Studio sulla sicurezza e l'efficacia di una combinazione a dose fissa di etoricoxib e tizanidina nei partecipanti con lombalgia acuta da moderata a grave (MK-0663B-164)

Criterio di inclusione:

• Soffre di lombalgia acuta;
• L'insorgenza della lombalgia acuta deve essere <6 settimane prima dello screening;
• Avere lombalgia acuta corrispondente a una valutazione di ≥ 4 su un questionario sulla lombalgia da 0 a 10 punti e ≥ 7 sul questionario Roland Morris;
• Per le donne in età fertile, avere un test di gravidanza su siero negativo alla Visita 1 (Visita di screening) e accettare di rimanere astinenti, usare barriera o contraccettivi impiantati non ormonali dall'inizio dello studio fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio;
• Essere disposti a limitare l'eventuale consumo di alcol a 2 drink o equivalente al giorno per la durata dello studio e del periodo di follow-up;
• Essere disposto a evitare attività fisica insolita (ad esempio, iniziare una nuova routine di sollevamento pesi) per la durata dello studio e periodo di follow-up;
• Sii disposto a evitare cure chiropratiche, ultrasuoni e terapia fisica dallo screening al giorno 9;
• Sii disposto a evitare applicazioni fredde e altri trattamenti alternativi (ad es. massaggio, agopuntura, ecc.) il Giorno 1 ed entro 30 minuti prima delle valutazioni programmate del dolore il Giorno 3 e il Giorno 8.

Criteri di esclusione:

• Ha lombalgia correlata o nota per essere causata da tumore maligno, malattia infiammatoria (artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica, sindrome di Reiter), osteoporosi, ocronosi, frattura vertebrale, infezione, scoliosi giovanile, malformazione congenita o fibromialgia . Nota: la presenza di malattia degenerativa del disco radiografica non è un'esclusione;
• Ha segni o sintomi coerenti con una causa neurologica, infettiva o correlata alla frattura di lombalgia acuta;
• Soffre di lombalgia cronica e sta vivendo una riacutizzazione acuta della condizione di mal di schiena cronico;
• Ha dolore radicolare o mielopatico;
• Ha una storia di chirurgia della colonna lombare;
• È coinvolto in una causa civile attiva o in una richiesta di risarcimento del lavoratore relativa alla sua lombalgia;
• Ha una depressione sintomatica che potrebbe interferire con il completamento dei questionari;
• È mentalmente o legalmente incapace, ha problemi emotivi significativi al momento dello studio o ha una storia di disturbo psichiatrico grave, inclusa qualsiasi storia di psicosi;
• Ha un indice di massa corporea (BMI) ≥ 40;
• È allergico o ha una storia di un'esperienza avversa clinica o di laboratorio significativa associata a tizanidina, etoricoxib, metocarbamolo, meloxicam o qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS);
• è allergico al paracetamolo/paracetamolo;
• È attualmente un utente (incluso "uso ricreativo") di droghe illecite o ha una storia (entro 5 anni) di abuso di droghe o alcol;
• Ha partecipato a un altro studio sperimentale sui farmaci nelle ultime 4 settimane;
• Ha ipertensione incontrollata;
• Ha la pressione arteriosa sistolica (SBP) < 105 o la pressione arteriosa diastolica (DBP) < 65;
• Ha una storia di ipotensione ortostatica;
• Ha cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare;
• Risultato positivo al test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'antigene di superficie dell'epatite B (HBS) o al test del virus dell'epatite C (HCV);
• Ha una storia di epatite/malattia epatica attiva nell'anno precedente;
• Ha una storia di chirurgia o malattia gastrica, biliare o dell'intestino tenue che si traduce in malassorbimento clinico;
• Ha una storia di malattia neoplastica;
• Ha una storia personale o familiare di un disturbo emorragico ereditario o acquisito;
• Si prevede di sottoporsi a una procedura chirurgica pianificata o a una procedura diagnostica invasiva durante il corso dello studio;
• È incinta o sta allattando o prevede di concepire entro la durata prevista dello studio;
• Ha un'ulcera peptica attiva o una storia di malattia infiammatoria intestinale.