Badanie bezpieczeństwa i skuteczności skojarzenia stałych dawek etorykoksybu i tyzanidyny u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego ostrym bólem krzyża (MK-0663B-164)

Kryteria przyjęcia:

• Masz ostry ból krzyża;
• Początek ostrego bólu krzyża musi nastąpić <6 tygodni przed badaniem przesiewowym;
• Mieć ostry ból krzyża odpowiadający ocenie ≥ 4 w Kwestionariuszu bólu krzyża 0-10 punktów i ≥ 7 w Kwestionariuszu Rolanda Morrisa;
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty 1 (wizyta przesiewowa) i wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji, stosowanie mechanicznej lub niehormonalnej implantowanej antykoncepcji od rozpoczęcia badania do 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
• Bądź gotów ograniczyć spożywanie alkoholu, jeśli występuje, do 2 drinków lub ekwiwalentu dziennie na czas trwania badania i okresu kontrolnego;
• Bądź chętny do unikania nietypowej aktywności fizycznej (np. rozpoczynania nowego programu podnoszenia ciężarów) podczas trwania badania i okresu kontrolnego;
• Bądź gotów unikać chiropraktyki, ultradźwięków i fizjoterapii od badania przesiewowego do dnia 9;
• Bądź gotów unikać zimnych aplikacji i innych alternatywnych metod leczenia (np. masaż, akupunktura itp.) w dniu 1 i w ciągu 30 minut przed planowaną oceną bólu w dniu 3 i dniu 8.

Kryteria wyłączenia:

• Ma ból krzyża, który jest związany lub wiadomo, że jest spowodowany chorobą nowotworową, chorobą zapalną (reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów, zespół Reitera), osteoporozą, ochronozą, złamaniem kręgów, infekcją, młodzieńczą skoliozą, wrodzoną wadą rozwojową lub fibromialgią . Uwaga: obecność radiologicznej choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego nie jest wykluczeniem;
• Ma oznaki lub objawy zgodne z neurologiczną, zakaźną lub związaną ze złamaniami przyczyną ostrego bólu krzyża;
• Ma przewlekły ból krzyża i doświadcza ostrego zaostrzenia przewlekłego bólu pleców;
• Ma ból korzeniowy lub mielopatyczny;
• Ma historię operacji kręgosłupa lędźwiowego;
• Jest zaangażowany w toczący się proces cywilny lub roszczenie odszkodowawcze związane z bólem krzyża;
• Ma objawową depresję, która może przeszkadzać w wypełnianiu kwestionariuszy;
• Jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie, ma poważne problemy emocjonalne w czasie badania lub ma historię poważnych zaburzeń psychicznych, w tym jakąkolwiek historię psychozy;
• Ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40;
• jest uczulony na tyzanidynę, etorykoksyb, metokarbamol, meloksykam lub jakikolwiek niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) lub miał w przeszłości znaczące kliniczne lub laboratoryjne objawy niepożądane;
• jest uczulony na acetaminofen/paracetamol;
• jest obecnie użytkownikiem (w tym „rekreacyjnym”) jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub ma historię (w ciągu 5 lat) nadużywania narkotyków lub alkoholu;
• Brał udział w innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu ostatnich 4 tygodni;
• Ma niekontrolowane nadciśnienie;
• Ma skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 105 lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) < 65;
• Ma historię niedociśnienia ortostatycznego;
• Ma chorobę niedokrwienną serca, chorobę tętnic obwodowych i/lub chorobę naczyń mózgowych;
• Ma pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBS) lub testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV);
• ma historię zapalenia wątroby/choroby wątroby, która była aktywna w ciągu poprzedniego roku;
• Ma historię operacji żołądka, dróg żółciowych lub jelita cienkiego lub chorobę, która powoduje kliniczne złe wchłanianie;
• Ma historię choroby nowotworowej;
• Ma jakąkolwiek osobistą lub rodzinną historię dziedzicznej lub nabytej skazy krwotocznej;
• Przewiduje się, że w trakcie badania zostanie poddany planowanemu zabiegowi chirurgicznemu lub inwazyjnej procedurze diagnostycznej;
• jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia w przewidywanym czasie trwania badania;
• Ma aktywny wrzód trawienny lub chorobę zapalną jelit w wywiadzie.