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Einfluss der manuellen Lymphdrainage auf postoperative Gesichts- und Halsödeme nach kieferorthopädischen Eingriffen (DLMOF)

19. Oktober 2018 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Auswirkungen der manuellen Lymphdrainage auf das postoperative Ödem des Gesichts und des Halses nach orthognathischer Chirurgie. Open-Label-multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Die orthognathe Chirurgie zielt darauf ab, die Position des Ober- und Unterkiefers und damit die Kau-, Atmungs-, Phonations- und Schluckfunktionen zu standardisieren. Postoperativ werden bei Patienten mehrere körperliche und funktionelle Folgen beobachtet: vorübergehendes Ödem des Gesichts, Oberkieferblockade (verursacht Schwierigkeiten beim Essen und gelegentlichen Gewichtsverlust), Schmerzen und Sensibilitätsstörungen (Labial- oder/und Kinnparästhesien).

Das Erreichen von Sitzungen mit manueller Lymphdrainage durch einen Physiotherapeuten kann eine schnellere Abnahme postoperativer Ödeme, einen verbesserten postoperativen Komfort und ein verbessertes psychisches Wohlbefinden ermöglichen.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Sitzungen der manuellen Lymphdrainage zur Reduzierung postoperativer Ödeme zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die orthognathe Chirurgie zielt darauf ab, die Position des Ober- und Unterkiefers und damit die Kau-, Atmungs-, Phonations- und Schluckfunktionen zu standardisieren. Postoperativ werden bei Patienten mehrere körperliche und funktionelle Folgen beobachtet: vorübergehendes Ödem des Gesichts, Oberkieferblockade (verursacht Schwierigkeiten beim Essen und gelegentlichen Gewichtsverlust), Schmerzen und Sensibilitätsstörungen (Labial- oder/und Kinnparästhesien).

Das Erreichen von Sitzungen mit manueller Lymphdrainage durch einen Physiotherapeuten kann eine schnellere Abnahme postoperativer Ödeme, einen verbesserten postoperativen Komfort und ein verbessertes psychisches Wohlbefinden ermöglichen.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Sitzungen der manuellen Lymphdrainage zur Reduzierung postoperativer Ödeme zu bewerten. Sekundäre Ziele der Studie sind die Bewertung der Auswirkungen von Sitzungen der manuellen Lymphdrainage auf den Patientenkomfort (Schmerzen, ästhetische Beschwerden, Atembeschwerden und Schluckbeschwerden) und auf das allgemeine Wohlbefinden.

Patienten, die der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, erhalten 13 Sitzungen manueller Lymphdrainage, die der Kontrollgruppe zugeteilten nicht.

Das Ödem der Patienten wird an Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 22 nach der Operation von einem anderen Physiotherapeuten als dem Physiotherapeuten gemessen, der Drainagesitzungen durchführt, blind für die Randomisierungsgruppe des Patienten. Gleichzeitig werden Komfortkriterien mit einer visuellen Analogskala und das psychische Wohlbefinden mit dem General Health Questionnaire (GHQ28) erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • UH Montpellier
      • Tours, Frankreich, 37044
        • UH Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Orthognathische Chirurgie (Osteotomie des Unterkiefers, Osteotomie des Oberkiefers oder beides)
  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Postoperative flexible Fixierung der Kinnregion.
  • Unfähigkeit, alle geplanten Besuche zu verstehen und/oder zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Manuelle Lymphdrainage
  • 9 manuelle Lymphdrainagen täglich (außer Samstag/Sonntag) ab dem 1. Tag nach der Operation.
  • 4 weitere Sitzungen (eine alle zwei Tage).
Sonstiges: Manuelle Lymphdrainage
Die manuelle Lymphdrainage des Gesichts und des Halses ist eine Massagetechnik, die darauf abzielt, ein Ödem dieser anatomischen Region zu beseitigen. Die Technik besteht darin, die Lymphknoten zu stimulieren, um den Lymphfluss zu beschleunigen und eine spezifische Massage zu erreichen, um den Eintritt der Lymphknoten in die anfänglichen Lymphgefäße zu fördern. Massagen folgen anatomischen Gefäßbahnen und Lymphknoten des Kopfes und des Halses. Die Technik sollte glatt und schmerzlos sein.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Keine manuelle Lymphdrainage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Ödems anhand einer Zentimeterskala.
Zeitfenster: Tag 22 nach der Operation
Messung des Abstands zwischen den Ohrläppchen in Zentimetern, die unter der Unterseite des Columella, durch das Kinn und unter der Unterkante des Kinns verlaufen, und Messung in Zentimetern des Halsumfangs 7,5 cm unterhalb der Ohrläppchen.
Tag 22 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfortkriterien
Zeitfenster: Tag 22
Komfortkriterien (Schmerzen, ästhetische Beschwerden, Atembeschwerden und Schluckbeschwerden) werden anhand eines selbst auszufüllenden Fragebogens bewertet, der aus einer visuellen Analogskala (0-10) besteht.
Tag 22
seelisches Wohlbefinden.
Zeitfenster: Tag 22
Das psychische Wohlbefinden wird durch den Allgemeinen Gesundheitsfragebogen in seiner französischen Version mit 28 Punkten (GHQ-28) bewertet.
Tag 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Ermittler

  • Hauptermittler: Axel DI VITTORIO, Mr, UH Tours
  • Studienstuhl: Julie LEGER, Mrs, UH Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRIP/12/ADV/DLMOF

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