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Einfluss der manuellen Lymphdrainage auf postoperative Gesichts- und Halsödeme nach kieferorthopädischen Eingriffen (DLMOF)

19. Oktober 2018 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Auswirkungen der manuellen Lymphdrainage auf das postoperative Ödem des Gesichts und des Halses nach orthognathischer Chirurgie. Open-Label-multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Die orthognathe Chirurgie zielt darauf ab, die Position des Ober- und Unterkiefers und damit die Kau-, Atmungs-, Phonations- und Schluckfunktionen zu standardisieren. Postoperativ werden bei Patienten mehrere körperliche und funktionelle Folgen beobachtet: vorübergehendes Ödem des Gesichts, Oberkieferblockade (verursacht Schwierigkeiten beim Essen und gelegentlichen Gewichtsverlust), Schmerzen und Sensibilitätsstörungen (Labial- oder/und Kinnparästhesien).

Das Erreichen von Sitzungen mit manueller Lymphdrainage durch einen Physiotherapeuten kann eine schnellere Abnahme postoperativer Ödeme, einen verbesserten postoperativen Komfort und ein verbessertes psychisches Wohlbefinden ermöglichen.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Sitzungen der manuellen Lymphdrainage zur Reduzierung postoperativer Ödeme zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die orthognathe Chirurgie zielt darauf ab, die Position des Ober- und Unterkiefers und damit die Kau-, Atmungs-, Phonations- und Schluckfunktionen zu standardisieren. Postoperativ werden bei Patienten mehrere körperliche und funktionelle Folgen beobachtet: vorübergehendes Ödem des Gesichts, Oberkieferblockade (verursacht Schwierigkeiten beim Essen und gelegentlichen Gewichtsverlust), Schmerzen und Sensibilitätsstörungen (Labial- oder/und Kinnparästhesien).

Das Erreichen von Sitzungen mit manueller Lymphdrainage durch einen Physiotherapeuten kann eine schnellere Abnahme postoperativer Ödeme, einen verbesserten postoperativen Komfort und ein verbessertes psychisches Wohlbefinden ermöglichen.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Sitzungen der manuellen Lymphdrainage zur Reduzierung postoperativer Ödeme zu bewerten. Sekundäre Ziele der Studie sind die Bewertung der Auswirkungen von Sitzungen der manuellen Lymphdrainage auf den Patientenkomfort (Schmerzen, ästhetische Beschwerden, Atembeschwerden und Schluckbeschwerden) und auf das allgemeine Wohlbefinden.

Patienten, die der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, erhalten 13 Sitzungen manueller Lymphdrainage, die der Kontrollgruppe zugeteilten nicht.

Das Ödem der Patienten wird an Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 22 nach der Operation von einem anderen Physiotherapeuten als dem Physiotherapeuten gemessen, der Drainagesitzungen durchführt, blind für die Randomisierungsgruppe des Patienten. Gleichzeitig werden Komfortkriterien mit einer visuellen Analogskala und das psychische Wohlbefinden mit dem General Health Questionnaire (GHQ28) erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Uh Montpellier
      • Tours, Frankreich, 37044
        • UH Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Orthognathische Chirurgie (Osteotomie des Unterkiefers, Osteotomie des Oberkiefers oder beides)
  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Postoperative flexible Fixierung der Kinnregion.
  • Unfähigkeit, alle geplanten Besuche zu verstehen und/oder zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Manuelle Lymphdrainage
  • 9 manuelle Lymphdrainagen täglich (außer Samstag/Sonntag) ab dem 1. Tag nach der Operation.
  • 4 weitere Sitzungen (eine alle zwei Tage).
Sonstiges: Manuelle Lymphdrainage
Die manuelle Lymphdrainage des Gesichts und des Halses ist eine Massagetechnik, die darauf abzielt, ein Ödem dieser anatomischen Region zu beseitigen. Die Technik besteht darin, die Lymphknoten zu stimulieren, um den Lymphfluss zu beschleunigen und eine spezifische Massage zu erreichen, um den Eintritt der Lymphknoten in die anfänglichen Lymphgefäße zu fördern. Massagen folgen anatomischen Gefäßbahnen und Lymphknoten des Kopfes und des Halses. Die Technik sollte glatt und schmerzlos sein.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Keine manuelle Lymphdrainage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Ödems anhand einer Zentimeterskala.
Zeitfenster: Tag 22 nach der Operation
Messung des Abstands zwischen den Ohrläppchen in Zentimetern, die unter der Unterseite des Columella, durch das Kinn und unter der Unterkante des Kinns verlaufen, und Messung in Zentimetern des Halsumfangs 7,5 cm unterhalb der Ohrläppchen.
Tag 22 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfortkriterien
Zeitfenster: Tag 22
Komfortkriterien (Schmerzen, ästhetische Beschwerden, Atembeschwerden und Schluckbeschwerden) werden anhand eines selbst auszufüllenden Fragebogens bewertet, der aus einer visuellen Analogskala (0-10) besteht.
Tag 22
seelisches Wohlbefinden.
Zeitfenster: Tag 22
Das psychische Wohlbefinden wird durch den Allgemeinen Gesundheitsfragebogen in seiner französischen Version mit 28 Punkten (GHQ-28) bewertet.
Tag 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Tours

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Axel DI VITTORIO, Mr, UH Tours
  • Studienstuhl: Julie LEGER, Mrs, UH Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PHRIP/12/ADV/DLMOF

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