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Argatroban zur Verhinderung von Okklusion und Restenose nach extrakranieller Stentimplantation der Wirbelarterie

21. Oktober 2015 aktualisiert von: Xinfeng Liu

Phase-4-Studie mit Argatroban zur Vorbeugung von Restenose nach extrakranieller Stentimplantation der Wirbelarterie

Argatroban ist ein selektiver Thrombininhibitor, und frühere Studien hatten darauf hingewiesen, dass die Anwendung von Argatroban nach einer perkutanen Koronarintervention möglicherweise einen erneuten Verschluss verhindern könnte. Es gibt jedoch keine Studie zu einer großen Stichprobe von mit Argatroban behandelten Restenose-Vertebralarterien-Stentings. In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Argatroban zur Verhinderung von Okklusion und Restenose bei Patienten mit extrakranieller Wirbelarterienstentierung getestet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Risiko einer Restenose nach einer intrakraniellen und extrakraniellen Arterienstentierung beträgt 20–40 %, daher wurden in der Vergangenheit Aspirin und Clopidogrel als gerinnungshemmende Therapie nach einer Stentimplantation durchgeführt. Diese Behandlung hatte jedoch bei einer Restenose nur eine begrenzte Wirksamkeit. Argatroban ist ein selektiver Thrombininhibitor, und frühere Studien hatten darauf hingewiesen, dass die Anwendung von Argatroban nach PCI möglicherweise einen erneuten Verschluss verhindern könnte. Es gibt jedoch keine Studie zu einer großen Stichprobe von mit Argatroban behandelten Okklusions- und Restenose-Extrakraniellen Wirbelarterien-Stentings. In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Argatroban zur Verhinderung von Okklusion und Restenose bei Patienten mit extrakranieller Wirbelarterienstentierung getestet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
114

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei einer extrakraniellen Wirbelarterienläsion wurde eine Stentimplantation bei symptomatischer Stenose ≥ 50 % oder asymptomatischer Stenose ≥ 70 % in Betracht gezogen;
  • Erfolgreicher intrakranieller oder extrakranieller Arterienstent.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf einen hämorrhagischen Hirninfarkt, ein intrakranielles und extrakranielles Hämatom oder eine intraventrikuläre Blutung oder Magen-Darm-Geschwüre innerhalb von 3 Monaten
  • Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel
  • Bösartige Hypertonie
  • Es ist schwierig, das Stenting der Wirbelarterie durchzuführen
  • Schwere Leber- oder Herzerkrankungen, Infektionskrankheiten, Dehydrierung usw.
  • Schwierig durchzuführender Folgebesuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Argatroban-Gruppe
Argatroban bei Patienten mit einer Belastung von 250 μg/kg, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion mit 15 μg/kg/min.5 Nehmen Sie Tage nach der Operation 10 mg intravenöse Infusion von Speed ​​2/Tag ein
Arzneimittel: Argatroban
Argatroban bei Patienten mit einer Belastung von 250 μg/kg, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion mit 15 μg/kg/min.5 Nehmen Sie Tage nach der Operation 10 mg intravenöse Infusion von Speed ​​2/Tag ein
Arzneimittel: nicht mit Argatroban behandelte Gruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Behandlung mit unfraktioniertem Heparin
Andere Namen:
  • Unfraktioniertes Heparin
Experimental: nicht mit Argatroban behandelte Gruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Behandlung mit unfraktioniertem Heparin
Arzneimittel: Argatroban
Argatroban bei Patienten mit einer Belastung von 250 μg/kg, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion mit 15 μg/kg/min.5 Nehmen Sie Tage nach der Operation 10 mg intravenöse Infusion von Speed ​​2/Tag ein
Arzneimittel: nicht mit Argatroban behandelte Gruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Behandlung mit unfraktioniertem Heparin
Andere Namen:
  • Unfraktioniertes Heparin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restenose
Zeitfenster: mit einem halben Jahr
Die durch DSA (digitale Subtraktionsangiographie), CTA (CT-Angiographie) oder MRA (MR-Angiographie) erkannte Stenose wurde gemäß der NASCET-Methode (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial) gemessen. Konkret wird die NASCET-Stenose aus dem Verhältnis des linearen Lumendurchmessers berechnet vom engsten Abschnitt des erkrankten Arterienabschnitts bis zum Durchmesser der Arterie jenseits jeglicher poststenotischer Dilatation: NASCET=(1-md/C)×100 %
mit einem halben Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIHSS, mRS
Zeitfenster: mit einem halben Jahr
NIHSS und mRS sind weit verbreitete Instrumente zur Beurteilung von Schlaganfalldefiziten. Die meisten klinischen Studien im Zusammenhang mit Schlaganfällen erfordern eine Bewertung des Ausgangswerts und des Schweregrads des Ergebnisses. Die Basislinie von mRS ist Rang 0, NIHSS 0; Der Schweregrad von mRS beträgt 6, NIHSS 42. Da viele Patienten einen oder mehrere Schlaganfälle erleiden, bevor sie eine Stentimplantation durchführen, wurden in dieser Studie NIHSS und mRS als ergänzende Materialien ausgewählt, um das Schlaganfalldefizit der Patienten abzuschätzen und die therapeutische Wirkung und Sicherheit der Stentimplantation und der Argatroban-Therapie widerzuspiegeln. Diese beiden Skalen werden gemäß den Leitlinien vor und nach der Stentimplantation und der Argatroban-Therapie durchgeführt.
mit einem halben Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verschiedene Nebenwirkungen
Zeitfenster: mit einem halben Jahr
mit einem halben Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xinfeng Liu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JLH3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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