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Studie zur subkutanen Injektion von niedrig dosiertem rhGM-CSF +/- WLL bei PAP. (PAP)

14. November 2013 aktualisiert von: Huiping Li, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studie zur subkutanen Injektion von niedrig dosiertem rekombinantem Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (rhGM-CSF) +/- Gesamtlungenspülung (WLL) bei pulmonaler alveolärer Proteinose.

Der Zweck dieser Studie ist die Etablierung eines effizienten und wirtschaftlichen Behandlungsschemas durch Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der subkutanen Injektion von niedrig dosiertem rhGM-CSF oder einer ähnlichen Injektion nach Ganzlungenspülung bei Patienten mit PAP.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Etablierung eines effizienten und wirtschaftlichen Behandlungsschemas durch Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der subkutanen Injektion von niedrig dosiertem rhGM-CSF oder einer ähnlichen Injektion nach Ganzlungenspülung bei Patienten mit PAP. Während der Beobachtung finden am Ende jedes Monats Studienbesuche statt. Während der 1-jährigen Nachbeobachtungszeit, die 6 Monate nach der Behandlung dauert, müssen alle Teilnehmer die verschiedenen Wirksamkeitsindikatoren überprüfen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Huiping Li, Dr
  • Telefonnummer: 86-13817389991
  • E-Mail: liw2013@126.com

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Huiping Li, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte PAP-Patienten
  • Alter 17-80
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Sekundärer PAP
  • Erhaltene Ganzlungenspülungstherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Erhaltene vorherige GM-CSF-Therapie innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • WBC≥12.000/ul
  • Fieber≥38℃
  • Schwere Ödeme, schwere Leber-, Nieren-, Lungen- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen
  • Unfähigkeit, das subjektive Unbehagen auszudrücken
  • Schwerwiegende Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte, E.coli-Präparat oder schwere rhGM-CSF-Allergie in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: D1

Patienten, bei denen PAP diagnostiziert wurde, erhalten 1,25 ug/kg/d rhGM-CSF subkutan für 1 Monat, bevor sie am 30. Tag (±3 Tag) ausgewertet werden.

Wenn die Behandlung wirksam ist, können die Teilnehmer in die Niedrigdosisgruppe (D1) aufgenommen werden (rhGM-CSF-Verabreichung 1,25 ug/kg/d, qd, sc, für 2 Monate), dann rhGM-CSF-Verabreichung 1,25 ug/kg/d, qod, sc, für 3 Monate), wenn die Thorax-CT-Absorption ≥25 % und/oder der PaO2 um 5 mmHg erhöht ist.
Arzneimittel: rhGM-CSF
GM-CSF wird gemäß der Vorschrift in verschiedenen Gruppen subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • GM-CSF
  • Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor
  • TOPLEUKON
  • Rekombinanter Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor
Experimental: D2

Patienten, bei denen PAP diagnostiziert wurde, erhalten 1,25 ug/kg/d rhGM-CSF subkutan für 1 Monat, bevor sie am 30. Tag (±3 Tag) ausgewertet werden.

Wenn die Behandlung unwirksam ist und der Anti-GM-CSF-Antikörpertiter ≥ 1:1000 beträgt, wird die Dosis auf 2,5 ug/kg/Tag erhöht. Wenn das klinische Ansprechen nach 2 Monaten optimal war, wird diese Dosis für 3 Monate fortgesetzt und als Gruppe 2 (D2) definiert.
Arzneimittel: rhGM-CSF
GM-CSF wird gemäß der Vorschrift in verschiedenen Gruppen subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • GM-CSF
  • Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor
  • TOPLEUKON
  • Rekombinanter Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor
Experimental: D3

Patienten, bei denen PAP diagnostiziert wurde, erhalten 1,25 ug/kg/d rhGM-CSF subkutan für 1 Monat, bevor sie am 30. Tag (±3 Tag) ausgewertet werden.

Wenn die Behandlung unwirksam ist und der Anti-GM-CSF-Antikörpertiter ≥ 1:1000 beträgt, wird die Dosis auf 2,5 ug/kg/Tag erhöht. Wenn das klinische Ansprechen nach 2 Monaten nicht optimal war, erhalten die Patienten eine Ganzlungenlavage (WLL), die als Gruppe 3 (D3) definiert ist.
Arzneimittel: rhGM-CSF
GM-CSF wird gemäß der Vorschrift in verschiedenen Gruppen subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • GM-CSF
  • Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor
  • TOPLEUKON
  • Rekombinanter Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor
Aktiver Komparator: D4

Patienten, bei denen PAP diagnostiziert wurde, erhalten 1,25 ug/kg/d rhGM-CSF subkutan für 1 Monat, bevor sie am 30. Tag (±3 Tag) ausgewertet werden.

Wenn die Behandlung unwirksam ist und die Anti-GM-CSF-Antikörpertiter <1:1000 sind, erhalten die Patienten eine Ganzlungenspülung (WLL), dann eine rhGM-CSF-Verabreichung (1,25 ug/kg/Tag) für 3 Monate, was gehören zu Gruppe4(D4).
Arzneimittel: rhGM-CSF
GM-CSF wird gemäß der Vorschrift in verschiedenen Gruppen subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • GM-CSF
  • Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor
  • TOPLEUKON
  • Rekombinanter Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor
Verfahren: Vollständige Lungenspülung (WLL)
Verwendung eines Doppellumen-Endotrachealtubus (DLT), um eine Lunge selektiv zu spülen
Andere Namen:
  • Vollständige Lungenspülung
  • WLL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserungen bei doppelten diffusen Lungenläsionen (Brust-CT-Score)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtung der klinischen Symptome: Atemnot, Husten (je nach Score-Standard)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) Antikörpertiter-Änderung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verbesserungen der Lungenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Lungenfunktionstests umfassen Residualvolumen/gesamte Lungenkapazität (RV/TLC), forcierte Vitalkapazität (FVC), forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde/forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC), Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid (DLCO).
6 Monate
Verbesserungen des arteriellen Blutgases, einschließlich der alveolar-arteriellen Sauerstoffdifferenz (A-aDO2), des Sauerstoffpartialdrucks (PaO2), des Kohlendioxidpartialdrucks in der Arterie (PaCO2), der arteriellen Sauerstoffsättigung (SaO2).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Huiping Li, Dr, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20120401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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