Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Argatroban w zapobieganiu okluzji i restenozie po zewnątrzczaszkowym stentowaniu tętnicy kręgowej

21 października 2015 zaktualizowane przez: Xinfeng Liu

Badanie fazy 4 dotyczące stosowania argatrobanu w zapobieganiu restenozie po zewnątrzczaszkowym stentowaniu tętnicy kręgowej

Argatroban jest selektywnym inhibitorem trombiny, a wcześniejsze badania sugerowały, że stosowanie argatrobanu po przezskórnej interwencji wieńcowej może potencjalnie zapobiegać ponownemu okluzji. Nie ma jednak badań dotyczących dużej próby stentowania tętnicy kręgowej z restenozą leczoną argatrobanem. To badanie przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność argatrobanu w zapobieganiu okluzji i restenozie u pacjentów z pozaczaszkowym stentowaniem tętnicy kręgowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ryzyko restenozy po stentowaniu tętnic wewnątrzczaszkowych i zewnątrzczaszkowych wynosi 20-40%, dlatego w przeszłości stosowano aspirynę i klopidogrel jako terapię przeciwzakrzepową po stentowaniu. Leczenie to miało jednak ograniczoną skuteczność w przypadku restenozy. Argatroban jest selektywnym inhibitorem trombiny, a wcześniejsze badania sugerowały, że stosowanie argatrobanu po PCI może potencjalnie zapobiegać ponownemu okluzji. Ale nie ma badań na dużej próbie leczonych argatrobanem okluzji i restenozy pozaczaszkowego stentowania tętnicy kręgowej. To badanie przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność argatrobanu w zapobieganiu okluzji i restenozie u pacjentów z pozaczaszkowym stentowaniem tętnicy kręgowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
114

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przypadku pozaczaszkowego uszkodzenia tętnicy kręgowej stentowanie rozważano w przypadku objawowego zwężenia ≥50% lub bezobjawowego zwężenia ≥70%;
  • Pomyślnie wykonano stentowanie tętnicy wewnątrzczaszkowej lub zewnątrzczaszkowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody krwotocznego zawału mózgu, krwiaka wewnątrzczaszkowego i zewnątrzczaszkowego lub krwotoku dokomorowego lub wrzodów żołądkowo-jelitowych w ciągu 3 miesięcy
  • Nadwrażliwość na środek kontrastowy
  • Nadciśnienie złośliwe
  • Trudne do wykonania stentowania tętnicy kręgowej
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub serca, choroby zakaźne, odwodnienie itp.
  • Wizyta kontrolna trudna do umówienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Argatroban
Argatroban u pacjentów poddawanych obciążeniu 250 μg/kg, a następnie ciągły wlew dożylny 15 μg/kg/min.5 dni po zabiegu należy przyjąć 10 mg wlewu dożylnego o prędkości 2/dzień
Lek: Argatroban
Argatroban u pacjentów poddawanych obciążeniu 250 μg/kg, a następnie ciągły wlew dożylny 15 μg/kg/min.5 dni po zabiegu należy przyjąć 10 mg wlewu dożylnego o prędkości 2/dzień
Lek: grupa nieleczona argatrobanem
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają leczenie heparyną niefrakcjonowaną
Inne nazwy:
  • Heparyna niefrakcjonowana
Eksperymentalny: grupa nieleczona argatrobanem
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają leczenie heparyną niefrakcjonowaną
Lek: Argatroban
Argatroban u pacjentów poddawanych obciążeniu 250 μg/kg, a następnie ciągły wlew dożylny 15 μg/kg/min.5 dni po zabiegu należy przyjąć 10 mg wlewu dożylnego o prędkości 2/dzień
Lek: grupa nieleczona argatrobanem
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają leczenie heparyną niefrakcjonowaną
Inne nazwy:
  • Heparyna niefrakcjonowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
restenoza
Ramy czasowe: za pół roku
Zwężenie wykryte za pomocą DSA (cyfrowej angiografii subtrakcyjnej), CTA (angiografii CT) lub MRA (angiografii MR) mierzono zgodnie z metodą NASCET (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial). Konkretnie, zwężenie NASCET jest obliczane na podstawie stosunku liniowej średnicy światła od najwęższego odcinka chorej części tętnicy do średnicy tętnicy poza jakimkolwiek poszerzeniem poststeotycznym: NASCET=(1-md/C)×100%
za pół roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NIHSS, mRS
Ramy czasowe: za pół roku
NIHSS i mRS są szeroko stosowanymi narzędziami oceny deficytu udaru mózgu. Większość badań klinicznych dotyczących udaru mózgu wymaga oceny stanu wyjściowego i ciężkości wyniku. Punktem wyjściowym mRS jest stopień 0, NIHSS 0; nasilenie mRS wynosi 6, NIHSS 42. Ponieważ wielu pacjentów ma jeden lub więcej udarów przed wykonaniem stentowania, w tym badaniu wybrano NIHSS i mRS jako dodatkowe materiały do ​​oszacowania deficytu udaru u pacjentów oraz do odzwierciedlenia efektu terapeutycznego i bezpieczeństwa stentowania i terapii argatrobanem. Te dwie skale wykonuje się zgodnie z wytycznymi przed i po stentowaniu oraz terapii argatrobanem.
za pół roku

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Różne skutki uboczne
Ramy czasowe: za pół roku
za pół roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xinfeng Liu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JLH3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami